Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blod-hjernebarriere (BBB) ​​forstyrrelse ved brug af Exablate-fokuseret ultralyd med doxorubicin til behandling af pædiatrisk DIPG

1. november 2023 opdateret af: InSightec

En sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse til evaluering af forstyrrelse af blodhjernebarriere ved hjælp af Exablate MR-guidet fokuseret ultralyd i kombination med doxorubicin til behandling af pædiatriske patienter med diffuse, indre pontinske gliomer (DIPG)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​målrettet blodhjernebarriereforstyrrelse med Exablate Model 4000 Type2.0/2.1 i kombination med Doxorubicin-terapi til behandling af DIPG hos pædiatriske patienter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltarms, ikke-randomiseret gennemførlighedsstudie til at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af Blood Brain Barrier Disruption (BBBD) ved brug af Exablate Type 2-systemet hos pædiatriske patienter med diffuse, indre pontinske gliomer (DIPG), der gennemgår Doxorubicin kemoterapi . Undersøgelsen vil blive udført på op til tre steder i USA. Patienterne vil gennemgå 3 behandlingscyklusser med ca. 4-6 ugers mellemrum. Undersøgelsen har til formål at etablere gennemførlighed og sikkerhed af Exablate BBBD i forbindelse med Doxorubicin i behandlingen af ​​pædiatrisk DIPG og vurdere foreløbig effekt i denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Roger Packer
        • Underforsker:
          • Robert Keating
        • Kontakt:
    • Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 5 og 21 år inklusive
  • Patient diagnosticeret med DIPG
  • Mindst 4 uger og ikke mere end 12 uger efter afslutning af strålebehandling
  • Billeddannelse efter stråling viser ikke tegn på nekrose/blødning eller andre træk, der kontraindicerer MRgFUS
  • Hvis hjerneoperation fandt sted, er der gået mindst 14 dage siden sidste hjerneoperation, og patienten er fuldt restitueret og neurologisk stabil
  • Hvis du tager steroider, stabil eller faldende dosis i mindst 7 dage før studiestart
  • Stabil eller forbedret neurologisk status i 7 dage før studiestart
  • Kan og er villig til at give samtykke og/eller samtykke eller have en værge, der er i stand og villig til at gøre det
  • Kunne deltage i alle studiebesøg og med en forventet levetid på mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tumoren er ikke synlig på nogen billeddannelse før eller efter stråling
  • Tidligere deltagelse i anden kemoterapi, molekylært målrettet terapi eller immunterapibehandlingsrelateret fase 1 eller 2 forsøg
  • Symptomer og tegn på øget intrakranielt tryk
  • Person med metastatisk sygdom
  • Person med ventrikulær peritoneal shunt
  • Person, der modtager bevacizumab (Avastin) behandling eller stigende doser af steroider
  • Antikoagulantbehandling eller medicin, der vides at øge risikoen for blødning (f.eks. ASA, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er], statiner) inden for udvaskningsperioden før behandling
  • Anamnese med en blødningsforstyrrelse, koagulopati eller med en historie med spontan tumorblødning.
  • Hypertension pr. alder
  • Cerebral eller systemisk vaskulopati, herunder intrakraniel trombose, vaskulær misdannelse, cerebral aneurisme eller vaskulitis
  • Immunsuppression (kortikosteroider til forebyggelse/behandling af hjerneødem er tilladt).
  • Patienter med positiv HIV-status
  • Aktiv anfaldsforstyrrelse eller epilepsi (anfald på trods af medicinsk behandling) i mindst 4 uger før første cyklus/Exablate BBBD-procedure fanget af historie
  • Kendt følsomhed over for gadolinium-baserede kontrastmidler
  • Kendt følsomhed over for DEFINITY® ultralydskontrastmiddel eller kendt overfølsomhed over for perflutren mikrosfære eller dens komponenter, f.eks. polyethylenglycol
  • Kontraindikation til Doxorubicin
  • Tidligere behandling med komplette kumulative doser af doxorubicin, daunorubicin, idarubicin og/eller andre antracykliner og anthracendioner
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed <2 standardafvigelser for alder
  • Patienter, der kan have behov for trastuzumab under undersøgelsen
  • Patienter, der kan have behov for inhibitorer og inducere af CYP3A4, CYP2D6 og/eller P-gp under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blood Brain Barrier Disruption (BBBD)
Exablate MR-guidet fokuseret ultralyd for forstyrrelse af blodhjernebarriere med Doxorubicin til behandling af pædiatriske patienter med DIPG
Enhed: Eksablere
Blood Brain Barrier Disruption (BBBD) via Exablate Type 2-system med mikrobobleresonatorer på dagen for Doxorubicin-infusion til behandling af DIPG-hjernetumorer
Andre navne:
  • Forøg BBBD
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin infusion
Andre navne:
  • Adriamycin
  • Rubex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Alle uønskede hændelser fra første behandling til studiets afslutning vil blive dokumenteret og rapporteret i henhold til CTCAE-terminologien og sværhedsgradsskalaen
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blood Brain Barrier Disruption (BBBD)
Tidsramme: straks efter BBBD sonikering
BBBD vil blive vurderet som et sammenlignende forhold målt i præ- og post-sonication kontrastforstærkede MR-billeder
straks efter BBBD sonikering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
PFS vil blive vurderet ud fra skalaen Respons Assessment in Pediatric Neuro-Oncology (RAPNO).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InSightec

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2022

Først opslået (Faktiske)

29. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BT016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne svulst

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner