El uso de EndoFlip como herramienta clínica para la predicción de la ERGE posoperatoria después de la gastrectomía en manga
18 de enero de 2023 actualizado por: Laurent Biertho, Laval University
Este estudio tiene como objetivo determinar si la medición preoperatoria de EndoFlip puede predecir de manera efectiva la calidad de vida relacionada con la ERGE posoperatoria y una menor exposición al ácido esofágico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes inscritos se someterán a una gastroscopia preoperatoria, un estudio de pH Bravo de 48 horas y EndoFlip.
Además, cada paciente completará un cuestionario de calidad de vida relacionada con la ERGE (escala GERD-HRQL).
Un año después de la cirugía, los pacientes se someterán a un seguimiento con gastroscopia, estudio de pH, EndoFlip y el mismo cuestionario de calidad de vida para predecir la incidencia de ERGE postoperatoria y determinar el efecto de la gastrectomía en manga.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ringuette Vickie
- Número de teléfono: 15147102044
- Correo electrónico: vickie.ringuette@usherbrooke.ca
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años
Criterio de exclusión:
- Hernia de hiato > 2 cm en gastroscopia preoperatoria
- Esofagitis erosiva en gastroscopia preoperatoria
- Metaplasia/displasia de Barrett en la gastroscopia preoperatoria
- Cirugía de revisión antes de finalizar el estudio
- Embarazo durante el período de estudio
- Várices esofágicas que sangran activamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Antes de la gastrectomía en manga
La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) se evaluará antes de la cirugía.
A todos los pacientes se les realizará EndoFlip, gastroscopia, estudio de pH y Cuestionario de Calidad de Vida Relacionada con la Salud ERGE.
|
|
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Experimental: Banda gástrica
Tras la intervención quirúrgica se valorará la aparición o empeoramiento de la ERGE.
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Los pacientes serán reclutados para una gastrectomía en manga de acuerdo con las pautas del Instituto Nacional de Salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enfermedad por reflujo gastroesofágico de nueva aparición
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
|
tiempo total de exposición esofágica al ácido (minutos)
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12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: François-Charles Malo, Université de Sherbrooke
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EndoFlip
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .