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Die Verwendung von EndoFlip als klinisches Instrument zur Vorhersage einer postoperativen GERD nach Schlauchmagenoperation

18. Januar 2023 aktualisiert von: Laurent Biertho, Laval University
Diese Studie zielt darauf ab festzustellen, ob die präoperative EndoFlip-Messung die postoperative GERD-bezogene Lebensqualität und die geringere Säureexposition der Speiseröhre effektiv vorhersagen kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene Patienten werden einer präoperativen Gastroskopie, einer 48-Stunden-Bravo-pH-Studie und EndoFlip unterzogen. Darüber hinaus wird jeder Patient einen GERD-bezogenen Fragebogen zur Lebensqualität (GERD-HRQL-Skala) ausfüllen. Ein Jahr nach der Operation werden die Patienten einer Nachuntersuchung, einer Gastroskopie, einer pH-Studie, einem EndoFlip und demselben Fragebogen zur Lebensqualität unterzogen, um die Inzidenz einer postoperativen GERD vorherzusagen und die Wirkung einer Schlauchmagenresektion zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Hiatushernie > 2 cm bei präoperativer Gastroskopie
  • Erosive Ösophagitis bei der präoperativen Gastroskopie
  • Barrett-Metaplasie/Dysplasie bei der präoperativen Gastroskopie
  • Revisionseingriff vor Studienende
  • Schwangerschaft während des Studiums
  • Aktiv blutende Ösophagusvarizen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Vor Schlauchmagen
Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) wird vor der Operation untersucht. EndoFlip, Gastroskopie, pH-Studie und GERD-Gesundheitsbezogener Lebensqualitätsfragebogen werden für alle Patienten durchgeführt.
Experimental: Sleeve Gastrektomie
Nach dem chirurgischen Eingriff wird das Neuauftreten oder die Verschlechterung von GERD beurteilt.
Verfahren: Schlauchmagen
Die Patienten werden gemäß den Richtlinien des National Institute of Health für eine Schlauchmagenresektion rekrutiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuauftreten der gastroösophagealen Refluxkrankheit
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Gesamtzeit der Einwirkung von Speiseröhrensäure (Minuten)
12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laval University

Mitarbeiter

Université de Sherbrooke

Ermittler

  • Hauptermittler: François-Charles Malo, Université de Sherbrooke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EndoFlip

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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