EndoFlipin käyttö kliinisenä työkaluna leikkauksen jälkeisen GERD:n ennustamiseen hihagastrektomian jälkeen
keskiviikko 18. tammikuuta 2023 päivittänyt: Laurent Biertho, Laval University
EndoFlipin käyttö kliinisenä työkaluna leikkauksen jälkeisen GERD:n ennustamiseen hihan mahalaukun poiston jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko preoperatiivisella EndoFlip-mittauksella ennustaa tehokkaasti postoperatiivista GERD:hen liittyvää elämänlaatua ja vähentää ruokatorven happoaltistumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautuneille potilaille tehdään ennen leikkausta gastroskopia, 48 tunnin Bravo pH -tutkimus ja EndoFlip.
Lisäksi jokainen potilas täyttää GERD:hen liittyvän elämänlaatukyselyn (GERD-HRQL-asteikko).
Vuoden kuluttua leikkauksesta potilaille tehdään gastroskopia, pH-tutkimus, EndoFlip ja sama elämänlaatukysely, jotta voidaan ennustaa leikkauksen jälkeisen GERD:n ilmaantuvuus ja määrittää hihagastrektomian vaikutus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ringuette Vickie
- Puhelinnumero: 15147102044
- Sähköposti: vickie.ringuette@usherbrooke.ca
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Hiatal tyrä > 2 cm preoperatiivisessa gastroskopiassa
- Erosiivinen esofagiitti ennen leikkausta gastroskopiassa
- Barrettin metaplasia/dysplasia preoperatiivisessa gastroskopiassa
- Revisioleikkaus ennen tutkimuksen päättymistä
- Raskaus opintojakson aikana
- Aktiivisesti vuotava ruokatorven suonikohjut
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ennen hihan mahalaukun poistoa
Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) arvioidaan ennen leikkausta.
EndoFlip, gastroskopia, pH-tutkimus ja GERD-terveyteen liittyvä elämänlaatukysely toteutetaan kaikille potilaille.
|
|
|
Kokeellinen: Sleeve gastrectomia
Leikkauksen jälkeen GERD:n uusi puhkeaminen tai paheneminen arvioidaan.
|
Potilaat rekrytoidaan hihagastrektomiaa varten THL:n ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusi gastroesofageaalinen refluksitauti
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ruokatorven hapolle altistumisen kokonaisaika (minuuttia)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: François-Charles Malo, Université de Sherbrooke
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EndoFlip
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .