- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05570201
Efeitos do treinamento planejado e da música ouvida antes de uma cesariana sobre o medo cirúrgico, ansiedade e depressão
4 de outubro de 2022 atualizado por: Sukran Ertekin Pinar, Cumhuriyet University
Esta pesquisa foi realizada para determinar o efeito de treinar e ouvir música antes de uma cesariana sobre o medo cirúrgico, ansiedade e depressão
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A amostra do estudo experimental foi composta por 120 gestantes (música: 40, treinamento: 40, controle: 40).
Os dados foram coletados por meio do Formulário de Informações Pessoais, Questionário de Medo Cirúrgico e Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
Após as aplicações de treinamento e audição de música, foram encontradas diferenças estatisticamente significativas entre os grupos de música, treinamento e controle em termos das pontuações da subescala de curto prazo e longo prazo e a pontuação geral do Surgical Fear Questionnaire, e os escores da subescala de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (p < 0,05).
Ouvir música antes da cesariana foi eficaz na redução dos medos cirúrgicos gerais e de curto prazo das mulheres, e o treinamento também foi eficaz na redução de seus medos e níveis de ansiedade cirúrgicos gerais e de curto prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sivas, Peru, 58140
- Sukran Ertekin Pınar
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 35 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que foram hospitalizadas para cesariana planejada,
- Tendo a primeira gravidez,
- Entre os 19 e os 35 anos,
- Que não teve diagnóstico de doença física ou mental,
- Que não teve nenhuma doença física em seu bebê
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Ao visitar as mulheres que atenderam aos critérios da pesquisa, o objetivo do estudo foi explicado e seu consentimento informado por escrito foi obtido.
Este estudo foi realizado em duas sessões usando pré e pós-testes.
O Formulário de Informações Pessoais, o SFQ e a HADS foram preenchidos pelo método de entrevista face a face pela pesquisadora para as mulheres incluídas na música e treinamento no dia de sua internação, com duração de 30 a 45 minutos.
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Nenhuma intervenção foi aplicada às mulheres do grupo controle, apenas os questionários (pré-teste, pós-teste) foram preenchidos.
O preenchimento dos questionários durou em média 10-15 minutos em todos os grupos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala tipo Likert
Prazo: 15 meses
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A escala é do tipo Likert de 11 pontos, composta por 8 itens, pontuados entre 0 e 10 pontos cada.
A escala consiste em duas subescalas, compostas por 4 itens cada, medindo medos de curto prazo e medos de longo prazo relacionados à fonte do medo.
Os itens da escala são avaliados de "0:não tenho medo algum" a "10:tenho muito medo".
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15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Subescala de ansiedade e depressão
Prazo: 15 meses
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É usado para diagnosticar ansiedade e depressão em um curto espaço de tempo e determinar o grupo de risco.
É uma escala do tipo Likert de 4 pontos composta por 14 itens no total.
Existem 7 itens na subescala de Ansiedade e Depressão, e são pontuados no intervalo de 0-3 pontos.
As pontuações mais baixas e mais altas que podem ser obtidas nas subescalas são 0 e 21, respectivamente.
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: sukran Ertekin Pınar, Cumhuriyet Universty
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cooke M, Chaboyer W, Schluter P, Hiratos M. The effect of music on preoperative anxiety in day surgery. J Adv Nurs. 2005 Oct;52(1):47-55. doi: 10.1111/j.1365-2648.2005.03563.x.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Baert IA, Lluch E, Mulder T, Nijs J, Noten S, Meeus M. Does pre-surgical central modulation of pain influence outcome after total knee replacement? A systematic review. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Feb;24(2):213-23. doi: 10.1016/j.joca.2015.09.002. Epub 2015 Sep 14.
- Bastani F, Hidarnia A, Montgomery KS, Aguilar-Vafaei ME, Kazemnejad A. Does relaxation education in anxious primigravid Iranian women influence adverse pregnancy outcomes?: a randomized controlled trial. J Perinat Neonatal Nurs. 2006 Apr-Jun;20(2):138-46. doi: 10.1097/00005237-200604000-00007.
- Eslami J, Hatami N, Amiri A, Akbarzadeh M. The potential beneficial effects of education and familiarity with cesarean section procedure and the operating room environment on promotion of anxiety and pain intensity: A randomized controlled clinical trial. J Educ Health Promot. 2020 Sep 28;9:240. doi: 10.4103/jehp.jehp_31_20. eCollection 2020.
- Hepp P, Hagenbeck C, Gilles J, Wolf OT, Goertz W, Janni W, Balan P, Fleisch M, Fehm T, Schaal NK. Effects of music intervention during caesarean delivery on anxiety and stress of the mother a controlled, randomised study. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Nov 3;18(1):435. doi: 10.1186/s12884-018-2069-6.
- Shabel'nik DIa, Grinchishin SA. [Polychlorpinene poisoning]. Sud Med Ekspert. 1969 Jul-Sep;12(3):47-8. No abstract available. Russian.
- Kiyohara LY, Kayano LK, Oliveira LM, Yamamoto MU, Inagaki MM, Ogawa NY, Gonzales PE, Mandelbaum R, Okubo ST, Watanuki T, Vieira JE. Surgery information reduces anxiety in the pre-operative period. Rev Hosp Clin Fac Med Sao Paulo. 2004 Apr;59(2):51-6. doi: 10.1590/s0041-87812004000200001. Epub 2004 Apr 26.
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- Ramesh C, Nayak BS, Pai VB, Patil NT, George A, George LS, Devi ES. Effect of Preoperative Education on Postoperative Outcomes Among Patients Undergoing Cardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Perianesth Nurs. 2017 Dec;32(6):518-529.e2. doi: 10.1016/j.jopan.2016.11.011. Epub 2017 Apr 13. Erratum In: J Perianesth Nurs. 2018 Oct;33(5):748.
- Ribeiro MKA, Alcantara-Silva TRM, Oliveira JCM, Paula TC, Dutra JBR, Pedrino GR, Simoes K, Sousa RB, Rebelo ACS. Music therapy intervention in cardiac autonomic modulation, anxiety, and depression in mothers of preterms: randomized controlled trial. BMC Psychol. 2018 Dec 13;6(1):57. doi: 10.1186/s40359-018-0271-y.
- Ruhaiyem ME, Alshehri AA, Saade M, Shoabi TA, Zahoor H, Tawfeeq NA. Fear of going under general anesthesia: A cross-sectional study. Saudi J Anaesth. 2016 Jul-Sep;10(3):317-21. doi: 10.4103/1658-354X.179094.
- Shimada BMO, Santos MDSOMD, Cabral MA, Silva VO, Vagetti GC. Interventions among Pregnant Women in the Field of Music Therapy: A Systematic Review. Rev Bras Ginecol Obstet. 2021 May;43(5):403-413. doi: 10.1055/s-0041-1731924. Epub 2021 Jun 28.
- Sun Y, Huang K, Hu Y, Yan S, Xu Y, Zhu P, Tao F. Pregnancy-specific anxiety and elective cesarean section in primiparas: A cohort study in China. PLoS One. 2019 May 15;14(5):e0216870. doi: 10.1371/journal.pone.0216870. eCollection 2019.
- Theunissen M, Peters ML, Schouten EG, Fiddelers AA, Willemsen MG, Pinto PR, Gramke HF, Marcus MA. Validation of the surgical fear questionnaire in adult patients waiting for elective surgery. PLoS One. 2014 Jun 24;9(6):e100225. doi: 10.1371/journal.pone.0100225. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2016;11(9):e0162737.
- Bagdigen M, Karaman Ozlu Z. Validation of the Turkish Version of the Surgical Fear Questionnaire. J Perianesth Nurs. 2018 Oct;33(5):708-714. doi: 10.1016/j.jopan.2017.05.007. Epub 2017 Sep 21.
Links úteis
- Relationship Between Perceived Social Support and Anxiety Before and After Cesarean in the Pregnant Women
- Impact of Face-to-Face Educational Outreach Plus Printed Materials on Preoperative Anxiety level in Iranian Parturient Undergoing Elective Cesarean Section Delivery
- Effect of Education and Musical Therapy Given During Labor on the Process of Birth in Induced Primipara Pregnant Women
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
31 de março de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
31 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2022
Primeira postagem (REAL)
6 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRSİVAS 01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há um plano para disponibilizar o IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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