- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05662189
Haiman beetasolumassan ja toiminnan arviointi positroniemissiotomografialla ihmisen diabetes mellituksessa
Haiman beetasolumassan ja toiminnan arviointi positroniemissiotomografian avulla ihmisen diabetes mellituksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haiman beetasolumassa (BCFxM) voidaan määritellä löyhästi beetasolumassan (BCM) tuloksi kerrottuna beetasolufunktiolla (BCF). Nykyiset in vivo -menetelmät (esim. hyperglykeeminen puristin, suonensisäinen glukoositoleranssitesti, oraalinen glukoositoleranssitesti, seka-ateriatoleranssitesti) itse asiassa arvioivat BCFxM:n, ei beetasolujen toimintaa sinänsä. BCFxM:n menetys on sekä tyypin 1 (2) että tyypin 2 diabeteksen etiologian ja patogeneesin ytimessä. Ensin mainitussa beetasolumassan tuhoutuminen autoimmuuni-insuliitin vaikutuksesta on BCFxM-häviön ensisijainen determinantti. Jälkimmäisessä beetasolumassahäviö on noin 25-35 % ja se kasvaa jatkuvasti taudin keston myötä, mutta avainroolissa on lisäksi beetasolujen toiminnan menetys. Aikaisempi dogmi katsoi, että tyypin 1 diabeteksessa beetasolujen täydellinen tuhoutuminen saavutettiin ≈ 5 vuoden kuluessa diagnoosista. Viimeaikaiset tiedot ovat kyseenalaistaneet tämän käsitteen ja osoittaneet, että sekä beetasolujen että BCFxM:n (ts. ravinteiden stimuloima C-peptidin eritys, joka on ekvimolaarinen ja samanaikainen insuliinin erittymisen kanssa ja on paljon parempi BCFxM:n biomarkkeri kuin insuliinipitoisuus) on havaittavissa jopa vuosikymmeniä diagnoosin jälkeen. Eksendiini-4 on jo leimattu positroneja emittoivalla nuklidilla ja tehty PET-kuvaukseksi diagnostisia tarkoituksia varten. Tiukissa koeolosuhteissa voitiin arvioida ligandin beetasolujen standardisoitu sisäänotto tilavuutta kohti (SUV). Lisäksi nykyiset PET-CT-laitteet voivat myös mitata haiman tilavuutta. BCFxM voidaan määrittää tarkasti suhteellisen yksinkertaisten testien, kuten seka-aterian, matemaattisen mallintamisen avulla.
Tutkijat arvioivat beetasolumassan (BCM) ja beetasolutoiminnan (BCF) suhteellisia rooleja kahdessa polaarisessa BCFxM-ryhmässä: ihmisissä, joilla on pitkäaikainen tyypin 1 diabetes (lähes 0 BCFxM) ja lihavilla ihmisillä, joilla on normaali glukoosin säätely (korkein). odotettu BCFxM), eli tutkijat testaavat menetelmäämme negatiivisessa kontrollissa (tyypin 1 diabetes) ja vahvasti positiivisessa kontrollissa (komplisoitumaton liikalihavuus). Joukko vähärasvaisia verrokkeja tutkitaan sen varmistamiseksi, että niiden BCM-arvot, jotka on määritetty 68GA-eksendiini-4 PET-CT:llä, putoavat, kuten pitääkin, tyypin 1 diabeteksen ja liikalihavuuden väliselle välialueelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Riccardo Bonadonna, MD
- Puhelinnumero: +390521033307
- Sähköposti: riccardo.bonadonna@unipr.it
Opiskelupaikat
-
-
Pr
-
Parma, Pr, Italia, 43126
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Ottaa yhteyttä:
- Raffaella Aldigeri, MSc
- Puhelinnumero: +390521033306
- Sähköposti: raffaella.aldigeri@unipr.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandra Dei Cas, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Livia Ruffini, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta; ≤ 75 vuotta
- Molemmat sukupuolet
- Hyvä terveys
- Poissulkemiskriteerien puuttuminen
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen menetelmiä, tavoitteita ja seurauksia sekä ilmaisen, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antamista
Poissulkemiskriteerit:
- Hemoglobiini < 12 g/dl
- HbA1c > 10 %
- Raskaus tai imetys
- Elleivät vaihdevuodet ole, naiset eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai eivät halua tehdä raskaustestiä
- Aiempi vakava psykiatrinen häiriö tai alkoholin väärinkäyttö
- Viimeaikaiset päävammat (
- Aktiiviset neurologiset sairaudet
- Klaustrofobia
- Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet
- Vaikea munuais- ja/tai maksasairaus
- Viimeaikaiset (
- Sydämen vajaatoiminta (luokka NYHA 3-4)
- Lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan beetasolujen toimintaan ja/tai insuliiniherkkyyteen
- Nykyinen tai aikaisempi hoito GLP1R-agonisteilla
- Eksenatidi-intoleranssi
- Endokriinisairaudet, muut kuin diabetes mellitus, joiden tiedetään vaikuttavan beetasolujen toimintaan ja/tai insuliiniherkkyyteen, lukuun ottamatta hyvin hallittua kilpirauhasen vajaatoimintaa tai lisämunuaisten vajaatoimintaa
- COPD päiväsaikaan happihoidossa
- Mikä tahansa nykyinen akuutti sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: pitkäaikainen tyypin 1 diabetes (> 20 v.)
68Ga-eksendiini4 PET-CT + sekaaterian testi
|
68Ga-eksendiini4 PET-CT-skannaus
ennen ja jälkeen standardoitua seka-ateriaa laskimoverinäytteet kerätään aikavälein plasman glukoosi-, C-peptidi-, insuliini-, glukagon-, glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) ja glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen peptidin (GIP) käyrien mittaamiseksi.
|
|
Muut: äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes (< 5 vuotta)
68Ga-eksendiini4 PET-CT + sekaaterian testi
|
68Ga-eksendiini4 PET-CT-skannaus
ennen ja jälkeen standardoitua seka-ateriaa laskimoverinäytteet kerätään aikavälein plasman glukoosi-, C-peptidi-, insuliini-, glukagon-, glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) ja glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen peptidin (GIP) käyrien mittaamiseksi.
|
|
Muut: pitkäaikainen tyypin 2 diabetes (> 20 vuotta)
68Ga-eksendiini4 PET-CT + sekaaterian testi
|
68Ga-eksendiini4 PET-CT-skannaus
ennen ja jälkeen standardoitua seka-ateriaa laskimoverinäytteet kerätään aikavälein plasman glukoosi-, C-peptidi-, insuliini-, glukagon-, glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) ja glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen peptidin (GIP) käyrien mittaamiseksi.
|
|
Muut: vasta diagnosoitu tyypin 2 diabetes (
68Ga-eksendiini4 PET-CT + sekaaterian testi
|
68Ga-eksendiini4 PET-CT-skannaus
ennen ja jälkeen standardoitua seka-ateriaa laskimoverinäytteet kerätään aikavälein plasman glukoosi-, C-peptidi-, insuliini-, glukagon-, glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) ja glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen peptidin (GIP) käyrien mittaamiseksi.
|
|
Muut: esidiabetes
68Ga-eksendiini4 PET-CT + sekaaterian testi
|
68Ga-eksendiini4 PET-CT-skannaus
ennen ja jälkeen standardoitua seka-ateriaa laskimoverinäytteet kerätään aikavälein plasman glukoosi-, C-peptidi-, insuliini-, glukagon-, glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) ja glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen peptidin (GIP) käyrien mittaamiseksi.
|
|
Muut: hyperinsulineminen
68Ga-eksendiini4 PET-CT + sekaaterian testi
|
68Ga-eksendiini4 PET-CT-skannaus
ennen ja jälkeen standardoitua seka-ateriaa laskimoverinäytteet kerätään aikavälein plasman glukoosi-, C-peptidi-, insuliini-, glukagon-, glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) ja glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen peptidin (GIP) käyrien mittaamiseksi.
|
|
Muut: ohjata
68Ga-eksendiini4 PET-CT + sekaaterian testi
|
68Ga-eksendiini4 PET-CT-skannaus
ennen ja jälkeen standardoitua seka-ateriaa laskimoverinäytteet kerätään aikavälein plasman glukoosi-, C-peptidi-, insuliini-, glukagon-, glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) ja glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen peptidin (GIP) käyrien mittaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCF x M
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
BCFxM = seka-ateriatestistä saadut parametrit Beetasolutoiminto (BCF)=BCFxM/BCM |
opintojen päätyttyä, keskimäärin 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
haiman beetasolumassa (BCM)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Beetasolumassaindeksi (BCM) = 68GA-eksendiini-4:n vakioottoarvo (SUV)*haiman tilavuus
|
opintojen päätyttyä, keskimäärin 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
haiman beetasolutoiminto (BCF)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
BCFxM/BCM
|
opintojen päätyttyä, keskimäärin 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Riccardo Bonadonna, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma, University of Parma
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Prediabeettinen tila
- Hyperinsulinismi
- Glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptoriagonistit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hypoglykeemiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Liikalihavuuden vastaiset aineet
- Inkretiinit
- Eksenatidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 462 (Alzheimer's Society)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .