Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hmoty a funkce pankreatických beta buněk pomocí zobrazování pozitronovou emisní tomografií u lidského diabetu melitus

29. ledna 2024 aktualizováno: Riccardo Bonadonna, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Cílem tohoto projektu je vybudovat experimentální nástroj pro disekci in vivo pankreatické hmoty beta buněk (BCM) a funkce beta buněk (BCF) a poprvé posoudit tyto dva determinanty funkční hmoty beta buněk (BCFxM) u obezity a v různých stádiích diabetes mellitus 1. a 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Funkční hmotu beta buněk pankreatu (BCFxM) lze volně definovat jako součin hmoty beta buněk (BCM) vynásobený funkcí beta buněk (BCF). Současné metody in vivo (např. hyperglykemická svorka, intravenózní glukózový toleranční test, orální glukózový toleranční test, test tolerance smíšeného jídla) ve skutečnosti hodnotí BCFxM, nikoli funkci beta buněk jako takovou. Ztráta BCFxM je jádrem etiologie a patogeneze diabetes mellitus 1. (2) i 2. typu. V prvním případě je primárním determinantem ztráty BCFxM destrukce hmoty beta buněk autoimunitní inzulitidou. U posledně jmenovaných je ztráta hmoty beta buněk asi 25-35 % a neustále se zvyšuje s délkou trvání onemocnění, ale další klíčovou roli hraje ztráta funkce beta buněk. Předchozí dogma tvrdilo, že u diabetu 1. typu bylo dosaženo úplné destrukce beta buněk do ≈5 let od diagnózy. Nedávná data zpochybnila tento koncept a ukázala, že zbytky jak beta buněk, tak BCFxM (tj. sekrece C-peptidu stimulovaná živinami, která je ekvimolární a simultánní se sekrecí inzulinu a je mnohem lepším biomarkerem BCFxM než koncentrace inzulinu) jsou detekovatelné i desítky let po diagnóze. Exendin-4 byl již označen nuklidem emitujícím pozitrony a byl zpřístupněn PET zobrazování pro diagnostické účely. Za přísných experimentálních podmínek může být hodnocen standardizovaný příjem beta buněk na objem (SUV) ligandu. Kromě toho mohou současné přístroje PET-CT také poskytnout měření objemu pankreatu. BCFxM lze přesně určit matematickým modelováním relativně jednoduchých testů, jako je smíšené jídlo.

Vyšetřovatelé posoudí relativní role hmoty beta buněk (BCM) a funkce beta buněk (BCF) ve dvou polárních skupinách BCFxM: lidé s dlouhodobým diabetem 1. typu (blízko 0 BCFxM) a obézní lidé s normální regulací glukózy (nejvyšší očekávaný BCFxM), tj. vyšetřovatelé otestují naši metodu v negativní kontrole (diabetes 1. typu) a v silně pozitivní kontrole (nekomplikovaná obezita). Bude studována skupina štíhlých kontrol, aby se zjistilo, že jejich BCM, jak bylo stanoveno pomocí 68GA-exendin-4 PET-CT, spadají, jak by měly, do středního rozmezí mezi diabetem 1. typu a obezitou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Pr
      • Parma, Pr, Itálie, 43126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alessandra Dei Cas, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Livia Ruffini, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let; ≤ 75 let
  • Obě pohlaví
  • Dobré zdraví
  • Absence vylučovacích kritérií
  • Schopnost porozumět metodám, cílům a důsledkům výzkumu a poskytování svobodného písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Hemoglobin < 12 g/dl
  • HbA1c > 10 %
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pokud nejsou v menopauze, ženy nepoužívají účinné antikoncepční metody nebo nejsou ochotny podstoupit těhotenský test
  • Těžká psychiatrická porucha nebo abúzus alkoholu v anamnéze
  • Nedávná poranění hlavy (
  • Aktivní neurologická onemocnění
  • Klaustrofobie
  • Aktivní maligní novotvary
  • Závažné onemocnění ledvin a/nebo jater
  • Nedávné (
  • Srdeční selhání (třída NYHA 3-4)
  • Léky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci beta buněk a/nebo citlivost na inzulín
  • Současná nebo minulá léčba agonisty GLP1R
  • Nesnášenlivost exenatidu
  • Endokrinní onemocnění, jiná než diabetes mellitus, o kterých je známo, že ovlivňují funkci beta buněk a/nebo citlivost na inzulín, s výjimkou dobře kontrolované hypotyreózy nebo nedostatečnosti nadledvin
  • CHOPN na denní oxygenoterapii
  • Jakékoli aktuální akutní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: dlouhotrvající diabetes 1. typu (> 20 let)
68Ga-exendin4 PET-CT sken + test se smíšeným jídlem
Lék: 68Ga-exendin-4
68Ga-exendin4 PET-CT sken
Jiný: test smíšené stravy
před a po standardizovaném smíšeném jídle budou v časových intervalech odebírány vzorky žilní krve pro měření křivek plazmatické glukózy, C-peptidu, inzulinu, glukagonu, glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) a glukózo-dependentního inzulinotropního peptidu (GIP)
Jiný: nově diagnostikovaný diabetes 1. typu (< 5 let)
68Ga-exendin4 PET-CT sken + test se smíšeným jídlem
Lék: 68Ga-exendin-4
68Ga-exendin4 PET-CT sken
Jiný: test smíšené stravy
před a po standardizovaném smíšeném jídle budou v časových intervalech odebírány vzorky žilní krve pro měření křivek plazmatické glukózy, C-peptidu, inzulinu, glukagonu, glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) a glukózo-dependentního inzulinotropního peptidu (GIP)
Jiný: dlouhodobý diabetes typu 2 (> 20 let)
68Ga-exendin4 PET-CT sken + test se smíšeným jídlem
Lék: 68Ga-exendin-4
68Ga-exendin4 PET-CT sken
Jiný: test smíšené stravy
před a po standardizovaném smíšeném jídle budou v časových intervalech odebírány vzorky žilní krve pro měření křivek plazmatické glukózy, C-peptidu, inzulinu, glukagonu, glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) a glukózo-dependentního inzulinotropního peptidu (GIP)
Jiný: nově diagnostikovaný diabetes 2.
68Ga-exendin4 PET-CT sken + test se smíšeným jídlem
Lék: 68Ga-exendin-4
68Ga-exendin4 PET-CT sken
Jiný: test smíšené stravy
před a po standardizovaném smíšeném jídle budou v časových intervalech odebírány vzorky žilní krve pro měření křivek plazmatické glukózy, C-peptidu, inzulinu, glukagonu, glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) a glukózo-dependentního inzulinotropního peptidu (GIP)
Jiný: prediabetes
68Ga-exendin4 PET-CT sken + test se smíšeným jídlem
Lék: 68Ga-exendin-4
68Ga-exendin4 PET-CT sken
Jiný: test smíšené stravy
před a po standardizovaném smíšeném jídle budou v časových intervalech odebírány vzorky žilní krve pro měření křivek plazmatické glukózy, C-peptidu, inzulinu, glukagonu, glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) a glukózo-dependentního inzulinotropního peptidu (GIP)
Jiný: hyperinzulinemický
68Ga-exendin4 PET-CT sken + test se smíšeným jídlem
Lék: 68Ga-exendin-4
68Ga-exendin4 PET-CT sken
Jiný: test smíšené stravy
před a po standardizovaném smíšeném jídle budou v časových intervalech odebírány vzorky žilní krve pro měření křivek plazmatické glukózy, C-peptidu, inzulinu, glukagonu, glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) a glukózo-dependentního inzulinotropního peptidu (GIP)
Jiný: řízení
68Ga-exendin4 PET-CT sken + test se smíšeným jídlem
Lék: 68Ga-exendin-4
68Ga-exendin4 PET-CT sken
Jiný: test smíšené stravy
před a po standardizovaném smíšeném jídle budou v časových intervalech odebírány vzorky žilní krve pro měření křivek plazmatické glukózy, C-peptidu, inzulinu, glukagonu, glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) a glukózo-dependentního inzulinotropního peptidu (GIP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BCF x M
Časové okno: dokončením studia, v průměru 3 měsíce po zápisu

BCFxM=parametry odvozené z testu smíšené stravy

Funkce beta buněk (BCF)=BCFxM/BCM
dokončením studia, v průměru 3 měsíce po zápisu
pankreatická hmota beta buněk (BCM)
Časové okno: dokončením studia, v průměru 3 měsíce po zápisu
Index hmotnosti beta buněk (BCM) = 68GA-exendin-4 Standardní hodnota vychytávání (SUV)*objem pankreatu
dokončením studia, v průměru 3 měsíce po zápisu
funkce pankreatických beta buněk (BCF)
Časové okno: dokončením studia, v průměru 3 měsíce po zápisu
BCFxM/BCM
dokončením studia, v průměru 3 měsíce po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Spolupracovníci

University of Parma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Riccardo Bonadonna, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma, University of Parma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 462 (Alzheimer's Society)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 68Ga-exendin-4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit