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대장암 치료를 위한 보텐실리맙과 발스틸리맙의 연구

2024년 6월 3일 업데이트: Agenus Inc.

불응성 전이성 대장암 치료를 위한 단일 요법 및 발스틸리맙(AGEN2034) 또는 연구자 선택 표준 치료(레고라페닙 또는 트리플루리딘 및 티피라실)와의 병용 요법으로서의 보텐실리맙(AGEN1181)의 무작위 공개 라벨 2상 연구

이것은 불응성 전이성 결장직장암 참가자를 대상으로 보텐실리맙 단독 요법 및 발스틸리맙 또는 표준 치료 요법과의 병용 요법의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 평가하기 위한 공개 라벨 2상 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전이성 또는 재발성 CRC에 대해 이전에 화학요법을 받은 적이 있는 절제 불가능한 전이성 결장직장 선암종(CRC) 진단이 확인된 성인 참가자를 등록합니다.

이 연구는 5개의 코호트로 구성됩니다. 첫 번째 및 두 번째 코호트에서 참가자는 보텐실리맙 정맥 주사(IV) 및 발스틸리맙 IV의 2가지 용량 중 1가지를 받게 됩니다. 세 번째 및 네 번째 코호트에서 참가자는 보텐실리맙의 2가지 용량 중 1가지 용량을 받게 됩니다. 다섯 번째 코호트에서 참가자는 regorafenib 또는 trifluridine과 tipiracil 중에서 조사자가 선택한 표준 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

234

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Batumi, 그루지야, 0144
        • High Technology Hospital Medcenter Ltd
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • Innova LLC
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • Tbilisi Central Hospital Ltd
  • 러시아 연방
      • Barnaul, 러시아 연방, 656045
        • Regional State Budgetary Institution of Healthcare"Altai Regional Oncology Dispensary"
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454048
        • Limited Liability Company "EVIMED"
      • Krasnodar, 러시아 연방, 350040
        • State Budgetary Institution of Health Care "Clinical Oncological Dispensary No. 1" of the Ministry of Health of the Krasnodar region
      • Kursk, 러시아 연방, 305524
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kursk Oncological Research and Clinical Center named after G. E. Ostroverkhov"
      • Moscow, 러시아 연방, 121205
        • Branch office of " Hadassah Medical Ltd"
      • Moscow, 러시아 연방, 111123
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Moscow, 러시아 연방, 119991
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I. M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630099
        • Closed Joint Stock Company Medical Center "AVICENNA"
      • Omsk, 러시아 연방, 644013
        • BHI of the Omsk region "Clinical oncological dispensary"
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 195271
        • "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of Saint Petersburg"
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • Saint-Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Medical Care (Oncology)
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • Napalkov SBHI "Saint-Petersburg clinical scientific and practical center for specialised types of medical care (oncological)
      • Tomsk, 러시아 연방, 634028
        • Siberian State Medical University
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Keck School of Medicine of the University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center - Aurora
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • University of Colorado
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, 미국, 32746
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute - Lake Mary
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48084
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital - New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Earle A. Chiles Research Institute - Robert W. Franz Cancer Center - Providence Cancer Institute
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, 미국, 02915
        • Lifespan Clinical Research Center/Cancer Institute (Providence Rhode Island)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology Nashville (Sarah Cannon)
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37215
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MDACC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists/NEXT Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
        • Northwest Cancer Center Specialists - Vancouver Cancer Center - Compass Oncology Vancouver
  • 벨기에
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Antwerp University Hospital (UZA)
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • 브라질
      • Brasília, 브라질, 70200-730
        • Hospital Sirio Libanes Brasilia
      • Ijuí, 브라질, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, 브라질, 90110-270
        • Centro Gaucho Integrado De Oncologia, Hematologia, Ensino E Pesquisa
      • Pouso Alegre, 브라질, 37554-216
        • Instituto Sul Mineiro de Oncologia - ONCOMINAS
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22775-001
        • Instituto Americas
      • São Paulo, 브라질, 01509-010
        • Hospital A.C. Camargo Cancer Center
      • São Paulo, 브라질, 04538-132
        • Centro Paulista de Oncologia
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, 브라질, 17210-080
        • Centro de Pesquisas Clinicas da Fundação Doutor Amaral Carvalho
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Madrid, 스페인, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra - Sede Madrid
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra - Sede Pamplona
      • Santander, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Instituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto-I.R.C.C.S. - Ospedale Busonera
  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스, 25000
        • Service d'Oncologie Medicale - CHRU Besancon
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Hôpital Saint Antoine/AP-HP Hopital Saint Antoine (Pierre and Marie Curie University)
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • CHU Poitiers - Pole Regional de Cancerologie de Poitiers (PRC)
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Unversite Paris-Saclay Gustave Roussy Cancer Center Campus Paris

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 절제 불가능하고 전이성인 CRC 선암종의 조직학적으로 확인된 진단.
  2. 종양은 표준 국소 검사 방법에 따라 현미부수체 불안정성 높음(MSI-H) 또는 결함 불일치 복구(dMMR) 상태에 대해 평가되어야 합니다.
  3. 연구 특정 절차 전에 서명, 날짜 및 서면 동의서를 제공하여 참여에 자발적으로 동의합니다.

  4. 다음과 같이 전이성 또는 재발성 CRC에 대해 이전에 최소 1가지 화학 요법을 받았어야 합니다.

    1. 다음 제제를 모두 포함하는 표준 화학 요법(자격이 있고 금기 사항이 없는 경우): 플루오로피리미딘, 이리노테칸, 옥살리플라틴 및 해당되는 경우 항표피 성장 인자 수용체 항체(세툭시맙 또는 파니투무맙).
    2. 참가자는 표준 요법의 마지막 라인을 받는 동안 또는 마지막 투여 후 3개월 이내에 진행되었거나 이러한 표준 요법을 견딜 수 없어야 합니다.
    3. 보조 화학 요법을 받았고 보조 화학 요법을 완료하는 동안 또는 완료 후 6개월 이내에 재발한 참가자는 이것을 일련의 요법으로 계산할 수 있습니다.
  5. RECIST 1.1에 따른 기준선 영상에서 측정 가능한 질병.
  6. 기대 수명 ≥ 12주.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1.
  8. 적절한 장기 기능.
  9. 가임 여성은 스크리닝 시(연구 치료제의 첫 투여 72시간 이내) 및 연구 약물 투여 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  10. 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 스크리닝 방문부터 연구 치료의 마지막 용량을 받은 후 90일까지 시험 기간 동안 매우 효과적인 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 파트너가 있는 남성은 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 임신한 파트너에게는 추가적인 피임 방법이 필요하지 않습니다.

제외 기준:

  1. 종양은 표준 로컬 테스트 방법에 따른 MSI-H/dMMR입니다.
  2. PD-(L)1 및 CTLA-4 요법(면역 체크포인트 억제제 또는 실험적 면역 제제 포함)을 받았습니다.
  3. 이전 요법으로 레고라페닙 또는 트리플루리딘/티피라실을 받았습니다.
  4. 지난 3개월 이내에 부분적 또는 완전한 장 폐쇄, 장 폐쇄의 징후/증상 또는 임박한 폐쇄의 알려진 방사선학적 증거.
  5. 난치성 복수.
  6. 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상에 의한 간 전이. 참고: 특정 예외를 제외하고, 간 전이가 확실하게 치료된 참가자(여기에는 외과적 절제 또는 신체 정위 방사선 요법이 포함되지만 이트륨-90 또는 화학 요법 단독은 포함되지 않음)는 등록 전 최소 6개월 동안 치료를 받았고, 후속 영상에서 간의 전이성 질환.
  7. 임상적으로 중요한(즉, 활동성) 심혈관 질환.
  8. 활동성 뇌 전이 또는 특정 예외가 있는 연수막 전이.
  9. 치료를 필요로 하는 동시 악성 종양(스크리닝 중에 존재) 또는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 2년 이내에 활성화된 이전 악성 종양의 병력. 이전의 초기 기저/편평 세포 피부암, 능동 감시 대상인 저위험 전립선암 또는 언제라도 최종 치료를 받은 비침습성 또는 상피내암 병력이 있는 참가자도 대상이 됩니다.

  10. 주기 1 1일(C1D1) 이전에 기술된 시간 창 내에서 다음 약물 클래스 중 하나로 치료:

    1. 3주 이내의 세포독성, 표적 요법 또는 기타 조사 요법.
    2. 단클론 항체, 항체-약물 접합체, 방사성면역접합체 또는 유사 요법, 4주 이내 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간.
    3. 2주 이내의 소분자/티로신 키나제 억제제 또는 연구 약물의 5회 미만 순환 반감기.
  11. 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 백신 또는 부스터는 C1D1 이전 7일 미만입니다.
  12. 임의의 연구 약물 또는 임의의 연구 약물 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.
  13. 현재 간질성 폐질환(ILD) 또는 폐렴의 모든 증거, 또는 ILD 또는 글루코코르티코이드를 필요로 하는 비감염성 폐렴의 이전 병력.
  14. 동종이계 장기 이식의 역사.
  15. 연구 요구 사항에 대한 협력을 방해하는 정신과 또는 약물 남용 장애.
  16. 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10mg[mg] 일일 프레드니손 등가물) 또는 첫 번째 연구 치료 투여 후 30일 이내에 다른 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 참가자. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량(1일 프레드니손 등가물 10mg 이하)은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
  17. 연구 치료 시작 후 2년 이내에 전신 치료(즉, 질병 조절제 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력.
  18. 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 기간 전체 동안 참가자의 참여를 방해하거나 최선의 이익이 아닌 상태, 동반 질환, 치료, 활동성 감염 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 치료하는 조사자의 의견에 따라 참여하는 참가자의.
  19. 경증 또는 무증상 감염의 경우 10일 이내 또는 C1D1 이전의 중증/위독 질환의 경우 20일 이내의 이전 SARS-CoV-2 감염.
  20. 인간 면역 결핍 바이러스에 의한 통제되지 않은 감염.
  21. B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원 또는 급성 또는 만성 감염을 나타내는 HBV에 대한 기타 양성 테스트에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.
  22. 양성 혈청학에 의해 결정되고 폴리머라제 연쇄 반응에 의해 확인된 알려진 활동성 C형 간염 바이러스.
  23. 소변 단백질이 1g/24시간 이상입니다.
  24. 조절되지 않는 고혈압: 표준 항고혈압 약물로 관리할 수 없는 반복 측정에서 수축기 혈압 ≥ 150 mmHg(mmHg) 또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg, 연구 약물(들)의 첫 번째 투여 전 ≤ 28일.
  25. 강력한 시토크롬 P450 3A4 유도제 또는 억제제로 치료가 필요한 참가자.
  26. 연구 약물(들)의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 상태, 예를 들어 흡수 장애가 있음.
  27. 치유되지 않는 상처.
  28. 증상이 있는 활동성 출혈.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조합 보텐실리맙 용량 1 + 발스틸리맙
참가자는 IV로 투여된 용량 1의 보텐실리맙과 IV로 투여된 발스틸리맙을 받게 됩니다.
의약품: 보텐실리맙
항세포독성 T-림프구 항원 4(CTLA-4) 단클론 항체.
다른 이름들:
  • 에이젠1181
의약품: 발스틸리맙
프로그램화된 사멸 방지(리간드) 1[PD-(L)1] 단클론 항체.
다른 이름들:
  • 에이젠2034
실험적: 조합 보텐실리맙 용량 2 + 발스틸리맙
참가자는 IV로 투여된 용량 2의 보텐실리맙과 IV로 투여된 발스틸리맙을 받게 됩니다.
의약품: 보텐실리맙
항세포독성 T-림프구 항원 4(CTLA-4) 단클론 항체.
다른 이름들:
  • 에이젠1181
의약품: 발스틸리맙
프로그램화된 사멸 방지(리간드) 1[PD-(L)1] 단클론 항체.
다른 이름들:
  • 에이젠2034
실험적: 단일 요법 보텐실리맙 용량 1
참가자는 IV를 통해 보텐실리맙 용량 1을 받게 됩니다.
의약품: 보텐실리맙
항세포독성 T-림프구 항원 4(CTLA-4) 단클론 항체.
다른 이름들:
  • 에이젠1181
실험적: 단일 요법 보텐실리맙 용량 2
참가자는 IV를 통해 보텐실리맙 용량 2를 받게 됩니다.
의약품: 보텐실리맙
항세포독성 T-림프구 항원 4(CTLA-4) 단클론 항체.
다른 이름들:
  • 에이젠1181
활성 비교기: 치료의 표준
참가자는 조사관이 결정한 대로 선별된 치료 기준을 받게 됩니다.
의약품: 치료의 표준
레고라페닙 또는 트리플루리딘 및 티피라실.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 최대 2년 동안 첫 투여
객관적 반응률은 Solid Tumors 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준을 사용하여 평가한 완전 반응 또는 부분 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 2년 동안 첫 투여

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간
기간: 최대 2년 동안 첫 투여
반응 기간은 RECIST 1.1을 사용하여 평가할 때 초기 객관적 방사선 반응에서 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 2년 동안 첫 투여
무진행 생존
기간: 최대 3년 동안 첫 투여
무진행 생존은 RECIST 1.1을 사용하여 평가할 때 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 3년 동안 첫 투여
전반적인 생존
기간: 최대 3년 동안 첫 투여
전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 3년 동안 첫 투여
치료 관련 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 최대 2년 동안 첫 투여
최대 2년 동안 첫 투여
혈청 보텐실리맙 농도
기간: 최대 2년 동안 첫 번째 연구 용량(투약 전 및 투약 후 1시간)
최대 2년 동안 첫 번째 연구 용량(투약 전 및 투약 후 1시간)
혈청 발스틸리맙 농도
기간: 최대 2년 동안 첫 번째 연구 용량(투약 전 및 투약 후 1시간)
최대 2년 동안 첫 번째 연구 용량(투약 전 및 투약 후 1시간)
보텐실리맙으로 치료한 후 보텐실리맙 항약물 항체 양성인 참가자 수
기간: 최대 2년 동안 첫 번째 연구 용량(투약 전 및 투약 후 1시간)
최대 2년 동안 첫 번째 연구 용량(투약 전 및 투약 후 1시간)
발스틸리맙으로 치료한 후 발스틸리맙 항약물 항체 양성인 참가자 수
기간: 최대 2년 동안 첫 번째 연구 용량(투약 전 및 투약 후 1시간)
최대 2년 동안 첫 번째 연구 용량(투약 전 및 투약 후 1시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Agenus Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Agenus Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C-800-25
  • 2022-501546-29 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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