- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05570201
Suunnitellun harjoittelun ja ennen keisarileikkausta kuunnellun musiikin vaikutukset kirurgiseen pelkoon, ahdistukseen ja masennukseen
tiistai 4. lokakuuta 2022 päivittänyt: Sukran Ertekin Pinar, Cumhuriyet University
Tämä tutkimus suoritettiin selvittääkseen harjoittelun ja musiikin kuuntelun ennen keisarileikkausta vaikutusta leikkauspelkoon, ahdistuneisuuteen ja masennukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeellisen tutkimuksen otokseen kuului 120 raskaana olevaa naista (musiikki: 40, koulutus: 40, kontrolli: 40).
Tiedot kerättiin käyttämällä henkilötietolomaketta, Surgical Fear Questionnaire -kyselylomaketta ja sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa.
Harjoittelun ja musiikkisovellusten kuuntelun jälkeen löydettiin tilastollisesti merkitseviä eroja musiikin, harjoittelun ja kontrolliryhmien välillä lyhyen ja pitkän aikavälin ala-asteikon pisteissä sekä kirurgisen pelon kyselyn kokonaispisteissä. sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon ahdistuneisuusasteikon pisteet (p < 0,05).
Musiikin kuuntelu ennen keisarileikkausta vähensi tehokkaasti naisten lyhytaikaisia ja yleisiä leikkauspelkoja, ja koulutus vähensi myös heidän lyhytaikaisia, pitkäaikaisia ja yleisiä leikkauspelkoja ja ahdistusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sivas, Turkki, 58140
- Sukran Ertekin Pınar
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka joutuivat sairaalaan suunnitellun keisarinleikkauksen takia,
- Ensimmäinen raskaus,
- 19-35-vuotiaana
- Jolla ei ollut diagnoosia fyysisestä tai henkisestä sairaudesta,
- Jolla ei ollut fyysistä sairautta vauvassaan
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Tutkimuskriteerit täyttäneiden naisten luona käymällä selvitettiin tutkimuksen tarkoitus ja hankittiin heidän kirjallinen tietoinen suostumus.
Tämä tutkimus suoritettiin kahdessa istunnossa käyttäen esi- ja jälkitestejä.
Henkilötietolomakkeen, SFQ:n ja HADS:n tutkija täytti kasvokkain haastattelumenetelmällä musiikissa ja koulutuksessa mukana oleville naisille sairaalahoitopäivänä, joka kesti 30-45 minuuttia.
|
Kontrolliryhmän naisiin ei puututtu, vain kyselylomakkeet (esitesti, jälkitesti) täytettiin.
Kyselylomakkeiden täyttäminen kesti keskimäärin 10-15 minuuttia kaikissa ryhmissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Likert-tyyppinen asteikko
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Asteikko on 11-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu 8 pisteestä, joista kukin arvostetaan 0–10 pistettä.
Asteikko koostuu kahdesta ala-asteikosta, joissa kussakin on 4 kohtaa ja jotka mittaavat lyhytaikaisia pelkoja ja pitkän aikavälin pelkoja, jotka liittyvät pelon lähteeseen.
Asteikon kohteet arvostetaan "0:en pelkää ollenkaan" - "10: pelkään kovasti".
|
15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen alaasteikko
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Sitä käytetään ahdistuneisuuden ja masennuksen diagnosointiin lyhyessä ajassa ja riskiryhmän määrittämiseen.
Se on 4-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, jossa on yhteensä 14 kohtaa.
Ahdistuneisuus ja masennus -ala-asteikossa on 7 kohtaa, ja ne pisteytetään välillä 0-3 pistettä.
Alhaisimmat ja korkeimmat pisteet, jotka voidaan saada ala-asteikoissa, ovat 0 ja 21.
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: sukran Ertekin Pınar, Cumhuriyet Universty
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cooke M, Chaboyer W, Schluter P, Hiratos M. The effect of music on preoperative anxiety in day surgery. J Adv Nurs. 2005 Oct;52(1):47-55. doi: 10.1111/j.1365-2648.2005.03563.x.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Baert IA, Lluch E, Mulder T, Nijs J, Noten S, Meeus M. Does pre-surgical central modulation of pain influence outcome after total knee replacement? A systematic review. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Feb;24(2):213-23. doi: 10.1016/j.joca.2015.09.002. Epub 2015 Sep 14.
- Bastani F, Hidarnia A, Montgomery KS, Aguilar-Vafaei ME, Kazemnejad A. Does relaxation education in anxious primigravid Iranian women influence adverse pregnancy outcomes?: a randomized controlled trial. J Perinat Neonatal Nurs. 2006 Apr-Jun;20(2):138-46. doi: 10.1097/00005237-200604000-00007.
- Eslami J, Hatami N, Amiri A, Akbarzadeh M. The potential beneficial effects of education and familiarity with cesarean section procedure and the operating room environment on promotion of anxiety and pain intensity: A randomized controlled clinical trial. J Educ Health Promot. 2020 Sep 28;9:240. doi: 10.4103/jehp.jehp_31_20. eCollection 2020.
- Hepp P, Hagenbeck C, Gilles J, Wolf OT, Goertz W, Janni W, Balan P, Fleisch M, Fehm T, Schaal NK. Effects of music intervention during caesarean delivery on anxiety and stress of the mother a controlled, randomised study. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Nov 3;18(1):435. doi: 10.1186/s12884-018-2069-6.
- Shabel'nik DIa, Grinchishin SA. [Polychlorpinene poisoning]. Sud Med Ekspert. 1969 Jul-Sep;12(3):47-8. No abstract available. Russian.
- Kiyohara LY, Kayano LK, Oliveira LM, Yamamoto MU, Inagaki MM, Ogawa NY, Gonzales PE, Mandelbaum R, Okubo ST, Watanuki T, Vieira JE. Surgery information reduces anxiety in the pre-operative period. Rev Hosp Clin Fac Med Sao Paulo. 2004 Apr;59(2):51-6. doi: 10.1590/s0041-87812004000200001. Epub 2004 Apr 26.
- Liu YH, Chang MY, Chen CH. Effects of music therapy on labour pain and anxiety in Taiwanese first-time mothers. J Clin Nurs. 2010 Apr;19(7-8):1065-72. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.03028.x.
- Moutzouri M, Gleeson N, Billis E, Tsepis E, Panoutsopoulou I, Gliatis J. The effect of total knee arthroplasty on patients' balance and incidence of falls: a systematic review. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Nov;25(11):3439-3451. doi: 10.1007/s00167-016-4355-z. Epub 2016 Oct 19.
- Ramesh C, Nayak BS, Pai VB, Patil NT, George A, George LS, Devi ES. Effect of Preoperative Education on Postoperative Outcomes Among Patients Undergoing Cardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Perianesth Nurs. 2017 Dec;32(6):518-529.e2. doi: 10.1016/j.jopan.2016.11.011. Epub 2017 Apr 13. Erratum In: J Perianesth Nurs. 2018 Oct;33(5):748.
- Ribeiro MKA, Alcantara-Silva TRM, Oliveira JCM, Paula TC, Dutra JBR, Pedrino GR, Simoes K, Sousa RB, Rebelo ACS. Music therapy intervention in cardiac autonomic modulation, anxiety, and depression in mothers of preterms: randomized controlled trial. BMC Psychol. 2018 Dec 13;6(1):57. doi: 10.1186/s40359-018-0271-y.
- Ruhaiyem ME, Alshehri AA, Saade M, Shoabi TA, Zahoor H, Tawfeeq NA. Fear of going under general anesthesia: A cross-sectional study. Saudi J Anaesth. 2016 Jul-Sep;10(3):317-21. doi: 10.4103/1658-354X.179094.
- Shimada BMO, Santos MDSOMD, Cabral MA, Silva VO, Vagetti GC. Interventions among Pregnant Women in the Field of Music Therapy: A Systematic Review. Rev Bras Ginecol Obstet. 2021 May;43(5):403-413. doi: 10.1055/s-0041-1731924. Epub 2021 Jun 28.
- Sun Y, Huang K, Hu Y, Yan S, Xu Y, Zhu P, Tao F. Pregnancy-specific anxiety and elective cesarean section in primiparas: A cohort study in China. PLoS One. 2019 May 15;14(5):e0216870. doi: 10.1371/journal.pone.0216870. eCollection 2019.
- Theunissen M, Peters ML, Schouten EG, Fiddelers AA, Willemsen MG, Pinto PR, Gramke HF, Marcus MA. Validation of the surgical fear questionnaire in adult patients waiting for elective surgery. PLoS One. 2014 Jun 24;9(6):e100225. doi: 10.1371/journal.pone.0100225. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2016;11(9):e0162737.
- Bagdigen M, Karaman Ozlu Z. Validation of the Turkish Version of the Surgical Fear Questionnaire. J Perianesth Nurs. 2018 Oct;33(5):708-714. doi: 10.1016/j.jopan.2017.05.007. Epub 2017 Sep 21.
Hyödyllisiä linkkejä
- Relationship Between Perceived Social Support and Anxiety Before and After Cesarean in the Pregnant Women
- Impact of Face-to-Face Educational Outreach Plus Printed Materials on Preoperative Anxiety level in Iranian Parturient Undergoing Elective Cesarean Section Delivery
- Effect of Education and Musical Therapy Given During Labor on the Process of Birth in Induced Primipara Pregnant Women
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 6. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 6. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRSİVAS 01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole suunnitteilla saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .