Veiligheid en farmacokinetiek van GEH200486 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Het onderwerp is tussen de 18 en 55 jaar oud
• De patiënt heeft op dit moment geen actieve significante medische ziekte of een voorgeschiedenis van chronische medische ziekte.
• De proefpersoon vertoont geen klinisch significante afwijking van de normale waarden bij lichamelijk onderzoek, ECG en klinische laboratoriumparameters.
• De proefpersoon heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) gelezen, ondertekend en gedateerd voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd, en is bereid de onderzoeksonderzoeker toe te staan ​​de medische dossiers van de proefpersoon beschikbaar te stellen aan GE Healthcare
• De proefpersoon is in staat en bereid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures zoals beschreven in het protocol.
• Vrouwelijke proefpersonen: De proefpersoon is een vrouw die ofwel chirurgisch onvruchtbaar is (heeft een gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie en/of gedocumenteerde hysterectomie ondergaan), postmenopauzaal is (amenorroeduur van ten minste 12 opeenvolgende maanden), of geen borstvoeding geeft, of als ze zwanger kan worden, de resultaten van een zwangerschapstest met humaan choriongonadotrofine in urine, uitgevoerd bij de screening en op de dag van toediening, voorafgaand aan toediening (waarvan het resultaat bekend is vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel [IMP]), moeten negatief zijn. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten geschikte anticonceptie gebruiken vanaf de screening tot 30 dagen na toediening van IMP. Dergelijke methoden omvatten: hormonale anticonceptie, waaronder orale anticonceptiva; spiraaltje; intra-uterien hormoonafgevend systeem; bilaterale occlusie van de eileiders; gesteriliseerde partner; seksuele onthouding.
• Mannelijke proefpersonen: De proefpersoon is een man die chirurgisch onvruchtbaar is of mannen die seksueel actief zijn met een partner die zwanger kan worden, moeten geschikte anticonceptie gebruiken vanaf de screening tot 30 dagen na toediening van IMP. Dergelijke methoden omvatten: vasectomie; seksuele onthouding. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen geen sperma te doneren vanaf de screening tot en met 30 dagen na toediening van IMP

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die geen van de studieprocedures kunnen ondergaan.
• Proefpersonen met een significante huidige actieve of chronische medische ziekte (bijv. hart- en vaatziekten, nierfunctiestoornis, leverfunctiestoornis, ziekte van Parkinson) of recent significant trauma (bijv. auto-ongeluk) of een aandoening die de doorlaatbaarheid van de bloed-hersenbarrière.
• Onderwerpen met een grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving of gepland binnen 2 weken na voltooiing van het onderzoek.
• Proefpersonen die een positieve urinescreening hebben op alcohol en/of recreatieve drugs bij screening of voor dosering.
• Proefpersonen die voorgeschreven medicatie (anders dan anticonceptie) gebruiken binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving of anticonceptie voorgeschreven medicatie verwachten (anders dan orale anticonceptie) tijdens de inschrijvingsperiode tot en met de follow-up van het onderzoek. Beperkt gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen die naar de mening van de onderzoeker geen invloed hebben op de veiligheid van de proefpersoon of op de algemene resultaten van het onderzoek kan per geval worden toegestaan ​​na goedkeuring door de sponsor.
• Proefpersonen die een contrastversterkte (CE) beeldvormingsprocedure (CE-MRI, CE computertomografie [CT]) hebben ondergaan gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
• Proefpersonen die gelijktijdig medicijnen of voedingssupplementen gebruiken waarvan bekend is dat ze de bloedspiegels van Mn, Zn, koper (Cu) of ijzer (Fe) verhogen gedurende de duur van het onderzoek.
• Proefpersonen met een ernstige allergische voorgeschiedenis of bekende of vermoede allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel GEH200486 0,5 M Injectie of ingrediënten voor het onderzoeksgeneesmiddel.
• Proefpersonen die zich presenteren met een klinisch actieve, ernstige, levensbedreigende ziekte, medische of psychiatrische aandoening, bekend misbruik of verkeerd gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept en proefpersonen die de onderzoeker om welke reden dan ook ongeschikt acht voor deelname aan het onderzoek.
• Proefpersonen met eerdere (binnen 30 dagen vóór toediening van IMP of binnen 5 halfwaardetijden van de onderzoeksbehandeling van de vorige studie, afhankelijk van welke langer is) of gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie met IMP('s).