- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05570201
Effetti dell'allenamento programmato e della musica ascoltata prima di un taglio cesareo su paura, ansia e depressione chirurgiche
4 ottobre 2022 aggiornato da: Sukran Ertekin Pinar, Cumhuriyet University
Questa ricerca è stata condotta per determinare l'effetto dell'allenamento e dell'ascolto di musica prima di un taglio cesareo sulla paura chirurgica, l'ansia e la depressione
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il campione dello studio sperimentale era costituito da 120 donne in gravidanza (musica: 40, allenamento: 40, controllo: 40).
I dati sono stati raccolti utilizzando il Personal Information Form, il Surgical Fear Questionnaire e la Hospital Anxiety and Depression Scale.
Dopo la formazione e l'ascolto delle applicazioni musicali, sono state rilevate differenze statisticamente significative tra i gruppi di musica, formazione e controllo in termini di punteggi delle sottoscale a breve e lungo termine e punteggio complessivo del Surgical Fear Questionnaire, e i punteggi della sottoscala dell'ansia della Hospital Anxiety and Depression Scale (p < .05).
L'ascolto di musica prima del taglio cesareo è stato efficace nel ridurre le paure chirurgiche generali ea breve termine delle donne, e l'addestramento è stato anche efficace nel ridurre le loro paure chirurgiche generali ea breve termine e i livelli di ansia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Sivas, Tacchino, 58140
- Sukran Ertekin Pınar
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 35 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che sono state ricoverate per parto cesareo programmato,
- Avere la prima gravidanza,
- Tra i 19 e i 35 anni,
- Chi non aveva diagnosi di una malattia fisica o mentale,
- Che non aveva malattie fisiche nel suo bambino
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Visitando le donne che soddisfacevano i criteri di ricerca, è stato spiegato lo scopo dello studio ed è stato ottenuto il loro consenso informato scritto.
Questo studio è stato condotto in due sessioni utilizzando pre e post test.
Il modulo delle informazioni personali, l'SFQ e l'HADS sono stati compilati utilizzando il metodo dell'intervista faccia a faccia dal ricercatore per le donne incluse nella musica e nella formazione il giorno del loro ricovero, che è durato 30-45 minuti.
|
Nessun intervento è stato applicato alle donne nel gruppo di controllo, solo i questionari (pre-test, post-test) sono stati compilati.
La compilazione dei questionari è durata in media 10-15 minuti in tutti i gruppi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di tipo Likert
Lasso di tempo: 15 mesi
|
La scala è una scala di tipo Likert a 11 punti, composta da 8 item, con punteggio compreso tra 0 e 10 punti ciascuno.
La scala è composta da due sottoscale, composte da 4 item ciascuna, che misurano le paure a breve termine e le paure a lungo termine legate alla fonte della paura.
Gli item della scala sono valutati da "0:non ho affatto paura" a "10:ho molta paura".
|
15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sottoscala Ansia e depressione
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Viene utilizzato per diagnosticare ansia e depressione in breve tempo e determinare il gruppo a rischio.
È una scala di tipo Likert a 4 punti composta da 14 item in totale.
Ci sono 7 item nella sottoscala Ansia e Depressione, e sono valutati nell'intervallo 0-3 punti.
I punteggi più bassi e più alti che possono essere presi nelle sottoscale sono rispettivamente 0 e 21.
|
15 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: sukran Ertekin Pınar, Cumhuriyet Universty
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cooke M, Chaboyer W, Schluter P, Hiratos M. The effect of music on preoperative anxiety in day surgery. J Adv Nurs. 2005 Oct;52(1):47-55. doi: 10.1111/j.1365-2648.2005.03563.x.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Baert IA, Lluch E, Mulder T, Nijs J, Noten S, Meeus M. Does pre-surgical central modulation of pain influence outcome after total knee replacement? A systematic review. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Feb;24(2):213-23. doi: 10.1016/j.joca.2015.09.002. Epub 2015 Sep 14.
- Bastani F, Hidarnia A, Montgomery KS, Aguilar-Vafaei ME, Kazemnejad A. Does relaxation education in anxious primigravid Iranian women influence adverse pregnancy outcomes?: a randomized controlled trial. J Perinat Neonatal Nurs. 2006 Apr-Jun;20(2):138-46. doi: 10.1097/00005237-200604000-00007.
- Eslami J, Hatami N, Amiri A, Akbarzadeh M. The potential beneficial effects of education and familiarity with cesarean section procedure and the operating room environment on promotion of anxiety and pain intensity: A randomized controlled clinical trial. J Educ Health Promot. 2020 Sep 28;9:240. doi: 10.4103/jehp.jehp_31_20. eCollection 2020.
- Hepp P, Hagenbeck C, Gilles J, Wolf OT, Goertz W, Janni W, Balan P, Fleisch M, Fehm T, Schaal NK. Effects of music intervention during caesarean delivery on anxiety and stress of the mother a controlled, randomised study. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Nov 3;18(1):435. doi: 10.1186/s12884-018-2069-6.
- Shabel'nik DIa, Grinchishin SA. [Polychlorpinene poisoning]. Sud Med Ekspert. 1969 Jul-Sep;12(3):47-8. No abstract available. Russian.
- Kiyohara LY, Kayano LK, Oliveira LM, Yamamoto MU, Inagaki MM, Ogawa NY, Gonzales PE, Mandelbaum R, Okubo ST, Watanuki T, Vieira JE. Surgery information reduces anxiety in the pre-operative period. Rev Hosp Clin Fac Med Sao Paulo. 2004 Apr;59(2):51-6. doi: 10.1590/s0041-87812004000200001. Epub 2004 Apr 26.
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- Ramesh C, Nayak BS, Pai VB, Patil NT, George A, George LS, Devi ES. Effect of Preoperative Education on Postoperative Outcomes Among Patients Undergoing Cardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Perianesth Nurs. 2017 Dec;32(6):518-529.e2. doi: 10.1016/j.jopan.2016.11.011. Epub 2017 Apr 13. Erratum In: J Perianesth Nurs. 2018 Oct;33(5):748.
- Ribeiro MKA, Alcantara-Silva TRM, Oliveira JCM, Paula TC, Dutra JBR, Pedrino GR, Simoes K, Sousa RB, Rebelo ACS. Music therapy intervention in cardiac autonomic modulation, anxiety, and depression in mothers of preterms: randomized controlled trial. BMC Psychol. 2018 Dec 13;6(1):57. doi: 10.1186/s40359-018-0271-y.
- Ruhaiyem ME, Alshehri AA, Saade M, Shoabi TA, Zahoor H, Tawfeeq NA. Fear of going under general anesthesia: A cross-sectional study. Saudi J Anaesth. 2016 Jul-Sep;10(3):317-21. doi: 10.4103/1658-354X.179094.
- Shimada BMO, Santos MDSOMD, Cabral MA, Silva VO, Vagetti GC. Interventions among Pregnant Women in the Field of Music Therapy: A Systematic Review. Rev Bras Ginecol Obstet. 2021 May;43(5):403-413. doi: 10.1055/s-0041-1731924. Epub 2021 Jun 28.
- Sun Y, Huang K, Hu Y, Yan S, Xu Y, Zhu P, Tao F. Pregnancy-specific anxiety and elective cesarean section in primiparas: A cohort study in China. PLoS One. 2019 May 15;14(5):e0216870. doi: 10.1371/journal.pone.0216870. eCollection 2019.
- Theunissen M, Peters ML, Schouten EG, Fiddelers AA, Willemsen MG, Pinto PR, Gramke HF, Marcus MA. Validation of the surgical fear questionnaire in adult patients waiting for elective surgery. PLoS One. 2014 Jun 24;9(6):e100225. doi: 10.1371/journal.pone.0100225. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2016;11(9):e0162737.
- Bagdigen M, Karaman Ozlu Z. Validation of the Turkish Version of the Surgical Fear Questionnaire. J Perianesth Nurs. 2018 Oct;33(5):708-714. doi: 10.1016/j.jopan.2017.05.007. Epub 2017 Sep 21.
Collegamenti utili
- Relationship Between Perceived Social Support and Anxiety Before and After Cesarean in the Pregnant Women
- Impact of Face-to-Face Educational Outreach Plus Printed Materials on Preoperative Anxiety level in Iranian Parturient Undergoing Elective Cesarean Section Delivery
- Effect of Education and Musical Therapy Given During Labor on the Process of Birth in Induced Primipara Pregnant Women
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 marzo 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRSİVAS 01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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