Tutkimus botensilimabista ja balstilimabista paksusuolensyövän hoitoon
tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: Agenus Inc.
Satunnaistettu, avoin, vaiheen 2 tutkimus botensilimabista (AGEN1181) monoterapiana ja yhdistelmänä balstilimabiin (AGEN2034) tai tutkijan valinnanvaraiseen hoitostandardiin (regorafenibi tai trifluridiini ja tipirasiili) tulenkestävän metastaattisen syövän hoitoon
Tämä on avoin, vaiheen 2, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan botensilimabin tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä profiileja monoterapiana ja yhdessä balstilimabin tai tavanomaisten hoitomuotojen kanssa potilailla, joilla on refraktorinen metastaattinen paksusuolen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan aikuiset osallistujat, joilla on vahvistettu ei-leikkauskelvoton metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma (CRC), jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa metastaattisen tai uusiutuvan CRC:n vuoksi.
Tämä tutkimus koostuu 5 kohortista. Ensimmäisessä ja toisessa kohortissa osallistujat saavat yhden kahdesta eri annoksesta botensilimabia suonensisäisesti (IV) ja balstilimabia IV. Kolmannessa ja neljännessä kohortissa osallistujat saavat yhden kahdesta eri botensilimabiannoksesta. Viidennessä kohortissa osallistujat saavat standardinmukaista hoitoa, joka koostuu tutkijan valitsemasta regorafenibistä tai trifluridiinista ja tipirasiilista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
234
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital (UZA)
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Brasília, Brasilia, 70200-730
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
-
Ijuí, Brasilia, 98700-000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Porto Alegre, Brasilia, 90110-270
- Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
-
Pouso Alegre, Brasilia, 37554-216
- Instituto Sul Mineiro de Oncologia - ONCOMINAS
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22775-001
- Instituto Americas
-
São Paulo, Brasilia, 01509-010
- Hospital A.C. Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasilia, 04538-132
- Centro Paulista de Oncologia
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brasilia, 17210-080
- Centro de Pesquisas Clínicas da Fundação Doutor Amaral Carvalho
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
-
Madrid, Espanja, 28027
- Clinica Universidad de Navarra - Sede Madrid
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clínica Universidad de Navarra - Sede Pamplona
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 0144
- High Technology Hospital MedCenter Ltd
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Innova LLC
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Tbilisi Central Hospital Ltd
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Instituto Nazionale Dei Tumori
-
Padua, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto-I.R.C.C.S. - Ospedale Busonera
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska, 25000
- Service d'Oncologie Medicale - CHRU Besancon
-
Marseille, Ranska, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Paris, Ranska, 75012
- Hôpital Saint Antoine/AP-HP Hopital Saint Antoine (Pierre and Marie Curie University)
-
Poitiers, Ranska, 86000
- CHU Poitiers - Pole Regional de Cancerologie de Poitiers (PRC)
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Unversite Paris-Saclay Gustave Roussy Cancer Center Campus Paris
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjä, 656045
- Regional State Budgetary Institution of Healthcare"Altai Regional Oncology Dispensary"
-
Chelyabinsk, Venäjä, 454048
- Limited Liability Company "EVIMED"
-
Krasnodar, Venäjä, 350040
- State Budgetary Institution of Health Care "Clinical Oncological Dispensary No. 1" of the Ministry of Health of the Krasnodar region
-
Kursk, Venäjä, 305524
- Regional Budgetary Healthcare Institution "Kursk Oncological Research and Clinical Center named after G. E. Ostroverkhov"
-
Moscow, Venäjä, 111123
- State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of the Department of Health of the City of Moscow"
-
Moscow, Venäjä, 119991
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I. M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow, Venäjä, 121205
- Branch office of " Hadassah Medical Ltd"
-
Novosibirsk, Venäjä, 630099
- Closed Joint Stock Company Medical Center "AVICENNA"
-
Omsk, Venäjä, 644013
- BHI of the Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
-
Saint Petersburg, Venäjä, 195271
- "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of Saint Petersburg"
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197758
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197758
- Napalkov SBHI "Saint-Petersburg clinical scientific and practical center for specialised types of medical care (oncological)
-
Saint Petersburg, Venäjä
- Saint-Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Medical Care (Oncology)
-
Tomsk, Venäjä, 634028
- Siberian State Medical University
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck School of Medicine of the University of Southern California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center - Aurora
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- University of Colorado
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
- Florida Cancer Specialists and Research Institute - Lake Mary
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Atlantic Health System - Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital - New York
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Earle A. Chiles Research Institute - Robert W. Franz Cancer Center - Providence Cancer Institute
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02915
- Lifespan Clinical Research Center/Cancer Institute (Providence Rhode Island)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology Nashville (Sarah Cannon)
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Vanderbilt University School of Medicine
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MDACC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists/NEXT Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- Northwest Cancer Center Specialists - Vancouver Cancer Center - Compass Oncology Vancouver
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi ei-leikkauskelpoisesta ja metastaattisesta CRC-adenokarsinoomasta.
- Kasvain on arvioitu mikrosatelliitin epävakauden korkean (MSI-H) tai puutteellisen epäsovituskorjauksen (dMMR) suhteen standardinmukaisella paikallisella testausmenetelmällä.
- Sitoudu vapaaehtoisesti osallistumaan antamalla allekirjoitettu, päivätty ja kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
Sinun on täytynyt saada vähintään yksi aiempi kemoterapiahoito metastaattisen tai toistuvan CRC:n vuoksi seuraavasti:
- Tavallinen kemoterapia, joka sisältää kaikki seuraavat aineet (jos kelvollinen ja ilman vasta-aiheita): fluoropyrimidiini, irinotekaani, oksaliplatiini ja anti-epidermaalisen kasvutekijän reseptorin vasta-aine (setuksimabi tai panitumumabi), jos mahdollista.
- Osallistujien on täytynyt olla edistynyt viimeisen tavanomaisen hoitolinjan saamisen aikana tai 3 kuukauden sisällä viimeisestä annosta tai he eivät voi sietää mitään näistä vakiohoidoista.
- Osallistujat, jotka saivat adjuvanttikemoterapiaa ja jotka uusiutuivat adjuvanttikemoterapian aikana tai 6 kuukauden sisällä sen päättymisestä, voivat laskea tämän hoitolinjaksi.
- Mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteen kuvantamisessa RECISTin mukaan 1.1.
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila on 0 tai 1.
- Riittävä elinten toiminta.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan yhteydessä (72 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta) ja ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Miesosallistujien, joilla on hedelmällisessä iässä olevaa naispuolista kumppania, on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan alkaen seulontakäynnistä 90 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen saamisen jälkeen. Miesten, joilla on raskaana oleva puoliso, on suostuttava käyttämään kondomia; raskaana oleva puoliso ei vaadi ylimääräistä ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvain on MSI-H/dMMR tavallisen paikallisen testausmenetelmän mukaan.
- Sai PD-(L)1- ja CTLA-4-hoitoja, mukaan lukien mitä tahansa immuunitarkastuspisteen estäjää tai kokeellisia immunologisia aineita.
- Sai aiempana hoitona regorafenibia tai trifluridiinia/tipirasiilia.
- Osittainen tai täydellinen suolen tukkeuma viimeisen 3 kuukauden aikana, merkkejä/oireita suolen tukkeutumisesta tai tunnetut radiologiset todisteet uhkaavasta tukkeutumisesta.
- Tulenkestävä askites.
- Maksaetäpesäkkeet tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella. Huomautus: Tietyjä poikkeuksia lukuun ottamatta osallistujat, joilla on lopullisesti hoidetut maksaetäpesäkkeet (tämä sisältää kirurgisen resektion tai stereotaktisen sädehoidon, mutta ei yttrium-90:tä tai kemoterapiaa yksinään), voivat olla kelvollisia, jos heitä on hoidettu vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista ilman todisteita metastaattinen maksasairaus myöhemmässä kuvantamisessa.
- Kliinisesti merkittävä (eli aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus.
- Aktiiviset aivometastaasit tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet tietyin poikkeuksin.
- Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain (esillä seulonnan aikana), joka vaatii hoitoa, tai aiempi pahanlaatuisuus, joka on aktiivinen 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut varhaisen vaiheen tyvi-/levyepiteelisyöpä, matalariskinen eturauhassyöpä, joka on kelvollinen aktiiviseen seurantaan, tai noninvasiiviset tai in situ -syövät, jotka ovat saaneet lopullisen hoidon milloin tahansa, ovat myös kelpoisia.
Hoito jollakin seuraavista lääkeluokista määritellyn aikaikkunan sisällä ennen syklin 1 päivää 1 (C1D1):
- Sytotoksinen, kohdennettu hoito tai muu tutkimushoito 3 viikon sisällä.
- Monoklonaaliset vasta-aineet, vasta-aine-lääkekonjugaatit, radioimmunokonjugaatit tai vastaava hoito 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
- Pienimolekyyliset/tyrosiinikinaasi-inhibiittorit 2 viikon sisällä tai alle 5 tutkittavan lääkkeen puoliintumisajan sisällä.
- Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -rokote tai tehosterokote < 7 päivää ennen C1D1:tä.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle.
- Kaikki todisteet nykyisestä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta (ILD) tai keuhkotulehduksesta tai aiemmasta ILD:stä tai ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta, joka vaatii glukokortikoideja.
- Allogeenisen elinsiirron historia.
- Psykiatriset tai päihdehäiriöt, jotka häiritsevät yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa.
- Osallistujat, joilla on sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 milligrammaa [mg] päivittäistä prednisonia ekvivalenttia) 14 päivän sisällä tai muulla immunosuppressiivisella lääkkeellä 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaavat steroidiannokset (≤ 10 mg prednisonia vuorokaudessa) ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus, joka vaati systeemistä hoitoa 2 vuoden sisällä tutkimushoidon aloittamisesta (eli sairautta modifioivien aineiden tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö).
- Aiemmat tai nykyiset todisteet kaikista tilasta, samanaikaisesta sairaudesta, hoidosta, kaikista aktiivisista infektioista tai laboratoriopoikkeavuuksista, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia, häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai jotka eivät ole parhaan edun mukaisia osallistujan osallistumista hoitavan tutkijan mielestä.
- Aiempi SARS-CoV-2-infektio 10 päivän sisällä lievissä tai oireettomissa infektioissa tai 20 päivän sisällä vakavasta/kriittisestä sairaudesta ennen C1D1:tä.
- Hallitsematon ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio.
- Tiedetään olevan positiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) pinta-antigeenille tai muulle positiiviselle HBV-testille, joka viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon.
- Tunnettu aktiivinen C-hepatiittivirus määritettynä positiivisella serologialla ja vahvistettu polymeraasiketjureaktiolla.
- Virtsan proteiinia ≥ 1 grammaa/24 tuntia.
- Hallitsematon verenpainetauti: systolinen paine ≥ 150 elohopeamillimetriä (mmHg) tai diastolinen paine ≥ 90 mmHg toistuvissa mittauksissa, joita ei voida hallita tavanomaisilla verenpainelääkkeillä ≤ 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) ensimmäistä annosta.
- Osallistujat, jotka tarvitsevat hoitoa vahvoilla sytokromi P450 3A4 -indusoijilla tai -estäjillä.
- Sillä on maha-suolikanavan sairaus, esimerkiksi imeytymishäiriö, joka saattaa vaikuttaa tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) imeytymiseen.
- Ei-paranevat haavat.
- Oireinen aktiivinen verenvuoto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Botensilimabi-annos 1 ja balstilimabi yhdistelmä
Osallistujat saavat botensilimabia annoksella 1 IV ja balstilimabia IV.
|
Antisytotoksinen T-lymfosyyttiantigeeni 4 (CTLA-4) monoklonaalinen vasta-aine.
Muut nimet:
Anti-ohjelmoitu kuolema (ligandi) 1 [PD-(L)1] monoklonaalinen vasta-aine.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Botensilimabi-annos 2 ja balstilimabi yhdistelmä
Osallistujat saavat botensilimabia annoksella 2 IV ja balstilimabia IV.
|
Antisytotoksinen T-lymfosyyttiantigeeni 4 (CTLA-4) monoklonaalinen vasta-aine.
Muut nimet:
Anti-ohjelmoitu kuolema (ligandi) 1 [PD-(L)1] monoklonaalinen vasta-aine.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Monoterapia Botensilimab Annos 1
Osallistujat saavat botensilimabiannoksen 1 laskimonsisäisenä.
|
Antisytotoksinen T-lymfosyyttiantigeeni 4 (CTLA-4) monoklonaalinen vasta-aine.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Monoterapia Botensilimab Annos 2
Osallistujat saavat botensilimabiannoksen 2 laskimoon annettuna.
|
Antisytotoksinen T-lymfosyyttiantigeeni 4 (CTLA-4) monoklonaalinen vasta-aine.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Osallistujat saavat tutkijan määrittämää hoitotasoa.
|
Regorafenibi tai trifluridiini ja tipirasili.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos jopa 2 vuoden ajan
|
Objektiivinen vasteprosentti määritellään täydellisen tai osittaisen vasteen saaneiden osallistujien osuutena, joka on arvioitu Solid Tumors -version 1.1 (RECIST 1.1) vasteen arviointikriteereillä.
|
Ensimmäinen annos jopa 2 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos jopa 2 vuoden ajan
|
Vasteen kesto määritellään ajaksi alkuperäisestä objektiivisesta radiografisesta vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, RECIST 1.1:n avulla arvioituna.
|
Ensimmäinen annos jopa 2 vuoden ajan
|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos jopa 3 vuoden ajan
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, RECIST 1.1:n avulla arvioituna.
|
Ensimmäinen annos jopa 3 vuoden ajan
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos jopa 3 vuoden ajan
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Ensimmäinen annos jopa 3 vuoden ajan
|
|
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos jopa 2 vuoden ajan
|
Ensimmäinen annos jopa 2 vuoden ajan
|
|
|
Seerumin botensilimabipitoisuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimusannos (ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen) enintään 2 vuoden ajan
|
Ensimmäinen tutkimusannos (ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen) enintään 2 vuoden ajan
|
|
|
Seerumin balstilimab-pitoisuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimusannos (ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen) enintään 2 vuoden ajan
|
Ensimmäinen tutkimusannos (ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen) enintään 2 vuoden ajan
|
|
|
Botensilimabi-lääkevasta-aineille positiivisten osallistujien määrä botensilimabihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimusannos (ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen) enintään 2 vuoden ajan
|
Ensimmäinen tutkimusannos (ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen) enintään 2 vuoden ajan
|
|
|
Osallistujien määrä, jotka saivat positiivisia balstilimabi-lääkkeiden vasta-aineita balstilimabihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimusannos (ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen) enintään 2 vuoden ajan
|
Ensimmäinen tutkimusannos (ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen) enintään 2 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Agenus Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Parkinson -tauti 4, autosomaalinen hallitseva Lewy -keho
- Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 12
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
- balstilimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-800-25
- 2022-501546-29 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .