Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerwanie bariery krew-mózg (BBB) ​​za pomocą skoncentrowanych ultradźwięków Exablate z doksorubicyną w leczeniu dziecięcego DIPG

1 listopada 2023 zaktualizowane przez: InSightec

Badanie bezpieczeństwa i wykonalności mające na celu ocenę uszkodzenia bariery krew-mózg za pomocą zogniskowanych ultradźwięków pod kontrolą MR Exablate w połączeniu z doksorubicyną w leczeniu pacjentów pediatrycznych z rozsianymi glejakami mostu (DIPG)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ukierunkowanego przerwania bariery krew-mózg za pomocą Exablate Model 4000 Type2.0/2.1 w połączeniu z terapią doksorubicyną w leczeniu DIPG u dzieci

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoramienne, nierandomizowane badanie wykonalności mające na celu ocenę bezpieczeństwa, wykonalności i wstępnej skuteczności przerwania bariery krew-mózg (BBBD) przy użyciu systemu Exablate typu 2 u dzieci i młodzieży z rozsianymi glejakami mostka (DIPG) poddawanych chemioterapii doksorubicyną . Badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie trzech ośrodkach w Stanach Zjednoczonych. Pacjenci zostaną poddani 3 cyklom leczenia w odstępie około 4-6 tygodni. Badanie ma na celu ustalenie wykonalności i bezpieczeństwa Exablate BBBD w połączeniu z doksorubicyną w leczeniu DIPG u dzieci i wstępną ocenę skuteczności w tej populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • Children's National Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Roger Packer
        • Pod-śledczy:
          • Robert Keating
        • Kontakt:
    • Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 5 do 21 lat włącznie
  • Pacjent z rozpoznaniem DIPG
  • Co najmniej 4 tygodnie i nie więcej niż 12 tygodni od zakończenia radioterapii
  • Obrazowanie popromienne nie wykazuje oznak martwicy/krwotoku ani innych cech, które stanowiłyby przeciwwskazanie do MRgFUS
  • Jeśli doszło do operacji mózgu, minęło co najmniej 14 dni od ostatniej operacji mózgu, a pacjent jest w pełni zdrowy i stabilny neurologicznie
  • W przypadku stosowania sterydów stabilna lub zmniejszająca się dawka przez co najmniej 7 dni przed włączeniem do badania
  • Stabilny lub poprawiający się stan neurologiczny przez 7 dni przed włączeniem do badania
  • Zdolny i chętny do wyrażenia zgody i/lub zgody lub mieć opiekuna prawnego, który jest w stanie i chce to zrobić
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych i oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Guz niewidoczny na żadnym obrazowaniu przed terapią ani po radioterapii
  • Wcześniejsze uczestnictwo w innych badaniach fazy 1 lub 2 związanych z chemioterapią, terapią ukierunkowaną molekularnie lub immunoterapią
  • Objawy i oznaki zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego
  • Pacjent z chorobą przerzutową
  • Pacjent z komorowym przeciekiem otrzewnowym
  • Pacjent otrzymujący terapię bewacizumabem (Avastin) lub zwiększające się dawki steroidów
  • Terapia przeciwzakrzepowa lub leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko krwotoku (np. ASA, niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ], statyny) w okresie wypłukiwania przed leczeniem
  • Historia zaburzenia krwawienia, koagulopatii lub samoistnego krwotoku z guza w wywiadzie.
  • Nadciśnienie w zależności od wieku
  • Mózgowa lub układowa waskulopatia, w tym zakrzepica wewnątrzczaszkowa, malformacja naczyniowa, tętniak mózgu lub zapalenie naczyń
  • Immunosupresja (kortykosteroidy w zapobieganiu/leczeniu obrzęku mózgu są dozwolone).
  • Pacjenci z dodatnim statusem HIV
  • Aktywne napady padaczkowe lub padaczka (napady padaczkowe pomimo leczenia) przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym cyklem/procedura Exablate BBBD zarejestrowana w wywiadzie
  • Znana wrażliwość na środki kontrastowe na bazie gadolinu
  • Znana nadwrażliwość na ultrasonograficzny środek kontrastowy DEFINITY® lub znana nadwrażliwość na mikrosfery perflutrenu lub jego składniki, np. glikol polietylenowy
  • Przeciwwskazania do doksorubicyny
  • Wcześniejsze leczenie pełnymi skumulowanymi dawkami doksorubicyny, daunorubicyny, idarubicyny i (lub) innych antracyklin i antracenodionów
  • Ciężkie upośledzenie czynności nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego <2 odchylenia standardowe dla wieku
  • Pacjenci, którzy mogą wymagać trastuzumabu podczas badania
  • Pacjenci, którzy mogą wymagać inhibitorów i induktorów CYP3A4, CYP2D6 i (lub) P-gp podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zakłócenie bariery krew-mózg (BBBD)
Exablate zogniskowana ultrasonografia pod kontrolą MR w celu przerwania bariery krew-mózg za pomocą doksorubicyny w leczeniu pacjentów pediatrycznych z DIPG
Urządzenie: Wyjaśnić
Zakłócenie bariery krew-mózg (BBBD) za pomocą systemu Exablate typu 2 z rezonatorami mikropęcherzyków w dniu infuzji doksorubicyny w leczeniu guzów mózgu DIPG
Inne nazwy:
  • Wybacz BBBD
Lek: Doksorubicyna
Wlew doksorubicyny
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • Rubex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
Wszystkie zdarzenia niepożądane od pierwszego leczenia do końca badania zostaną udokumentowane i zgłoszone zgodnie z terminologią CTCAE i skalą ciężkości
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakłócenie bariery krew-mózg (BBBD)
Ramy czasowe: natychmiast opublikuj sonikację BBBD
BBBD zostanie ocenione jako stosunek porównawczy zmierzony w obrazach MR ze wzmocnionym kontrastem przed i po sonikacji
natychmiast opublikuj sonikację BBBD

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
PFS zostanie oceniony na podstawie skali oceny odpowiedzi w pediatrycznej neuro-onkologii (RAPNO).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InSightec

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BT016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyjaśnić

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj