GEH200486:n turvallisuus ja farmakokinetiikka terveissä vapaaehtoisissa
keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: GE Healthcare
Vaiheen 1 yksikeskus, yhden nousevan annoksen turvallisuustutkimus GEH200486:sta terveillä vapaaehtoisilla
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen annoksen nostotutkimus (4 erilaista annostasoa) uudelle magneettikuvaus (MRI) -varjoaineelle terveillä miehillä ja naisilla. Tutkimus on ensisijaisesti suunniteltu turvallisuustietojen keräämiseen. Lisäksi tutkijat haluavat oppia lisää siitä, kuinka uusi varjoaine, GEH200486, kiertää ja eliminoituu elimistöstä (farmakokinetiikka) injektion jälkeen terveillä vapaaehtoisilla. Jopa 24 tervettä vapaaehtoista otetaan mukaan, ja jokainen saa yhden 4:stä GEH200486-annoksesta kerran. Jokainen terve vapaaehtoinen pysyy kliinisessä yksikössä ensimmäiset 24 tuntia injektion jälkeen ja palaa enintään kolmelle seurantakäynnille yhden lisäpuhelun kera.
Annoksen nostaminen yhdestä annosryhmästä seuraavaan annosryhmään tapahtuu peräkkäin ja sallitaan vain, jos kaikkien testatun annosryhmän terveiden vapaaehtoisten kliininen turvallisuus on hyväksyttävä riippumattoman turvallisuuskomitean, GEHC-ryhmän jäsenten ja päätutkijan arvioimana. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja
- Rikshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18-55-vuotias
- Kohdeella ei ole tällä hetkellä aktiivista merkittävää lääketieteellistä sairautta tai kroonista sairautta.
- Kohdeella ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaaleista fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja kliinisten laboratorioparametrien osalta.
- Potilas on lukenut, allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen minkään tutkimuksen suorittamista, ja on halukas sallimaan tutkimuksen tutkijan saattaa potilaan sairaustiedot GE Healthcaren saataville.
- Tutkittava kykenee ja haluaa noudattaa kaikkia pöytäkirjassa kuvattuja tutkimusmenettelyjä.
- Naispuoliset koehenkilöt: Tutkittava on nainen, joka on joko kirurgisesti steriili (jolle on tehty dokumentoitu molemminpuolinen munanpoisto ja/tai dokumentoitu kohdunpoisto), postmenopausaalinen (menomenorrean kesto vähintään 12 peräkkäistä kuukautta) tai ei-imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen. Virtsan ihmisen koriongonadotropiinin raskaustestin tulosten, jotka on suoritettu seulonnassa ja annostuspäivänä ennen antoa (jolla tulos tiedetään ennen tutkimuslääkkeen [IMP] antamista), on oltava negatiivisia. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä seulonnasta 30 päivään IMP:n annon jälkeen. Tällaisia menetelmiä ovat: hormonaalinen ehkäisy, mukaan lukien oraaliset ehkäisyvalmisteet; kohdunsisäinen laite; kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä; kahdenvälinen munanjohtimien tukos; kumppani, jolle on tehty vasektomia; seksuaalista pidättymistä.
- Miespuoliset koehenkilöt: Koehenkilö on mies, joka on joko kirurgisesti steriili, tai miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan kumppanin kanssa, on käytettävä riittävää ehkäisyä seulonnasta 30 päivään IMP:n antamisen jälkeen. Tällaisia menetelmiä ovat: vasektomia; seksuaalista pidättymistä. Miesten on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä seulonnasta 30 päivään IMP:n antamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät voi käydä läpi mitään tutkimustoimenpiteitä.
- Potilaat, joilla on jokin merkittävä tällä hetkellä aktiivinen tai krooninen lääketieteellinen sairaus (esim. sydän- ja verisuonisairaus, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, Parkinsonin tauti) tai äskettäin saanut merkittävä trauma (esim. moottoriajoneuvo-onnettomuus) tai mikä tahansa tila, joka on saattanut häiritä ja/tai lisätä veren läpäisevyyttä veri-aivoeste.
- Koehenkilöt, joille on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai jotka on suunniteltu 2 viikon sisällä tutkimuksen päättymisestä.
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen virtsaseulonta alkoholin ja/tai huumeiden varalta seulonnassa tai ennen annostelua.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät määrättyä lääkitystä (muuta kuin ehkäisyä) 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai aikovat käyttää määrättyä lääkettä (muuta kuin suun kautta otettavaa ehkäisyä) ilmoittautumisjakson aikana tutkimuksen seurannan kautta. Reseptivapaiden lääkkeiden rajoitettu käyttö, joka ei tutkijan mielestä vaikuta tutkittavan turvallisuuteen tai tutkimuksen kokonaistuloksiin (esim. asetaminofeeni/parasetamoli) voidaan sallia tapauskohtaisesti sponsorin hyväksynnän jälkeen.
- Potilaat, joille on tehty kontrastitehostettu (CE) kuvantamismenettely (CE-MRI, CE-tietokonetomografia [CT]) 30 päivän aikana ennen annostelua.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä tai lisäravinteita, joiden tiedetään lisäävän veren Mn-, Zn-, kupari- (Cu) tai raudan (Fe) tasoja tutkimuksen ajan.
- Koehenkilöt, joilla on vakava allerginen historia tai tiedetään tai epäillään olevan allergia tutkimuslääkkeelle GEH200486 0,5 M Injektio- tai tutkimuslääkkeen ainesosille.
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti aktiivinen, vakava, henkeä uhkaava sairaus, lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden tunnettu väärinkäyttö ja koehenkilöt, jotka tutkija katsoo olevan sopimattomia osallistumaan tutkimukseen mistä tahansa syystä.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin (30 päivän sisällä ennen IMP:n antamista tai 5 puoliintumisajan sisällä edellisen tutkimuksen tutkimushoidosta, sen mukaan, kumpi on pidempi) tai ovat osallistuneet samanaikaisesti toiseen kliiniseen IMP-tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GEH200486 Kohortti 1
Osallistujat saavat 0,05 mmol/kg GE200486 0,5 M injektiota
|
Kerta-annos suonensisäisellä (IV) käsiinjektiolla laimentamatta, jonka jälkeen huuhdellaan 5 ml suolaliuosta
|
|
Kokeellinen: GEH200486 Kohortti 2
Osallistujat saavat 0,1 mmol/kg GE200486 0,5 M injektiota
|
Kerta-annos suonensisäisellä (IV) käsiinjektiolla laimentamatta, jonka jälkeen huuhdellaan 5 ml suolaliuosta
|
|
Kokeellinen: GEH200486 Kohortti 3
Osallistujat saavat 0,2 mmol/kg GE200486 0,5 M injektiota
|
Kerta-annos suonensisäisellä (IV) käsiinjektiolla laimentamatta, jonka jälkeen huuhdellaan 5 ml suolaliuosta
|
|
Kokeellinen: GEH200486 Kohortti 4
Osallistujat saavat 0,3 mmol/kg GE200486 0,5 M injektiota
|
Kerta-annos suonensisäisellä (IV) käsiinjektiolla laimentamatta, jonka jälkeen huuhdellaan 5 ml suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IMP:hen liittyvien SAE-tapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: IMP:n antamisen jälkeen 72 tuntia annoksen jälkeen (enintään 17 päivää annoksen jälkeen)
|
IMP:n antamisen jälkeen 72 tuntia annoksen jälkeen (enintään 17 päivää annoksen jälkeen)
|
|
|
TEAE-kokoelma
Aikaikkuna: IMP:n antamisen jälkeen 72 tuntia annoksen jälkeen (enintään 17 päivää annoksen jälkeen)
|
IMP:n antamisen jälkeen 72 tuntia annoksen jälkeen (enintään 17 päivää annoksen jälkeen)
|
|
|
AE-kokoelma
Aikaikkuna: IMP:n antamisen jälkeen 72 tuntia annoksen jälkeen (enintään 17 päivää annoksen jälkeen)
|
IMP:n antamisen jälkeen 72 tuntia annoksen jälkeen (enintään 17 päivää annoksen jälkeen)
|
|
|
Pistoskohdan seurantalöydökset ennalta määrättyinä ajankohtina.
Aikaikkuna: Jatkuva seuranta IMP-injektiosta 24 tuntiin asti
|
Jatkuva seuranta IMP-injektiosta 24 tuntiin asti
|
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin biokemiallisten testitulosten tuloksissa ennalta määrättyinä ajankohtina.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 tunti, 4 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
Tässä yhteydessä lähtötilanne määritellään seulontakäynnillä tehdyksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi.
Yhteenveto injektion jälkeisten arvojen esiintymisestä normaalirajojen ulkopuolella ja muutoksista lähtötasosta.
|
Lähtötilanne, 1 tunti, 4 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta virtsan analyysituloksissa ennalta määrätyinä ajankohtina.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 48 tuntia ja 72 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
Tässä yhteydessä lähtötilanne määritellään seulontakäynnillä tehdyksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi.
Yhteenveto injektion jälkeisten arvojen esiintymisestä normaalirajojen ulkopuolella ja muutoksista lähtötasosta.
|
Lähtötilanne, 48 tuntia ja 72 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta hematologian tuloksissa ennalta määrättyinä ajankohtina.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 tunti, 4 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
Tässä yhteydessä lähtötilanne määritellään seulontakäynnillä tehdyksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi.
Yhteenveto injektion jälkeisten arvojen esiintymisestä normaalirajojen ulkopuolella ja muutoksista lähtötasosta.
|
Lähtötilanne, 1 tunti, 4 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
|
Verenpaineen mittaaminen mmHg:nä ennalta määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 4 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia IMP:n antamisen jälkeen
|
Lähtötaso, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 4 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia IMP:n antamisen jälkeen
|
|
|
Ruumiinlämpötilan mittaaminen C-asteina ennalta määrätyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 4 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia IMP:n antamisen jälkeen
|
Lähtötaso, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 4 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia IMP:n antamisen jälkeen
|
|
|
Sykemittaus bpm:nä ennalta määrätyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 4 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia IMP:n antamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 4 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia IMP:n antamisen jälkeen.
|
|
|
Hengitystiheyden mittaus minuutissa ennalta määritellyissä ajankohtana
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 4 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia IMP:n antamisen jälkeen
|
Lähtötaso, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 4 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia IMP:n antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: ennen annosta 24 tuntiin
|
AUC0-t Pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen laskettuna lineaarista ylös/log alas puolisuunnikkaan muotoista sääntöä käyttäen.
|
ennen annosta 24 tuntiin
|
|
Muutos lähtötasosta EKG-tutkimusten tuloksissa (PR-väli, QTc-, QRS- ja RR-väli) ennalta määrättyinä ajankohtina.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen IMP:n antamista) jopa 72 tuntia
|
Lähtötilanne (ennen IMP:n antamista) jopa 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Francois Tranquart, MD, PhD, GE Healthcare
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GE-227-001
- 2021-005791-19 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .