Studie van IBI333 bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Inclusiecriteria:

1. Bereid en in staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en de bezoek- en studieprocedures per protocol na te leven.
2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 50 jaar. oud.
3. Actieve CNV-laesies secundair aan neovasculaire AMD.
4. BCVA-score van 19-78 letters met behulp van ETDRS-kaarten in het onderzoeksoog.
5. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd of mannelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd vrouwelijke partner stemmen ermee in effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen vanaf de screeningperiode tot 6 maanden na het einde van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

1. Bijkomende ziekten die ertoe kunnen leiden dat proefpersonen niet op de behandeling reageren of de interpretatie van de onderzoeksresultaten verwarren;
2. Tractioneel netvliesloslating, pre-retinale fibrose, vitreomaculaire tractie of epiretinaal membraan waarbij de fovea is betrokken of de maculaire structuur in het onderzoeksoog wordt verstoord;
3. Actieve oculaire of perioculaire ontsteking/infectie in beide ogen;

4. Voorafgaand aan elke behandeling van het volgende in het onderzoeksoog:

   1. Anti-VEGF-therapie binnen 90 dagen voorafgaand aan screening;
   2. Intraoculaire injectie met glucocorticoïden binnen 180 dagen voorafgaand aan de screening;
   3. Laserfotocoagulatie of fotodynamische therapie binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening;
   4. intraoculaire chirurgie binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening;
   5. Laser posterieure capsulotomie, laser trabeculectomie of laser perifere iridectomie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening;
5. Hemoglobineglycaat (HbA1c) > 8% binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening;
6. Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk >160 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg);
7. Systemische toediening van steroïden binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening;
8. Systemische toediening van anti-VEGF-geneesmiddelen binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening;
9. Geschiedenis van ernstige overgevoeligheid/allergie voor actieve ingrediënten of een van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel, of fluoresceïne en povidonjood;
10. Deelgenomen aan een klinische studie van een ander geneesmiddel binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving, of geprobeerd deel te nemen aan andere geneesmiddelenonderzoeken tijdens de studie;
11. Andere omstandigheden die ongeschikt zijn voor inschrijving, beoordeeld door onderzoekers.