- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05660005
Itsestään myofaskiaalinen vapautuminen henkilöillä, joilla on Piriformis-oireyhtymä
Itsemyofaskiaalisen vapautumisen ja venytysharjoitusten vaikutus henkilöillä, joilla on piriformis-oireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Piriformis-oireyhtymä (PS) on sairaus, jonka aiheuttaa iskiashermon puristuminen, mikä aiheuttaa kipua, pistelyä ja puutumista. Vaikka konservatiiviseen hoitoon kuuluu lonkkalihasten vahvistaminen ja venyttely, kirjallisuudessa ei ole todistettua hoitomenetelmää.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää piriformis-oireyhtymän tavanomaiseen fysioterapiahoitoon lisätyn venytyksen ja myofaskiaalisen vapautumisen vaikutusta.
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on tarkoitus suorittaa 64 20–40-vuotiaan henkilön kanssa. Osallistujat satunnaistetaan Piriformis Muscle Stretch Groupiin (PiM-S) ja Piriformis Muscle Self Myofascial Release Groupiin (PiM-SMR). Molemmat ryhmät ovat mukana kotiohjelmassa lihaksia vahvistavia harjoituksia 4 viikon ajan. Ja ryhmille suoritetaan kotiharjoitusohjelman lisäksi venytys- ja omalihaslihasrentoutumisharjoituksia. Tutkimuksen ensisijainen tulos on kivun intensiteetti, ja toissijainen tulos määritetään lonkan liikealueena (ROM).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Turkki, 34810
- Gizem Ergezen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat miehiä ja naisia
- Ikäraja 20-40 vuotta
- Esiintynyt jalka- tai lonkkakipu takaosassa
- Diagnosoitu krooninen PS ja ilman muuta kivun lähdettä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa patologia tai akuutti vamma lonkan, ristisuolen nivelen tai lannerangan ympärillä;
- raajan pituusero,
- Viimeaikainen pakaran trauma,
- syvä pakara-oireyhtymä,
- Iskiashermon tai sakraalisen plexuksen lantion ulkopuolinen puristus ischiogluteal/ischiofemoral bursiitti tai impingementti, ylemmän reisilihaksen jännetulehdus,
- Fibromyalgia, myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Piriformis lihasten venyttely
Tehokkaimman piriformis-lihaksen venytyksen aikaansaavaa FAIR-asentoa (flexion, adduction and internal rotation) esiteltiin ja ryhmän osallistujille jaettiin kuvitettu esite, joka sisältää sovelluksen selittävät tiedot.
Ipsilateraalisella lonkan koukistuksella, adduktiolla ja sisäisellä kiertoliikkeellä jalka asettuu kontralateraalisen polven lateraaliseen puolelle, joten tässä asennossa tavoitellaan pitkäkestoista passiivista venytystä.
Henkilöitä pyydettiin jättämään kahden päivän tauko kahden venytysharjoituksen väliin tekemällä 10 toistoa (vähintään 15 s venyttely, 30 s lepojakso toistojen välillä) 3 sarjaa ja 3 päivää viikossa.
|
Tehokkaimman piriformis-lihaksen venytyksen aikaansaavaa FAIR-asentoa (flexion, adduction and internal rotation) esiteltiin ja ryhmän osallistujille jaettiin kuvitettu esite, joka sisältää sovelluksen selittävät tiedot.
Ipsilateraalisella lonkan koukistuksella, adduktiolla ja sisäisellä kiertoliikkeellä jalka asettuu kontralateraalisen polven lateraaliseen puolelle, joten tässä asennossa tavoitellaan pitkäkestoista passiivista venytystä.
Henkilöitä pyydettiin jättämään kahden päivän tauko kahden venytysharjoituksen väliin tekemällä 10 toistoa (vähintään 15 s venyttely, 30 s lepojakso toistojen välillä) 3 sarjaa ja 3 päivää viikossa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Piriformis Muscle Self Myofascial Release
Potilaalle esitettiin PiM:n anatomisesti paikallinen alue visuaalisella anatomiakartalla, ja häntä kannustettiin löytämään tämä alue kehostaan.
Heitä pyydettiin tarkistamaan liipaisupisteet PiM:n varrella ja sitten istuivat liipaisupisteiden päällä tennispallon avulla.
Yksilöille opetettiin PiM-SMR-harjoitus, jossa he tekivät eteenpäin-taakse-, oikea-vasen-, diagonaali- ja ympyräliikkeitä pallolla kehon painollaan.
Hakemusta jatkettiin 2 päivän välein; 3 kertaa päivässä 10 toistolla (sovellus oli 1 min ja 30 s tauko toistojen välillä).
|
Potilaalle esitettiin PiM:n anatomisesti paikallinen alue visuaalisella anatomiakartalla, ja häntä kannustettiin löytämään tämä alue kehostaan.
Heitä pyydettiin tarkistamaan liipaisupisteet PiM:n varrella ja sitten istuivat liipaisupisteiden päällä tennispallon avulla.
Yksilöille opetettiin PiM-SMR-harjoitus, jossa he tekivät eteenpäin-taakse-, oikea-vasen-, diagonaali- ja ympyräliikkeitä pallolla kehon painollaan.
Hakemusta jatkettiin 2 päivän välein; 3 kertaa päivässä 10 toistolla (sovellus oli 1 min ja 30 s tauko toistojen välillä).
|
|
Kokeellinen: Ohjausryhmä
Henkilöt, jotka kieltäytyivät venyttämästä tai vapauttamasta, sisältyivät kontrolliryhmään.
He suorittavat vain kotiharjoituksia lonkan vahvistamiseksi
|
Harjoitusesite koostuu 5 eri harjoituksesta, jotka sisältävät lonkan ja sitä ympäröivien lihasten isometrisen ja isotonisen vahvistamisen.
Isometrinen pakaralihaksen supistuminen, lonkan marssi, lantion ulkoinen/sisäinen kierto lantion kanssa, 4-sivuiset suorat jalkojen nousut olivat harjoituksia ja määrättiin 5 päivää viikossa, 10 toistoa, 3 sarjaa.
Kaikkia osallistujia neuvottiin käyttämään lääkärin määräämiä kipulääkkeitä sietämättömän kivun varalta ja laittamaan kuumapakkaus 10-20 minuutiksi ennen istuntoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Lonkkaa ja jalkaa pitkin ulottuvan iskiaskivun vakavuus kyseenalaistettiin Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
Arviointi perustui vaakasuoraan 10 cm:n asteikkoon 1 (vähiten kipu) 10:een (kaikkien aikojen pahin kipu)
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Extension Lonkkakulman liikealue
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Extension ROM mitattiin, kun henkilö oli makuuasennossa, goniometrin kääntöpiste trochanter majorissa, liikkuva käsivarsi kohdistettu reisiluun lateraaliseen keskiviivaan ja vakaa käsivarsi maanpinnan suuntaisesti.
|
4 viikkoa
|
|
Fleksio Lonkkakulman liikealue
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Flexion ROM mitattiin henkilön ollessa makuuasennossa, goniometrin kääntöpiste trochanter majorissa, liikkuva käsivarsi kohdistettu reisiluun lateraaliseen keskiviivaan ja vakaa käsivarsi maanpinnan suuntaisesti.
|
4 viikkoa
|
|
Adduktio Lonkkakulman liikealue
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Adduktio-ROM arvioitiin makuuasennossa siten, että kääntöpiste oli suuren trochanter-projektiossa, vakaa käsivarsi rinnakkain selkärangan etuosan yläosan kanssa ja liikkuva käsi reisiluun anteriorisella keskiviivalla.
Reisiluu lähestyi keskilinjaa
|
4 viikkoa
|
|
Abduktio Lonkkakulman liikealue
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Abduktio- ja adduktio-ROM arvioitiin makuuasennossa siten, että kääntöpiste oli suuren trochanter-projektiossa, vakaa käsivarsi rinnakkain selkärangan etuosan yläosan kanssa ja liikkuva käsi reisiluun anteriorisella keskiviivalla.
Sieppauksen arvioinnissa kiinnitettiin huomiota lonkan ulkoisen pyörimisen puuttumiseen ja lonkan sisäisen kiertoliikkeen puuttumiseen adduktiossa.
|
4 viikkoa
|
|
Ulkoinen pyöritys Lantion kulman liikealue
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mittaus tehtiin makuuasennossa, polvet koukussa 90°, kääntöpiste sääriluun tuberkkelissä, vakaa käsi kohtisuorassa maahan nähden ja liikkuva käsivarsi sääriluun ristikkoa seuraten.
Arvioinnissa kiinnitettiin huomiota lonkan adduktion ja sieppausliikkeen puuttumiseen.
Polvi käännetty ulospäin
|
4 viikkoa
|
|
Sisäinen kierto Lonkkakulman liikealue
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mittaus tehtiin makuuasennossa, polvet koukussa 90°, kääntöpiste sääriluun tuberkkelissä, vakaa käsi kohtisuorassa maahan nähden ja liikkuva käsivarsi sääriluun ristikkoa seuraten.
Arvioinnissa kiinnitettiin huomiota lonkan adduktion ja sieppausliikkeen puuttumiseen.
Polvi kääntyi sisäpuolelta
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gizem Ergezen, PhD, Medipol University
- Opintojohtaja: Mustafa Sahin, PhD, Medipol University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E.10304 / 29.03.2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .