Sikkerhet og farmakokinetikk av GEH200486 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Emnet er mellom 18 og 55 år
• Forsøkspersonen har ingen aktiv betydelig medisinsk sykdom eller historie med kronisk medisinsk sykdom.
• Forsøkspersonen har ingen klinisk signifikant avvik fra normalområdet i fysisk undersøkelse, EKG og kliniske laboratorieparametre.
• Forsøkspersonen har lest, signert og datert et informert samtykkeskjema (ICF) før eventuelle studieprosedyrer blir utført, og er villig til å la studieetterforskeren gjøre forsøkspersonens medisinske journaler tilgjengelige for GE Healthcare
• Forsøkspersonen er i stand til og villig til å følge alle studieprosedyrer som beskrevet i protokollen.
• Kvinnelige forsøkspersoner: Forsøkspersonen er en kvinne som enten er kirurgisk steril (har hatt dokumentert bilateral ooforektomi og/eller dokumentert hysterektomi), postmenopausal (amenoré-varighet på minst 12 påfølgende måneder), eller ikke-ammende, eller hvis de er i fertil alder. Resultatene av en graviditetstest for humant koriongonadotropin i urin, utført ved screening og på doseringsdagen, før administrering (med resultatet kjent før administrering av forsøkslegemiddel [IMP]), må være negative. Kvinner i fertil alder må bruke adekvat prevensjon fra screening til 30 dager etter administrering av IMP. Slike metoder inkluderer: hormonell prevensjon inkludert orale prevensjonsmidler; intrauterin enhet; intrauterint hormonfrigjørende system; bilateral tubal okklusjon; vasektomisert partner; seksuell avholdenhet.
• Mannlige forsøkspersoner: Forsøkspersonen er en mann som enten er kirurgisk steril, eller menn som er seksuelt aktive med en partner i fertil alder må bruke adekvat prevensjon fra screening til 30 dager etter administrering av IMP. Slike metoder inkluderer: vasektomi; seksuell avholdenhet. Mannlige forsøkspersoner må samtykke i å ikke donere sæd fra screening gjennom 30 dager etter administrering av IMP

Ekskluderingskriterier:

• Emner som ikke er i stand til å gjennomgå noen av studieprosedyrene.
• Personer med en betydelig aktiv eller kronisk medisinsk sykdom (f.eks. kardiovaskulær sykdom, nedsatt nyrefunksjon, leverdysfunksjon, Parkinsons sykdom) eller nylige betydelige traumer (f.eks. motorkjøretøyulykke) eller enhver tilstand som kan ha forstyrret og/eller økt permeabiliteten til blod-hjerne-barriere.
• Personer med en større operasjon innen 4 uker før registrering eller planlagt innen 2 uker etter fullføring av studien.
• Personer som har en positiv urinscreening for alkohol og/eller rusmidler ved screening eller før dosering.
• Forsøkspersoner som tar foreskrevet medisin (annet enn prevensjon) innen 2 uker før påmelding eller forventer å bruke foreskrevet medisin (annet enn oral prevensjon) i løpet av påmeldingsperioden gjennom studieoppfølging. Begrenset bruk av reseptfrie medisiner som etter etterforskerens mening ikke vil påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller de generelle resultatene av studien kan tillates (f.eks. acetaminophen/paracetamol) fra sak til sak etter godkjenning av sponsoren.
• Personer som har gjennomgått en kontrastforsterket (CE) bildebehandlingsprosedyre (CE-MRI, CE datatomografi [CT]) i løpet av de 30 dagene før dosering.
• Personer som samtidig tar medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å øke blodnivåene av Mn, Zn, kobber (Cu) eller jern (Fe) i løpet av studien.
• Forsøkspersoner som har alvorlig allergisk historie eller kjent eller mistenkt allergi mot studiemedikamentet GEH200486 0,5 M Injeksjons- eller studielegemiddelingredienser.
• Forsøkspersoner som har en klinisk aktiv, alvorlig, livstruende sykdom, medisinsk eller psykiatrisk tilstand, kjent misbruk eller misbruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og forsøkspersoner som etterforskeren vurderer å være uegnet for å delta i studien av en eller annen grunn.
• Pasienter med tidligere (innen 30 dager før administrering av IMP eller innen 5 halveringstider etter undersøkelsesbehandlingen i forrige studie, avhengig av hva som er lengst) eller samtidig deltagelse i en annen klinisk studie med IMP(er).