Ocena masy i funkcji komórek beta trzustki za pomocą obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej u ludzi z cukrzycą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Masę funkcjonalną komórek beta trzustki (BCFxM) można luźno zdefiniować jako iloczyn masy komórek beta (BCM) pomnożony przez funkcję komórek beta (BCF). Obecne metody in vivo (np. klamra hiperglikemiczna, dożylny test obciążenia glukozą, doustny test obciążenia glukozą, test tolerancji posiłku mieszanego) faktycznie oceniają BCFxM, a nie funkcję komórek beta per se. Utrata BCFxM leży u podstaw etiologii i patogenezy zarówno cukrzycy typu 1 (2), jak i typu 2. W pierwszym przypadku zniszczenie masy komórek beta przez autoimmunologiczne zapalenie wysp trzustkowych jest głównym wyznacznikiem utraty BCFxM. U tych ostatnich utrata masy komórek beta wynosi około 25-35% i wzrasta wraz z czasem trwania choroby, ale dodatkową kluczową rolę odgrywa utrata funkcji komórek beta. Poprzedni dogmat głosił, że w cukrzycy typu 1 całkowite zniszczenie komórek beta następuje w ciągu ≈5 lat od rozpoznania. Ostatnie dane podważyły tę koncepcję i wykazały, że pozostałości zarówno komórek beta, jak i BCFxM (tj. stymulowane składnikami odżywczymi wydzielanie peptydu C, które jest równomolowe i równoczesne z wydzielaniem insuliny i jest znacznie lepszym biomarkerem BCFxM niż stężenie insuliny) są wykrywalne nawet dziesiątki lat po postawieniu diagnozy. Eksendyna-4 została już wyznakowana nuklidem emitującym pozytony i podatna na obrazowanie PET w celach diagnostycznych. W rygorystycznych warunkach eksperymentalnych można było ocenić wystandaryzowany wychwyt ligandu na objętość (SUV) komórek beta. Ponadto obecne instrumenty PET-CT mogą również zapewnić pomiar objętości trzustki BCFxM można dokładnie określić za pomocą modelowania matematycznego stosunkowo prostych testów, takich jak posiłek mieszany.
Badacze ocenią względną rolę masy komórek beta (BCM) i funkcji komórek beta (BCF) w dwóch polarnych grupach BCFxM: osoby z długotrwałą cukrzycą typu 1 (blisko 0 BCFxM) i osoby otyłe z prawidłową regulacją glukozy (najwyższa oczekiwany BCFxM), czyli badacze przetestują naszą metodę w kontroli negatywnej (cukrzyca typu 1) oraz w silnie pozytywnej kontroli (otyłość niepowikłana). Grupa szczupłych kontroli zostanie zbadana, aby upewnić się, że ich BCM, określone za pomocą 68GA-eksendyny-4 PET-CT, mieszczą się tak, jak powinny, w pośrednim zakresie między cukrzycą typu 1 a otyłością.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Riccardo Bonadonna, MD
- Numer telefonu: +390521033307
- E-mail: riccardo.bonadonna@unipr.it
Lokalizacje studiów
-
-
Pr
-
Parma, Pr, Włochy, 43126
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Kontakt:
- Raffaella Aldigeri, MSc
- Numer telefonu: +390521033306
- E-mail: raffaella.aldigeri@unipr.it
-
Kontakt:
- Alessandra Dei Cas, PhD
-
Kontakt:
- Livia Ruffini, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat; ≤ 75 lat
- Obie płcie
- Dobre zdrowie
- Brak kryteriów wykluczenia
- Zdolny do zrozumienia metod, celów i implikacji badania oraz wyrażenia dobrowolnej, pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Hemoglobina < 12 g/dl
- HbA1c > 10%
- Ciąża lub karmienie piersią
- Jeśli nie w okresie menopauzy, kobiety niestosujące skutecznych metod antykoncepcji lub nie chcące poddać się testowi ciążowemu
- Historia ciężkich zaburzeń psychicznych lub nadużywania alkoholu
- Niedawne urazy głowy (
- Czynne choroby neurologiczne
- Klaustrofobia
- Aktywne nowotwory złośliwe
- Ciężka choroba nerek i/lub wątroby
- Ostatni (
- Niewydolność serca (klasa NYHA 3-4)
- Leki, o których wiadomo, że wpływają na czynność komórek beta i (lub) wrażliwość na insulinę
- Obecne lub przebyte leczenie agonistami GLP1R
- Nietolerancja eksenatydu
- Choroby endokrynologiczne inne niż cukrzyca, o których wiadomo, że wpływają na czynność komórek beta i/lub wrażliwość na insulinę, z wyjątkiem dobrze kontrolowanej niedoczynności tarczycy lub niewydolności nadnerczy
- POChP w dziennej tlenoterapii
- Każda aktualna ostra choroba
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: długotrwała cukrzyca typu 1 (> 20 lat)
68Ga-eksendyna4 Skan PET-CT + test posiłku mieszanego
|
Badanie PET-CT 68Ga-eksendyny4
przed i po wystandaryzowanym mieszanym posiłku próbki krwi żylnej będą pobierane w odstępach czasowych w celu pomiaru krzywych stężenia glukozy w osoczu, peptydu C, insuliny, glukagonu, peptydu glukagonopodobnego 1 (GLP-1) i zależnego od glukozy peptydu insulinotropowego (GIP)
|
|
Inny: nowo rozpoznana cukrzyca typu 1 (< 5 lat)
68Ga-eksendyna4 Skan PET-CT + test posiłku mieszanego
|
Badanie PET-CT 68Ga-eksendyny4
przed i po wystandaryzowanym mieszanym posiłku próbki krwi żylnej będą pobierane w odstępach czasowych w celu pomiaru krzywych stężenia glukozy w osoczu, peptydu C, insuliny, glukagonu, peptydu glukagonopodobnego 1 (GLP-1) i zależnego od glukozy peptydu insulinotropowego (GIP)
|
|
Inny: długotrwała cukrzyca typu 2 (> 20 lat)
68Ga-eksendyna4 Skan PET-CT + test posiłku mieszanego
|
Badanie PET-CT 68Ga-eksendyny4
przed i po wystandaryzowanym mieszanym posiłku próbki krwi żylnej będą pobierane w odstępach czasowych w celu pomiaru krzywych stężenia glukozy w osoczu, peptydu C, insuliny, glukagonu, peptydu glukagonopodobnego 1 (GLP-1) i zależnego od glukozy peptydu insulinotropowego (GIP)
|
|
Inny: nowo rozpoznana cukrzyca typu 2 (
68Ga-eksendyna4 Skan PET-CT + test posiłku mieszanego
|
Badanie PET-CT 68Ga-eksendyny4
przed i po wystandaryzowanym mieszanym posiłku próbki krwi żylnej będą pobierane w odstępach czasowych w celu pomiaru krzywych stężenia glukozy w osoczu, peptydu C, insuliny, glukagonu, peptydu glukagonopodobnego 1 (GLP-1) i zależnego od glukozy peptydu insulinotropowego (GIP)
|
|
Inny: stan przedcukrzycowy
68Ga-eksendyna4 Skan PET-CT + test posiłku mieszanego
|
Badanie PET-CT 68Ga-eksendyny4
przed i po wystandaryzowanym mieszanym posiłku próbki krwi żylnej będą pobierane w odstępach czasowych w celu pomiaru krzywych stężenia glukozy w osoczu, peptydu C, insuliny, glukagonu, peptydu glukagonopodobnego 1 (GLP-1) i zależnego od glukozy peptydu insulinotropowego (GIP)
|
|
Inny: hiperinsulinemia
68Ga-eksendyna4 Skan PET-CT + test posiłku mieszanego
|
Badanie PET-CT 68Ga-eksendyny4
przed i po wystandaryzowanym mieszanym posiłku próbki krwi żylnej będą pobierane w odstępach czasowych w celu pomiaru krzywych stężenia glukozy w osoczu, peptydu C, insuliny, glukagonu, peptydu glukagonopodobnego 1 (GLP-1) i zależnego od glukozy peptydu insulinotropowego (GIP)
|
|
Inny: kontrola
68Ga-eksendyna4 Skan PET-CT + test posiłku mieszanego
|
Badanie PET-CT 68Ga-eksendyny4
przed i po wystandaryzowanym mieszanym posiłku próbki krwi żylnej będą pobierane w odstępach czasowych w celu pomiaru krzywych stężenia glukozy w osoczu, peptydu C, insuliny, glukagonu, peptydu glukagonopodobnego 1 (GLP-1) i zależnego od glukozy peptydu insulinotropowego (GIP)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BCF x M
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące po rejestracji
|
BCFxM=parametry pochodzące z testu mieszanego posiłku Funkcja komórki beta (BCF) = BCFxM/BCM |
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące po rejestracji
|
|
masa komórek beta trzustki (BCM)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące po rejestracji
|
Wskaźnik masy komórek beta (BCM) = 68GA-eksendyna-4 Standardowa wartość wychwytu (SUV)*objętość trzustki
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące po rejestracji
|
|
funkcja komórek beta trzustki (BCF)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące po rejestracji
|
BCFxM/BCM
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Riccardo Bonadonna, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma, University of Parma
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Stan przedcukrzycowy
- Hiperinsulinizm
- Agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki hipoglikemizujące
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciw otyłości
- Inkretyny
- Eksenatyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- 462 (Alzheimer's Society)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .