Veri-aivoesteen (BBB) häiriö käyttämällä eksablate-fokusoitua ultraääntä doksorubisiinin kanssa lasten DIPG:n hoitoon
torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: InSightec
Turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus veri-aivoesteen häiriön arvioimiseksi käyttämällä Exablate MR -ohjattua fokusoitua ultraääntä yhdessä doksorubisiinin kanssa hoidettaessa lapsipotilaita, joilla on diffuusi sisäinen pontineglioomi (DIPG)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kohdistetun veri-aivoesteen katkaisun turvallisuutta ja tehoa Exablate Model 4000 Type2.0/2.1 -mallilla yhdessä doksorubisiinihoidon kanssa DIPG:n hoidossa lapsipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, ei-satunnaistettu toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida veriaivoesteen (BBBD) turvallisuutta, toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta käyttämällä Exablate Type 2 -järjestelmää lapsipotilailla, joilla on diffuusi sisäinen pontiinigliooma (DIPG) ja jotka saavat doksorubisiinin kemoterapiaa. .
Tutkimus tehdään enintään kolmessa paikassa Yhdysvalloissa.
Potilaat käyvät läpi 3 hoitosykliä noin 4-6 viikon välein.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää Exablate BBBD:n toteutettavuus ja turvallisuus yhdessä doksorubisiinin kanssa lasten DIPG:n hoidossa ja arvioida alustava tehokkuus tässä potilasryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 5-21 vuotta mukaan lukien
- Potilaalla on diagnosoitu DIPG
- Vähintään 4 viikkoa ja enintään 12 viikkoa sädehoidon päättymisestä
- Säteilyn jälkeinen kuvantaminen ei osoita todisteita nekroosista/verenvuodosta tai muista piirteistä, jotka ovat vasta-aiheisia MRgFUS:lle
- Jos aivoleikkaus tehtiin, viimeisestä aivoleikkauksesta on kulunut vähintään 14 päivää ja potilas on täysin toipunut ja neurologisesti vakaa
- Jos käytetään steroideja, vakaa tai laskeva annos vähintään 7 päivää ennen tutkimukseen osallistumista
- Vakaa tai paraneva neurologinen tila 7 päivää ennen tutkimukseen tuloa
- Pystyy ja haluaa antaa suostumuksen ja/tai suostumuksen tai hänellä on laillinen huoltaja, joka pystyy ja haluaa tehdä niin
- Pystyy osallistumaan kaikille opintovierailuille ja elinajanodote on vähintään 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvain ei näy missään ennen hoitoa tai säteilyn jälkeisessä kuvauksessa
- Aiempi osallistuminen muihin kemoterapiaan, molekulaarisesti kohdennettuun hoitoon tai immunoterapiahoitoon liittyvään vaiheen 1 tai 2 tutkimuksiin
- Oireet ja merkit lisääntyneestä kallonsisäisestä paineesta
- Kohde, jolla on metastaattinen sairaus
- Kohde, jolla on kammion peritoneaalinen shuntti
- Potilas, joka saa bevasitsumabihoitoa (Avastin) tai kasvaa steroidiannoksia
- Antikoagulanttihoito tai lääkkeet, joiden tiedetään lisäävän verenvuodon riskiä (esim. ASA, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet [NSAID], statiinit) hoitoa edeltävän huuhtoutumisjakson aikana
- Aiemmin verenvuotohäiriö, koagulopatia tai spontaani kasvainverenvuoto.
- Hypertensio iän mukaan
- Aivo- tai systeeminen vaskulopatia, mukaan lukien kallonsisäinen tromboosi, verisuonten epämuodostumat, aivovaltimotauti tai vaskuliitti
- Immunosuppressio (kortikosteroidit aivoturvotuksen ehkäisyyn/hoitoon ovat sallittuja).
- Potilaat, joilla on positiivinen HIV-status
- Aktiivinen kohtaushäiriö tai epilepsia (kohtaukset lääkehoidosta huolimatta) vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä sykliä / Exablate BBBD-toimenpide historiassa
- Tunnettu herkkyys gadoliinipohjaisille varjoaineille
- Tunnettu herkkyys DEFINITY®-ultraäänivarjoaineelle tai tunnettu yliherkkyys perflutreenimikropallolle tai sen komponenteille, esim. polyetyleeniglykolille
- Vasta-aihe doksorubisiinille
- Aiempi hoito täydellisillä kumulatiivisilla annoksilla doksorubisiinia, daunorubisiinia, idarubisiinia ja/tai muita antrasykliinejä ja antraseenidioneja
- Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta, arvioitu glomerulusten suodatusnopeus < 2 iän standardipoikkeamaa
- Potilaat, jotka saattavat tarvita trastutsumabia tutkimuksen aikana
- Potilaat, jotka saattavat tarvita CYP3A4:n, CYP2D6:n ja/tai P-gp:n estäjiä ja indusoijia tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Veri-aivoesteen häiriö (BBBD)
Exablate MR-ohjattu fokusoitu ultraääni veri-aivoesteen rikkoutumiseen doksorubisiinilla DIPG-potilaiden hoitoon
|
Blood Brain Barrier Disruption (BBBD) Exablate Type 2 -järjestelmällä mikrokuplaresonaattoreilla doksorubisiini-infuusion päivänä DIPG-aivokasvaimien hoitoon
Muut nimet:
Doksorubisiinin infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaikki haittatapahtumat ensimmäisestä hoidosta tutkimuksen loppuun dokumentoidaan ja raportoidaan CTCAE-terminologian ja vakavuusasteikon mukaisesti.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veri-aivoesteen häiriö (BBBD)
Aikaikkuna: heti BBBD-sonication jälkeen
|
BBBD arvioidaan vertailevana suhteena, joka mitataan ennen ja jälkeen sonikaatiota kontrastitehostetuissa MR-kuvissa
|
heti BBBD-sonication jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PFS arvioidaan perustuen Response Assessment in Pediatric Neuro-Oncology (RAPNO) -asteikkoon.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilihydraatit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glykosidit
- Antrasykliinit
- Nafthaceenit
- Aminoglykosidit
- Daunorubisiini
- Doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BT016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .