Исследование IBI333 у субъектов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна

Критерии включения:

1. Желание и возможность подписать форму информированного согласия и соблюдать процедуры посещения и исследования в соответствии с протоколом.
2. Пациенты мужского или женского пола ≥ 50 лет. возраста.
3. Активные поражения CNV, вторичные по отношению к неоваскулярной AMD.
4. Оценка BCVA от 19 до 78 букв с использованием диаграмм ETDRS на исследуемом глазу.
5. Субъекты женского пола детородного возраста или субъекты мужского пола с партнершей детородного возраста соглашаются принимать эффективные меры контрацепции с периода скрининга до 6 месяцев после окончания лечения.

Критерий исключения:

1. Сопутствующие заболевания, которые могут привести к тому, что субъекты не реагируют на лечение или запутают интерпретацию результатов исследования;
2. Тракционная отслойка сетчатки, преретинальный фиброз, витреомакулярная тракция или эпиретинальная мембрана с вовлечением центральной ямки или нарушением структуры макулы в исследуемом глазу;
3. Активное глазное или периокулярное воспаление/инфекция в любом глазу;

4. Перед любым лечением следующего в исследуемом глазу:

   1. Терапия против VEGF в течение 90 дней до скрининга;
   2. Внутриглазное введение глюкокортикоидов в течение 180 дней до скрининга;
   3. Лазерная фотокоагуляция или фотодинамическая терапия в течение 90 дней до скрининга;
   4. Внутриглазная хирургия в течение 90 дней до скрининга;
   5. Лазерная задняя капсулотомия, лазерная трабекулэктомия или лазерная периферическая иридэктомия в течение 30 дней до скрининга;
5. Гликированный гемоглобин (HbA1c) > 8% в течение 28 дней до скрининга;
6. Неконтролируемая артериальная гипертензия (определяемая как систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст.);
7. Системное введение стероидов в течение 30 дней до скрининга;
8. Системное введение анти-VEGF препаратов в течение 90 дней до скрининга;
9. История тяжелой гиперчувствительности / аллергии на активные ингредиенты или любые вспомогательные вещества исследуемого препарата или флуоресцеин и повидон-йод;
10. Участвовал в любом клиническом исследовании любого другого препарата в течение 90 дней до регистрации или пытался участвовать в испытаниях других препаратов во время исследования;
11. Другие условия, непригодные для зачисления, оцениваются следователями.