Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van pancreas-bètacelmassa en -functie door beeldvorming met positronemissietomografie bij diabetes mellitus bij de mens

29 januari 2024 bijgewerkt door: Riccardo Bonadonna, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Beoordeling van de massa en functie van alvleesklier-bètacellen met behulp van positronemissietomografie bij menselijke diabetes mellitus

De doelstellingen van dit project zijn het bouwen van een experimenteel instrument om in vivo pancreas bètacelmassa (BCM) en bètacelfunctie (BCF) te ontleden en voor het eerst deze twee determinanten van bètacelfunctionele massa (BCFxM) bij obesitas te bepalen. en in verschillende stadia van diabetes mellitus type 1 en type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pancreas bètacel functionele massa (BCFxM) kan losjes worden gedefinieerd als het product van bètacelmassa (BCM) vermenigvuldigd met bètacelfunctie (BCF). Huidige in vivo methoden (bijv. hyperglycemische klem, intraveneuze glucosetolerantietest, orale glucosetolerantietest, gemengde maaltijdtolerantietest) eigenlijk BCFxM beoordelen, niet de bètacelfunctie op zich. Verlies van BCFxM vormt de kern van de etiologie en pathogenese van zowel diabetes mellitus type 1 (2) als type 2. In het eerste geval is vernietiging van bètacelmassa door auto-immuuninsulitis de belangrijkste bepalende factor voor BCFxM-verlies. In het laatste geval is het verlies van bètacelmassa ongeveer 25-35% en blijft toenemen met de duur van de ziekte, maar een extra sleutelrol wordt gespeeld door het verlies van bètacelfunctie. Eerdere dogma's stelden dat bij diabetes type 1 volledige vernietiging van bètacellen werd bereikt binnen ≈5 jaar na de diagnose. Recente gegevens hebben dit concept uitgedaagd en aangetoond dat residuen van zowel bètacellen als BCFxM (d.w.z. door voedingsstoffen gestimuleerde C-peptidesecretie, die equimolair en gelijktijdig is met insulinesecretie en een veel betere biomarker is voor BCFxM dan insulineconcentratie) zijn zelfs decennia na de diagnose detecteerbaar. Exendine-4 is al gelabeld met een positron-emitterende nuclide en geschikt gemaakt voor PET-beeldvorming voor diagnostische doeleinden. Onder rigoureuze experimentele omstandigheden kon de gestandaardiseerde opname per volume (SUV) van het ligand door bètacellen worden beoordeeld. Bovendien kunnen de huidige PET-CT-instrumenten ook het pancreasvolume meten. BCFxM kan nauwkeurig worden bepaald door wiskundige modellering van relatief eenvoudige tests, zoals een gemengde maaltijd.

De onderzoekers zullen de relatieve rol van bètacelmassa (BCM) en bètacelfunctie (BCF) in twee polaire BCFxM-groepen beoordelen: mensen met langdurige diabetes type 1 (bijna 0 BCFxM) en zwaarlijvige mensen met normale glucoseregulatie (hoogste verwachte BCFxM), d.w.z. de onderzoekers zullen onze methode testen in een negatieve controle (diabetes type 1) en in een sterk positieve controle (ongecompliceerde obesitas). Een groep magere controles zal worden bestudeerd om vast te stellen dat hun BCM's, zoals bepaald met 68GA-exendin-4 PET-CT, zoals het hoort, tussen type 1 diabetes en obesitas vallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • Pr
      • Parma, Pr, Italië, 43126
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Alessandra Dei Cas, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Livia Ruffini, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar; ≤ 75 jaar
  • Beide geslachten
  • Goede gezondheid
  • Afwezigheid van uitsluitingscriteria
  • In staat om methoden, doelen en implicaties van het onderzoek te begrijpen en een gratis, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Hemoglobine < 12 g/dl
  • HbA1c > 10%
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Indien niet in de menopauze, vrouwen die geen effectieve anticonceptiemethoden gebruiken of geen zwangerschapstest willen ondergaan
  • Geschiedenis van ernstige psychiatrische stoornis of alcoholmisbruik
  • Recente hoofdtrauma's (
  • Actieve neurologische aandoeningen
  • Claustrofobie
  • Actieve maligne neoplasmata
  • Ernstige nier- en/of leverziekte
  • recent (
  • Hartfalen (klasse NYHA 3-4)
  • Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de bètacelfunctie en/of insulinegevoeligheid beïnvloeden
  • Huidige of vroegere behandeling met GLP1R-agonisten
  • Intolerantie voor exenatide
  • Endocriene ziekten, anders dan diabetes mellitus, waarvan bekend is dat ze de bètacelfunctie en/of insulinegevoeligheid beïnvloeden, behalve goed gecontroleerde hypothyreoïdie of bijnierinsufficiëntie
  • COPD tijdens zuurstoftherapie overdag
  • Elke huidige acute ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: langdurige diabetes type 1 (> 20 jaar)
68Ga-exendin4 PET-CT-scan + gemengde maaltijdtest
Geneesmiddel: 68Ga-exendin-4
68Ga-exendin4 PET-CT-scan
Ander: gemengde maaltijd test
voor en na een gestandaardiseerde gemengde maaltijd zullen met tijdsintervallen veneuze bloedmonsters worden afgenomen om plasmaglucose, C-peptide, insuline, glucagon, glucagon-like peptide 1 (GLP-1) en glucose-afhankelijke insulinotrope peptide (GIP) curves te meten
Ander: nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1 (< 5 jaar)
68Ga-exendin4 PET-CT-scan + gemengde maaltijdtest
Geneesmiddel: 68Ga-exendin-4
68Ga-exendin4 PET-CT-scan
Ander: gemengde maaltijd test
voor en na een gestandaardiseerde gemengde maaltijd zullen met tijdsintervallen veneuze bloedmonsters worden afgenomen om plasmaglucose, C-peptide, insuline, glucagon, glucagon-like peptide 1 (GLP-1) en glucose-afhankelijke insulinotrope peptide (GIP) curves te meten
Ander: langdurige diabetes type 2 (> 20 jaar)
68Ga-exendin4 PET-CT-scan + gemengde maaltijdtest
Geneesmiddel: 68Ga-exendin-4
68Ga-exendin4 PET-CT-scan
Ander: gemengde maaltijd test
voor en na een gestandaardiseerde gemengde maaltijd zullen met tijdsintervallen veneuze bloedmonsters worden afgenomen om plasmaglucose, C-peptide, insuline, glucagon, glucagon-like peptide 1 (GLP-1) en glucose-afhankelijke insulinotrope peptide (GIP) curves te meten
Ander: nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 (
68Ga-exendin4 PET-CT-scan + gemengde maaltijdtest
Geneesmiddel: 68Ga-exendin-4
68Ga-exendin4 PET-CT-scan
Ander: gemengde maaltijd test
voor en na een gestandaardiseerde gemengde maaltijd zullen met tijdsintervallen veneuze bloedmonsters worden afgenomen om plasmaglucose, C-peptide, insuline, glucagon, glucagon-like peptide 1 (GLP-1) en glucose-afhankelijke insulinotrope peptide (GIP) curves te meten
Ander: pre-diabetes
68Ga-exendin4 PET-CT-scan + gemengde maaltijdtest
Geneesmiddel: 68Ga-exendin-4
68Ga-exendin4 PET-CT-scan
Ander: gemengde maaltijd test
voor en na een gestandaardiseerde gemengde maaltijd zullen met tijdsintervallen veneuze bloedmonsters worden afgenomen om plasmaglucose, C-peptide, insuline, glucagon, glucagon-like peptide 1 (GLP-1) en glucose-afhankelijke insulinotrope peptide (GIP) curves te meten
Ander: hyperinsulinemisch
68Ga-exendin4 PET-CT-scan + gemengde maaltijdtest
Geneesmiddel: 68Ga-exendin-4
68Ga-exendin4 PET-CT-scan
Ander: gemengde maaltijd test
voor en na een gestandaardiseerde gemengde maaltijd zullen met tijdsintervallen veneuze bloedmonsters worden afgenomen om plasmaglucose, C-peptide, insuline, glucagon, glucagon-like peptide 1 (GLP-1) en glucose-afhankelijke insulinotrope peptide (GIP) curves te meten
Ander: controle
68Ga-exendin4 PET-CT-scan + gemengde maaltijdtest
Geneesmiddel: 68Ga-exendin-4
68Ga-exendin4 PET-CT-scan
Ander: gemengde maaltijd test
voor en na een gestandaardiseerde gemengde maaltijd zullen met tijdsintervallen veneuze bloedmonsters worden afgenomen om plasmaglucose, C-peptide, insuline, glucagon, glucagon-like peptide 1 (GLP-1) en glucose-afhankelijke insulinotrope peptide (GIP) curves te meten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BCF x M
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 3 maanden na inschrijving

BCFxM=parameters afgeleid van gemengde maaltijdtest

Bètacelfunctie(BCF)=BCFxM/BCM
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 3 maanden na inschrijving
pancreas bètacelmassa (BCM)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 3 maanden na inschrijving
Beta cell mass index (BCM) = 68GA-exendin-4 Standard Uptake Value (SUV)*pancreasvolume
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 3 maanden na inschrijving
alvleesklier bètacelfunctie (BCF)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 3 maanden na inschrijving
BCFxM/BCM
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 3 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Medewerkers

University of Parma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Riccardo Bonadonna, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma, University of Parma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 462 (Alzheimer's Society)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 68Ga-exendin-4

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren