Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haiman beetasolumassan ja toiminnan arviointi positroniemissiotomografialla ihmisen diabetes mellituksessa

perjantai 14. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Riccardo Bonadonna, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Haiman beetasolumassan ja toiminnan arviointi positroniemissiotomografian avulla ihmisen diabetes mellituksessa

Tämän projektin tavoitteena on rakentaa kokeellinen työkalu haiman beetasolumassan (BCM) ja beetasolutoiminnan (BCF) erottamiseen in vivo ja arvioida ensimmäistä kertaa näitä kahta beetasolujen toiminnallisen massan (BCFxM) määräävää tekijää liikalihavuudessa. ja tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksen eri vaiheissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Haiman beetasolumassa (BCFxM) voidaan määritellä löyhästi beetasolumassan (BCM) tuloksi kerrottuna beetasolufunktiolla (BCF). Nykyiset in vivo -menetelmät (esim. hyperglykeeminen puristin, suonensisäinen glukoositoleranssitesti, oraalinen glukoositoleranssitesti, seka-ateriatoleranssitesti) itse asiassa arvioivat BCFxM:n, ei beetasolujen toimintaa sinänsä. BCFxM:n menetys on sekä tyypin 1 (2) että tyypin 2 diabeteksen etiologian ja patogeneesin ytimessä. Ensin mainitussa beetasolumassan tuhoutuminen autoimmuuni-insuliitin vaikutuksesta on BCFxM-häviön ensisijainen determinantti. Jälkimmäisessä beetasolumassahäviö on noin 25-35 % ja se kasvaa jatkuvasti taudin keston myötä, mutta avainroolissa on lisäksi beetasolujen toiminnan menetys. Aikaisempi dogmi katsoi, että tyypin 1 diabeteksessa beetasolujen täydellinen tuhoutuminen saavutettiin ≈ 5 vuoden kuluessa diagnoosista. Viimeaikaiset tiedot ovat kyseenalaistaneet tämän käsitteen ja osoittaneet, että sekä beetasolujen että BCFxM:n (ts. ravinteiden stimuloima C-peptidin eritys, joka on ekvimolaarinen ja samanaikainen insuliinin erittymisen kanssa ja on paljon parempi BCFxM:n biomarkkeri kuin insuliinipitoisuus) on havaittavissa jopa vuosikymmeniä diagnoosin jälkeen. Eksendiini-4 on jo leimattu positroneja emittoivalla nuklidilla ja tehty PET-kuvaukseksi diagnostisia tarkoituksia varten. Tiukissa koeolosuhteissa voitiin arvioida ligandin beetasolujen standardisoitu sisäänotto tilavuutta kohti (SUV). Lisäksi nykyiset PET-CT-laitteet voivat myös mitata haiman tilavuutta. BCFxM voidaan määrittää tarkasti suhteellisen yksinkertaisten testien, kuten seka-aterian, matemaattisen mallintamisen avulla.

Tutkijat arvioivat beetasolumassan (BCM) ja beetasolutoiminnan (BCF) suhteellisia rooleja kahdessa polaarisessa BCFxM-ryhmässä: ihmisissä, joilla on pitkäaikainen tyypin 1 diabetes (lähes 0 BCFxM) ja lihavilla ihmisillä, joilla on normaali glukoosin säätely (korkein). odotettu BCFxM), eli tutkijat testaavat menetelmäämme negatiivisessa kontrollissa (tyypin 1 diabetes) ja vahvasti positiivisessa kontrollissa (komplisoitumaton liikalihavuus). Joukko vähärasvaisia ​​verrokkeja tutkitaan sen varmistamiseksi, että niiden BCM-arvot, jotka on määritetty 68GA-eksendiini-4 PET-CT:llä, putoavat, kuten pitääkin, tyypin 1 diabeteksen ja liikalihavuuden väliselle välialueelle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Pr
      • Parma, Pr, Italia, 43126
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alessandra Dei Cas, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Livia Ruffini, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta; ≤ 75 vuotta
  • Molemmat sukupuolet
  • Hyvä terveys
  • Poissulkemiskriteerien puuttuminen
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen menetelmiä, tavoitteita ja seurauksia sekä ilmaisen, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemoglobiini < 12 g/dl
  • HbA1c > 10 %
  • Raskaus tai imetys
  • Elleivät vaihdevuodet ole, naiset eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai eivät halua tehdä raskaustestiä
  • Aiempi vakava psykiatrinen häiriö tai alkoholin väärinkäyttö
  • Viimeaikaiset päävammat (
  • Aktiiviset neurologiset sairaudet
  • Klaustrofobia
  • Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet
  • Vaikea munuais- ja/tai maksasairaus
  • Viimeaikaiset (
  • Sydämen vajaatoiminta (luokka NYHA 3-4)
  • Lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan beetasolujen toimintaan ja/tai insuliiniherkkyyteen
  • Nykyinen tai aikaisempi hoito GLP1R-agonisteilla
  • Eksenatidi-intoleranssi
  • Endokriinisairaudet, muut kuin diabetes mellitus, joiden tiedetään vaikuttavan beetasolujen toimintaan ja/tai insuliiniherkkyyteen, lukuun ottamatta hyvin hallittua kilpirauhasen vajaatoimintaa tai lisämunuaisten vajaatoimintaa
  • COPD päiväsaikaan happihoidossa
  • Mikä tahansa nykyinen akuutti sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: pitkäaikainen tyypin 1 diabetes (> 20 v.)
68Ga-eksendiini4 PET-CT + sekaaterian testi
68Ga-eksendiini4 PET-CT-skannaus
ennen ja jälkeen standardoitua seka-ateriaa laskimoverinäytteet kerätään aikavälein plasman glukoosi-, C-peptidi-, insuliini-, glukagon-, glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) ja glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen peptidin (GIP) käyrien mittaamiseksi.
Muut: äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes (< 5 vuotta)
68Ga-eksendiini4 PET-CT + sekaaterian testi
68Ga-eksendiini4 PET-CT-skannaus
ennen ja jälkeen standardoitua seka-ateriaa laskimoverinäytteet kerätään aikavälein plasman glukoosi-, C-peptidi-, insuliini-, glukagon-, glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) ja glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen peptidin (GIP) käyrien mittaamiseksi.
Muut: pitkäaikainen tyypin 2 diabetes (> 20 vuotta)
68Ga-eksendiini4 PET-CT + sekaaterian testi
68Ga-eksendiini4 PET-CT-skannaus
ennen ja jälkeen standardoitua seka-ateriaa laskimoverinäytteet kerätään aikavälein plasman glukoosi-, C-peptidi-, insuliini-, glukagon-, glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) ja glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen peptidin (GIP) käyrien mittaamiseksi.
Muut: vasta diagnosoitu tyypin 2 diabetes (
68Ga-eksendiini4 PET-CT + sekaaterian testi
68Ga-eksendiini4 PET-CT-skannaus
ennen ja jälkeen standardoitua seka-ateriaa laskimoverinäytteet kerätään aikavälein plasman glukoosi-, C-peptidi-, insuliini-, glukagon-, glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) ja glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen peptidin (GIP) käyrien mittaamiseksi.
Muut: esidiabetes
68Ga-eksendiini4 PET-CT + sekaaterian testi
68Ga-eksendiini4 PET-CT-skannaus
ennen ja jälkeen standardoitua seka-ateriaa laskimoverinäytteet kerätään aikavälein plasman glukoosi-, C-peptidi-, insuliini-, glukagon-, glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) ja glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen peptidin (GIP) käyrien mittaamiseksi.
Muut: hyperinsulineminen
68Ga-eksendiini4 PET-CT + sekaaterian testi
68Ga-eksendiini4 PET-CT-skannaus
ennen ja jälkeen standardoitua seka-ateriaa laskimoverinäytteet kerätään aikavälein plasman glukoosi-, C-peptidi-, insuliini-, glukagon-, glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) ja glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen peptidin (GIP) käyrien mittaamiseksi.
Muut: ohjata
68Ga-eksendiini4 PET-CT + sekaaterian testi
68Ga-eksendiini4 PET-CT-skannaus
ennen ja jälkeen standardoitua seka-ateriaa laskimoverinäytteet kerätään aikavälein plasman glukoosi-, C-peptidi-, insuliini-, glukagon-, glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) ja glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen peptidin (GIP) käyrien mittaamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BCF x M
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

BCFxM = seka-ateriatestistä saadut parametrit

Beetasolutoiminto (BCF)=BCFxM/BCM

opintojen päätyttyä, keskimäärin 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
haiman beetasolumassa (BCM)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Beetasolumassaindeksi (BCM) = 68GA-eksendiini-4:n vakioottoarvo (SUV)*haiman tilavuus
opintojen päätyttyä, keskimäärin 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
haiman beetasolutoiminto (BCF)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
BCFxM/BCM
opintojen päätyttyä, keskimäärin 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Riccardo Bonadonna, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma, University of Parma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa