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Störung der Blut-Hirn-Schranke (BBB) ​​unter Verwendung von fokussiertem Exablat-Ultraschall mit Doxorubicin zur Behandlung von pädiatrischem DIPG

16. April 2026 aktualisiert von: InSightec

Eine Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie zur Bewertung einer Störung der Blut-Hirn-Schranke unter Verwendung von Exablate MR-geführtem fokussiertem Ultraschall in Kombination mit Doxorubicin bei der Behandlung von pädiatrischen Patienten mit diffusen intrinsischen pontinen Gliomen (DIPG)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer gezielten Störung der Blut-Hirn-Schranke mit Exablate Modell 4000 Typ 2.0/2.1 in Kombination mit einer Doxorubicin-Therapie zur Behandlung von DIPG bei pädiatrischen Patienten

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige, nicht randomisierte Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit und vorläufigen Wirksamkeit der Blut-Hirn-Schranken-Störung (BBBD) unter Verwendung des Exablate-Typ-2-Systems bei pädiatrischen Patienten mit diffusen intrinsischen pontinen Gliomen (DIPG), die sich einer Doxorubicin-Chemotherapie unterziehen . Die Studie wird an bis zu drei Standorten in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Patienten werden 3 Behandlungszyklen im Abstand von etwa 4 bis 6 Wochen unterzogen. Ziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit von Exablate BBBD in Verbindung mit Doxorubicin bei der Behandlung von pädiatrischer DIPG festzustellen und die vorläufige Wirksamkeit bei dieser Patientenpopulation zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 5 und 21 Jahren, einschließlich
  • Patient mit DIPG-Diagnose
  • Mindestens 4 Wochen und nicht länger als 12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
  • Die Bildgebung nach der Bestrahlung zeigt keine Anzeichen von Nekrose/Blutung oder andere Merkmale, die MRgFUS kontraindizieren
  • Wenn eine Gehirnoperation stattgefunden hat, sind seit der letzten Gehirnoperation mindestens 14 Tage vergangen und der Patient ist vollständig genesen und neurologisch stabil
  • Wenn auf Steroiden, stabile oder abnehmende Dosis für mindestens 7 Tage vor Studieneintritt
  • Stabiler oder sich verbessernder neurologischer Status für 7 Tage vor Studieneintritt
  • in der Lage und willens sind, eine Einwilligung und/oder Zustimmung zu erteilen, oder einen Erziehungsberechtigten haben, der dazu in der Lage und willens ist
  • Kann an allen Studienbesuchen teilnehmen und hat eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Der Tumor ist in keiner Bildgebung vor oder nach der Bestrahlung sichtbar
  • Vorherige Teilnahme an anderen Chemotherapie-, molekular zielgerichteten Therapie- oder Immuntherapiebehandlungs-bezogenen Phase-1- oder -2-Studien
  • Symptome und Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks
  • Subjekt mit metastasierter Erkrankung
  • Subjekt mit ventrikulärem Peritoneal-Shunt
  • Subjekt, das eine Bevacizumab (Avastin) -Therapie oder steigende Dosen von Steroiden erhält
  • Antikoagulanzientherapie oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das Blutungsrisiko erhöhen (z. B. ASS, nichtsteroidale Antirheumatika [NSAIDs], Statine) innerhalb der Auswaschphase vor der Behandlung
  • Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung, Koagulopathie oder mit einer Vorgeschichte spontaner Tumorblutungen.
  • Bluthochdruck pro Alter
  • Zerebrale oder systemische Vaskulopathie, einschließlich intrakranielle Thrombose, Gefäßmissbildung, zerebrales Aneurysma oder Vaskulitis
  • Immunsuppression (Kortikosteroide zur Vorbeugung/Behandlung von Hirnödemen sind erlaubt).
  • Patienten mit positivem HIV-Status
  • Aktive Anfallsleiden oder Epilepsie (Anfälle trotz medizinischer Behandlung) für mindestens 4 Wochen vor dem ersten Zyklus/exablate BBBD-Verfahren, erfasst durch die Anamnese
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Gadolinium-basierten Kontrastmitteln
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber DEFINITY® Ultraschallkontrastmittel oder bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Perflutren-Mikrosphären oder ihren Bestandteilen, z. B. Polyethylenglykol
  • Kontraindikation für Doxorubicin
  • Vorherige Behandlung mit vollständigen kumulativen Dosen von Doxorubicin, Daunorubicin, Idarubicin und/oder anderen Anthracyclinen und Anthracenedionen
  • Schwer eingeschränkte Nierenfunktion mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate <2 Standardabweichungen für das Alter
  • Patienten, die während der Studie möglicherweise Trastuzumab benötigen
  • Patienten, die während der Studie möglicherweise Inhibitoren und Induktoren von CYP3A4, CYP2D6 und/oder P-gp benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Störung der Blut-Hirn-Schranke (BBBD)
Exablate MR-geführter fokussierter Ultraschall zur Behandlung der Blut-Hirn-Schranke mit Doxorubicin zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit DIPG
Gerät: Exablat
Störung der Blut-Hirn-Schranke (BBBD) über Exablate Typ 2-System mit Mikrobläschen-Resonatoren am Tag der Doxorubicin-Infusion zur Behandlung von DIPG-Hirntumoren
Andere Namen:
  • Exabliere BBBD
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin-Infusion
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • Rubex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Alle unerwünschten Ereignisse von der ersten Behandlung bis zum Ende der Studie werden gemäß der CTCAE-Terminologie und -Schweregradskala dokumentiert und gemeldet
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Störung der Blut-Hirn-Schranke (BBBD)
Zeitfenster: sofort post BBBD Beschallung
Die BBBD wird als Vergleichsverhältnis bewertet, das in kontrastverstärkten MR-Bildern vor und nach der Beschallung gemessen wird
sofort post BBBD Beschallung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Das PFS wird auf der Grundlage der Response Assessment in Pediatric Neuro-Oncology (RAPNO)-Skala bewertet.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InSightec

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BT016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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