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Eine Studie zu Botensilimab und Balstilimab zur Behandlung von Darmkrebs

2. September 2025 aktualisiert von: Agenus Inc.

Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie mit Botensilimab (AGEN1181) als Monotherapie und in Kombination mit Balstilimab (AGEN2034) oder Standardtherapie nach Wahl des Prüfers (Regorafenib oder Trifluridin und Tipiracil) zur Behandlung von refraktärem metastasiertem Darmkrebs

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Profile von Botensilimab als Monotherapie und in Kombination mit Balstilimab oder Standardbehandlungen bei Teilnehmern mit refraktärem metastasiertem Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden erwachsene Teilnehmer mit einer bestätigten Diagnose eines inoperablen metastasierten kolorektalen Adenokarzinoms (CRC) aufgenommen, die zuvor eine Chemotherapie gegen metastasiertes oder rezidivierendes CRC erhalten haben.

Diese Studie wird aus 5 Kohorten bestehen. In der ersten und zweiten Kohorte erhalten die Teilnehmer 1 von 2 verschiedenen Dosen von Botensilimab intravenös (IV) und Balstilimab IV. In der dritten und vierten Kohorte erhalten die Teilnehmer 1 von 2 verschiedenen Dosen von Botensilimab. In der fünften Kohorte erhalten die Teilnehmer eine Standardbehandlung, die aus Regorafenib oder Trifluridin und Tipiracil nach Wahl des Prüfarztes besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital (UZA)
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien, 70200-730
        • Hospital Sirio Libanes Brasilia
      • Ijuí, Brasilien, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Centro Gaucho Integrado De Oncologia, Hematologia, Ensino E Pesquisa
      • Pouso Alegre, Brasilien, 37554-216
        • Instituto Sul Mineiro de Oncologia - ONCOMINAS
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-001
        • Instituto Americas
      • São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • Hospital A.C. Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasilien, 04538-132
        • Centro Paulista de Oncologia
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-080
        • Centro de Pesquisas Clinicas da Fundação Doutor Amaral Carvalho
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Service d'Oncologie Medicale - CHRU Besancon
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Saint Antoine/AP-HP Hopital Saint Antoine (Pierre and Marie Curie University)
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHU Poitiers - Pole Regional de Cancerologie de Poitiers (PRC)
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Unversite Paris-Saclay Gustave Roussy Cancer Center Campus Paris
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 0144
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Innova LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi Central Hospital Ltd
  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Instituto Nazionale Dei Tumori
      • Padua, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto-I.R.C.C.S. - Ospedale Busonera
  • Russland
      • Barnaul, Russland, 656045
        • Regional State Budgetary Institution of Healthcare"Altai Regional Oncology Dispensary"
      • Chelyabinsk, Russland, 454048
        • Limited Liability Company "EVIMED"
      • Krasnodar, Russland, 350040
        • State Budgetary Institution of Health Care "Clinical Oncological Dispensary No. 1" of the Ministry of Health of the Krasnodar region
      • Kursk, Russland, 305524
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kursk Oncological Research and Clinical Center named after G. E. Ostroverkhov"
      • Moscow, Russland, 111123
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Moscow, Russland, 119991
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I. M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Russland, 121205
        • Branch office of " Hadassah Medical Ltd"
      • Novosibirsk, Russland, 630099
        • Closed Joint Stock Company Medical Center "AVICENNA"
      • Omsk, Russland, 644013
        • BHI of the Omsk region "Clinical oncological dispensary"
      • Saint Petersburg, Russland, 195271
        • "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of Saint Petersburg"
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Napalkov SBHI "Saint-Petersburg clinical scientific and practical center for specialised types of medical care (oncological)
      • Saint Petersburg, Russland
        • Saint-Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Medical Care (Oncology)
      • Tomsk, Russland, 634028
        • Siberian State Medical University
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra - Sede Madrid
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra - Sede Pamplona
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck School of Medicine of the University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center - Aurora
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • University of Colorado
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute - Lake Mary
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital - New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Earle A. Chiles Research Institute - Robert W. Franz Cancer Center - Providence Cancer Institute
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02915
        • Lifespan Clinical Research Center/Cancer Institute (Providence Rhode Island)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology Nashville (Sarah Cannon)
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MDACC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists/NEXT Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Center Specialists - Vancouver Cancer Center - Compass Oncology Vancouver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte Diagnose eines inoperablen und metastasierten CRC-Adenokarzinoms.
  2. Der Tumor muss anhand einer lokalen Standardtestmethode auf Mikrosatelliten-Instabilität hoch (MSI-H) oder mangelhafte Mismatch-Reparatur (dMMR) untersucht worden sein.
  3. Erklären Sie sich freiwillig zur Teilnahme bereit, indem Sie vor allen studienspezifischen Verfahren eine unterzeichnete, datierte und schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

  4. Muss mindestens 1 vorherige Chemotherapie für metastasiertes oder rezidivierendes CRC wie folgt erhalten haben:

    1. Standard-Chemotherapie einschließlich aller der folgenden Wirkstoffe (falls geeignet und ohne Kontraindikation): Fluoropyrimidin, Irinotecan, Oxaliplatin und gegebenenfalls ein Anti-Epidermal-Growth-Factor-Rezeptor-Antikörper (Cetuximab oder Panitumumab).
    2. Die Teilnehmer müssen während oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Verabreichung ihrer letzten Standardtherapielinie Fortschritte gemacht haben oder keine dieser Standardbehandlungen vertragen können.
    3. Teilnehmer, die eine adjuvante Chemotherapie erhalten haben und während oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie ein Rezidiv hatten, können dies als Therapielinie zählen.
  5. Messbare Krankheit bei Ausgangsbildgebung gemäß RECIST 1.1.
  6. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1.
  8. Ausreichende Organfunktion.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening (innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Dosis der Studienbehandlung) und vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
  10. Männliche Teilnehmer mit einer oder mehreren Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie hochwirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 90 Tage nach Erhalt der letzten Dosis der Studienbehandlung. Männer mit schwangeren Partnern müssen der Verwendung eines Kondoms zustimmen; Für die schwangere Partnerin ist keine zusätzliche Verhütungsmethode erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  1. Tumor ist MSI-H/dMMR gemäß einer standardmäßigen lokalen Testmethode.
  2. Erhaltene PD-(L)1- und CTLA-4-Therapien, einschließlich aller Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder experimenteller immunologischer Wirkstoffe.
  3. Erhaltene Regorafenib oder Trifluridin/Tipiracil als vorherige Therapie(n).
  4. Teilweiser oder vollständiger Darmverschluss innerhalb der letzten 3 Monate, Anzeichen/Symptome eines Darmverschlusses oder bekannter radiologischer Hinweis auf einen bevorstehenden Darmverschluss.
  5. Refraktärer Aszites.
  6. Lebermetastasen durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie. Hinweis: Mit bestimmten Ausnahmen können Teilnehmer mit definitiv behandelten Lebermetastasen (dies umfasst chirurgische Resektion oder stereotaktische Strahlentherapie, aber nicht Yttrium-90 oder Chemotherapie allein) förderfähig sein, wenn sie mindestens 6 Monate vor der Einschreibung ohne Nachweis behandelt wurden Metastasen in der Leber bei nachfolgender Bildgebung.
  7. Klinisch signifikante (d. h. aktive) Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  8. Aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen mit bestimmten Ausnahmen.
  9. Gleichzeitige Malignität (vorhanden während des Screenings), die eine Behandlung erfordert, oder Vorgeschichte einer früheren Malignität, die innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis der Studienbehandlung aktiv war. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von früherem Basal-/Plattenepithel-Hautkrebs im Frühstadium, Prostatakrebs mit niedrigem Risiko, der für eine aktive Überwachung geeignet ist, oder nicht-invasiven oder In-situ-Krebserkrankungen, die sich zu irgendeinem Zeitpunkt einer endgültigen Behandlung unterzogen haben, sind ebenfalls teilnahmeberechtigt.

  10. Behandlung mit einer der folgenden Medikamentenklassen innerhalb des abgegrenzten Zeitfensters vor Zyklus 1 Tag 1 (C1D1):

    1. Zytotoxische, zielgerichtete Therapie oder andere Prüftherapie innerhalb von 3 Wochen.
    2. Monoklonale Antikörper, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, Radioimmunkonjugate oder ähnliche Therapie innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
    3. Niedermolekulare/Tyrosinkinase-Inhibitoren innerhalb von 2 Wochen oder weniger als 5 zirkulierenden Halbwertszeiten des Prüfpräparats.
  11. Schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-Impfstoff oder Auffrischimpfung < 7 Tage vor C1D1.
  12. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments.
  13. Jeder Hinweis auf eine aktuelle interstitielle Lungenerkrankung (ILD) oder Pneumonitis oder eine Vorgeschichte von ILD oder nicht infektiöser Pneumonitis, die Glukokortikoide erfordert.
  14. Geschichte der allogenen Organtransplantation.
  15. Psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
  16. Teilnehmer mit einer Erkrankung, die eine systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden (> 10 Milligramm [mg] täglich Prednisonäquivalent) innerhalb von 14 Tagen oder einem anderen immunsuppressiven Medikament innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung erfordert. Inhalative oder topische Steroide und Steroiddosen als Nebennierenersatz (≤ 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) sind erlaubt, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt.
  17. Aktive Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die innerhalb von 2 Jahren nach Beginn der Studienbehandlung eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln oder immunsuppressiven Arzneimitteln).
  18. Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Komorbidität, Therapie, aktive Infektionen oder Laboranomalien, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse sind des Teilnehmers zur Teilnahme nach Meinung des behandelnden Prüfarztes.
  19. Vorherige SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von 10 Tagen bei leichten oder asymptomatischen Infektionen oder 20 Tagen bei schwerer/kritischer Erkrankung vor C1D1.
  20. Unkontrollierte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus.
  21. Bekanntermaßen positiv auf das Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus (HBV) oder auf einen anderen positiven HBV-Test, der auf eine akute oder chronische Infektion hinweist.
  22. Bekanntes aktives Hepatitis-C-Virus, bestimmt durch positive Serologie und bestätigt durch Polymerase-Kettenreaktion.
  23. Hat Protein im Urin ≥ 1 Gramm/24 Stunden.
  24. Unkontrollierte Hypertonie: systolischer Druck ≥ 150 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder diastolischer Druck ≥ 90 mmHg bei wiederholten Messungen, die nicht mit Standardmedikamenten gegen Bluthochdruck bewältigt werden können ≤ 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation(en).
  25. Teilnehmer, die eine Behandlung mit starken Cytochrom P450 3A4-Induktoren oder -Inhibitoren benötigen.
  26. Hat eine Magen-Darm-Erkrankung, z. B. Malabsorption, die die Resorption des Studienmedikaments (der Studienmedikamente) beeinträchtigen könnte.
  27. Nicht heilende Wunde(n).
  28. Symptomatische aktive Blutung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombination Botensilimab Dosis 1 plus Balstilimab
Die Teilnehmer erhalten Botensilimab in Dosis 1 IV und Balstilimab IV.
Arzneimittel: Botensilimab
Ein antizytotoxischer T-Lymphozyten-Antigen 4 (CTLA-4) monoklonaler Antikörper.
Andere Namen:
  • AGEN1181
Arzneimittel: Balstilimab
Ein monoklonaler Antikörper gegen den programmierten Tod (Ligand) 1 [PD-(L)1].
Andere Namen:
  • AGEN2034
Experimental: Kombination Botensilimab Dosis 2 plus Balstilimab
Die Teilnehmer erhalten Botensilimab in Dosis 2 intravenös und Balstilimab intravenös.
Arzneimittel: Botensilimab
Ein antizytotoxischer T-Lymphozyten-Antigen 4 (CTLA-4) monoklonaler Antikörper.
Andere Namen:
  • AGEN1181
Arzneimittel: Balstilimab
Ein monoklonaler Antikörper gegen den programmierten Tod (Ligand) 1 [PD-(L)1].
Andere Namen:
  • AGEN2034
Experimental: Monotherapie Botensilimab Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten Botensilimab-Dosis 1 intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Botensilimab
Ein antizytotoxischer T-Lymphozyten-Antigen 4 (CTLA-4) monoklonaler Antikörper.
Andere Namen:
  • AGEN1181
Experimental: Monotherapie Botensilimab Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten Botensilimab-Dosis 2 intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Botensilimab
Ein antizytotoxischer T-Lymphozyten-Antigen 4 (CTLA-4) monoklonaler Antikörper.
Andere Namen:
  • AGEN1181
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten einen ausgewählten Pflegestandard, der vom Prüfarzt festgelegt wird.
Arzneimittel: Pflegestandard
Regorafenib oder Trifluridin und Tipiracil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 2 Jahre
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen, wie anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) bewertet.
Erste Dosis bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 2 Jahre
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit von der anfänglichen objektiven röntgenologischen Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, wie anhand von RECIST 1.1 bewertet.
Erste Dosis bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 3 Jahren
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, wie anhand von RECIST 1.1 bewertet.
Erste Dosis bis zu 3 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 3 Jahren
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Erste Dosis bis zu 3 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte Nebenwirkungen auftraten
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 2 Jahre
Erste Dosis bis zu 2 Jahre
Serum-Botensilimab-Konzentration
Zeitfenster: Erste Studiendosis (vor der Dosis und 1 Stunde nach der Dosis) bis zu 2 Jahre
Erste Studiendosis (vor der Dosis und 1 Stunde nach der Dosis) bis zu 2 Jahre
Serum-Balstilimab-Konzentration
Zeitfenster: Erste Studiendosis (vor der Dosis und 1 Stunde nach der Dosis) bis zu 2 Jahre
Erste Studiendosis (vor der Dosis und 1 Stunde nach der Dosis) bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Behandlung mit Botensilimab positiv auf Botensilimab-Anti-Drug-Antikörper getestet wurden
Zeitfenster: Erste Studiendosis (vor der Dosis und 1 Stunde nach der Dosis) bis zu 2 Jahre
Erste Studiendosis (vor der Dosis und 1 Stunde nach der Dosis) bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Behandlung mit Balstilimab positiv auf Balstilimab-Anti-Drug-Antikörper getestet wurden
Zeitfenster: Erste Studiendosis (vor der Dosis und 1 Stunde nach der Dosis) bis zu 2 Jahre
Erste Studiendosis (vor der Dosis und 1 Stunde nach der Dosis) bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Agenus Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Agenus Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-800-25
  • 2022-501546-29 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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