Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blood Brain Barrier (BBB) ​​forstyrrelse ved bruk av Exablate-fokusert ultralyd med doksorubicin for behandling av pediatrisk DIPG

1. november 2023 oppdatert av: InSightec

En sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie for å evaluere forstyrrelse av blod-hjernebarriere ved bruk av Exablate MR-veiledet fokusert ultralyd i kombinasjon med doksorubicin ved behandling av pediatriske pasienter med diffuse intrinsiske pontingliomer (DIPG)

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av målrettet blodhjernebarriereavbrudd med Exablate Model 4000 Type2.0/2.1 i kombinasjon med Doxorubicin-behandling for behandling av DIPG hos pediatriske pasienter

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enarms, ikke-randomisert mulighetsstudie for å evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av Blood Brain Barrier Disruption (BBBD) ved bruk av Exablate Type 2-systemet hos pediatriske pasienter med diffuse intrinsiske pontinske gliomer (DIPG) som gjennomgår Doxorubicin kjemoterapi . Studien vil bli utført på opptil tre steder i USA. Pasientene vil gjennomgå 3 behandlingssykluser med ca. 4-6 ukers mellomrom. Studien tar sikte på å etablere gjennomførbarhet og sikkerhet for Exablate BBBD i forbindelse med Doxorubicin i behandlingen av pediatrisk DIPG og vurdere foreløpig effekt i denne pasientpopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Roger Packer
        • Underetterforsker:
          • Robert Keating
        • Ta kontakt med:
    • Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 5 og 21 år, inkludert
  • Pasient diagnostisert med DIPG
  • Minst 4 uker og ikke mer enn 12 uker fra avsluttet strålebehandling
  • Avbildning etter stråling viser ikke tegn på nekrose/blødning eller andre funksjoner som kontraindiserer MRgFUS
  • Hvis hjerneoperasjon skjedde, har det gått minst 14 dager siden siste hjerneoperasjon og pasienten er fullstendig restituert og nevrologisk stabil
  • Ved bruk av steroider, stabil eller avtagende dose i minst 7 dager før studiestart
  • Stabil eller forbedret nevrologisk status i 7 dager før studiestart
  • Kan og er villig til å gi samtykke og/eller samtykke eller ha en verge som er i stand og villig til å gjøre det
  • Kunne delta på alle studiebesøk og med forventet levealder på minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Svulst er ikke synlig på noen avbildninger før eller etter stråling
  • Tidligere deltakelse i annen kjemoterapi, molekylært målrettet terapi eller immunterapibehandlingsrelaterte fase 1 eller 2 studier
  • Symptomer og tegn på økt intrakranielt trykk
  • Person med metastatisk sykdom
  • Person med ventrikulær peritoneal shunt
  • Person som får behandling med bevacizumab (Avastin) eller økende doser av steroider
  • Antikoagulantbehandling, eller medisiner kjent for å øke risikoen for blødning (f.eks. ASA, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs], statiner) innen utvaskingsperioden før behandling
  • Anamnese med en blødningsforstyrrelse, koagulopati eller med en historie med spontan tumorblødning.
  • Hypertensjon per alder
  • Cerebral eller systemisk vaskulopati, inkludert intrakraniell trombose, vaskulær misdannelse, cerebral aneurisme eller vaskulitt
  • Immunsuppresjon (kortikosteroider for å forebygge/behandle hjerneødem er tillatt).
  • Pasienter med positiv HIV-status
  • Aktiv anfallsforstyrrelse eller epilepsi (anfall til tross for medisinsk behandling) i minimum 4 uker før første syklus/Exablate BBBD-prosedyre fanget av historien
  • Kjent følsomhet overfor gadoliniumbaserte kontrastmidler
  • Kjent følsomhet overfor DEFINITY® ultralydkontrastmiddel eller kjent overfølsomhet overfor perflutren mikrosfære eller dens komponenter, f.eks. polyetylenglykol
  • Kontraindikasjon for Doxorubicin
  • Tidligere behandling med komplette kumulative doser av doksorubicin, daunorubicin, idarubicin og/eller andre antracykliner og antracendioner
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon med estimert glomerulær filtrasjonshastighet <2 standardavvik for alder
  • Pasienter som kan trenge trastuzumab under studien
  • Pasienter som kan trenge hemmere og induktorer av CYP3A4, CYP2D6 og/eller P-gp under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blood Brain Barrier Disruption (BBBD)
Exablate MR Guided Focused Ultrasound for Blood Brain Barrier Disruption med Doxorubicin for behandling av pediatriske pasienter med DIPG
Enhet: Exablate
Blood Brain Barrier Disruption (BBBD) via Exablate Type 2-system med mikrobobleresonatorer på dagen for Doxorubicin-infusjon for å behandle DIPG hjernesvulster
Andre navn:
  • Eksabler BBBD
Legemiddel: Doxorubicin
Doxorubicin infusjon
Andre navn:
  • Adriamycin
  • Rubex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
Alle uønskede hendelser fra første behandling til slutten av studien vil bli dokumentert og rapportert i henhold til CTCAE-terminologien og alvorlighetsskalaen
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blood Brain Barrier Disruption (BBBD)
Tidsramme: umiddelbart etter BBBD sonikering
BBBD vil bli vurdert som et komparativt forhold målt i pre- og post-sonikering kontrastforsterkede MR-bilder
umiddelbart etter BBBD sonikering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
PFS vil bli vurdert basert på Respons Assessment in Pediatric Neuro-Oncology (RAPNO) skalaen.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InSightec

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BT016

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernesvulst

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere