Tutkimus IBI333:sta potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Annoksen korotusvaiheen I kliininen tutkimus IBI333:n siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD)
Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskiseen, avoimeen, annoksen korotusvaiheen I tutkimukseen, jossa arvioidaan IBI333:n yhden ja usean lasiaisensisäisen injektion turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikääntymiseen liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Youxin Chen, MD
- Puhelinnumero: +8613801025972
- Sähköposti: chenyouxinpumch@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 101199
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanyuan Sun
- Puhelinnumero: 010-87705665
- Sähköposti: sunyanyuan@pumch.cn
-
Päätutkija:
- Hong Dai, MD
-
Päätutkija:
- Lijun Shen, MD
-
Päätutkija:
- Wu Liu, MD
-
Päätutkija:
- Liming Tao, MD
-
Päätutkija:
- Xiaorong Li, MD
-
Päätutkija:
- Laichun Lu, MD
-
Päätutkija:
- Xiaodon Sun, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattamaan protokollan mukaisia vierailu- ja tutkimusmenettelyjä.
- Mies- tai naispotilaat ≥ 50 v. iästä.
- Aktiiviset CNV-leesiot, jotka ovat sekundaarisia neovaskulaarisen AMD:n vuoksi.
- BCVA-pistemäärä 19-78 kirjainta käyttämällä ETDRS-kaavioita tutkimussilmässä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset tai miespuoliset, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, sitoutuvat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulontajaksosta 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa koehenkilöiden epäonnistumisen hoitoon tai hämmentävät tutkimustulosten tulkintaa;
- Traktionaalinen verkkokalvon irtauma, verkkokalvon esifibroosi, vitreomakulaarinen veto tai epiretinaalinen kalvo, johon liittyy fovea tai häiritsee tutkittavan silmän makularakenne;
- Aktiivinen silmä- tai silmänympärystulehdus/infektio kummassakin silmässä;
Ennen seuraavia hoitoja tutkimussilmässä:
- Anti-VEGF-hoito 90 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Silmänsisäinen glukokortikoidi-injektio 180 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Laserfotokoagulaatio tai fotodynaaminen hoito 90 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Silmänsisäinen leikkaus 90 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Lasertakakapsulotomia, lasertrabekulektomia tai laserperifeerinen iridektomia 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) > 8 % 28 päivän aikana ennen seulontaa;
- Hallitsematon hypertensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 160 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg);
- Steroidien systeeminen antaminen 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
- VEGF-lääkkeiden systeeminen anto 90 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Aiempi vakava yliherkkyys/allergia tutkimuslääkkeen vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineelle tai fluoreseiinille ja povidonijodille;
- osallistunut minkä tahansa muun lääkkeen kliiniseen tutkimukseen 90 päivää ennen ilmoittautumista tai yrittänyt osallistua muihin lääketutkimuksiin tutkimuksen aikana;
- Muut tutkijoiden arvioimat ehdot, jotka eivät sovellu ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: :käsitelty eri annoksilla yksittäisiä lasiaisensisäisiä IBI333-injektioita
Biologinen: IBI333 Annos 1 IBI333 yksittäisiä IVT-injektioita, Biologinen: IBI333 Annos 2 IBI333 yksittäisiä IVT-injektioita |
IBI333:n lasiaisensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: hoidettiin eri annoksilla useita lasiaisensisäisiä IBI333-injektioita
Biologinen: IBI333 Annos 3 IBI333 useita IVT-injektioita, Biologinen: IBI333 Annos 4 IBI333 useista IVT-injektioista |
IBI333:n lasiaisensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus- ja toleranssiindikaattorit
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana enintään 24 viikkoa
|
|
Opintojen suorittamisen aikana enintään 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkkeen seerumipitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) annon jälkeen.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana enintään 24 viikkoa
|
Opintojen suorittamisen aikana enintään 24 viikkoa
|
|
Lääkkeen enimmäispitoisuus (Cmax) annon jälkeen.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana enintään 24 viikkoa
|
Opintojen suorittamisen aikana enintään 24 viikkoa
|
|
Aika, jolloin lääkkeen enimmäispitoisuus (Tmax) saavutetaan annon jälkeen.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana enintään 24 viikkoa
|
Opintojen suorittamisen aikana enintään 24 viikkoa
|
|
Lääkkeen puoliintumisaika (t1/2) annon jälkeen.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana enintään 24 viikkoa
|
Opintojen suorittamisen aikana enintään 24 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on lääkkeiden vastaisia tai neutraloivia vasta-aineita.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana enintään 24 viikkoa
|
Opintojen suorittamisen aikana enintään 24 viikkoa
|
|
BCVA:n muutokset mitattuna ETDRS-kaaviolla lähtötasosta.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana enintään 24 viikkoa
|
Opintojen suorittamisen aikana enintään 24 viikkoa
|
|
CST:n muutokset mitattuna spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) lähtötasosta.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana enintään 24 viikkoa
|
Opintojen suorittamisen aikana enintään 24 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole intraretinaalista tai subretinaalista nestettä SD-OCT:ssä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana enintään 24 viikkoa
|
Opintojen suorittamisen aikana enintään 24 viikkoa
|
|
Pigmenttiepiteelin irtoamisen korkeuden muutos perusviivasta SD-OCT:ssä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana enintään 24 viikkoa
|
Opintojen suorittamisen aikana enintään 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI333A101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .