Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van EndoFlip als klinisch hulpmiddel voor de voorspelling van postoperatieve GORZ na sleeve-gastrectomie

18 januari 2023 bijgewerkt door: Laurent Biertho, Laval University
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of preoperatieve EndoFlip-metingen effectief de postoperatieve GORZ-gerelateerde kwaliteit van leven kunnen voorspellen en de blootstelling aan slokdarmzuur kunnen verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ingeschreven patiënten zullen worden onderworpen aan een pre-operatieve gastroscopie, 48-uurs Bravo pH-onderzoek en EndoFlip. Bovendien zal elke patiënt een GERD-gerelateerde vragenlijst over kwaliteit van leven invullen (GERD-HRQL-schaal). Een jaar na de operatie ondergaan patiënten een follow-up van een gastroscopie, pH-onderzoek, EndoFlip en dezelfde vragenlijst over de kwaliteit van leven om de incidentie van postoperatieve GORZ te voorspellen en het effect van sleeve-gastrectomie te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Hiatale hernia > 2 cm bij preoperatieve gastroscopie
  • Erosieve oesofagitis bij preoperatieve gastroscopie
  • Barrett's metaplasie / dysplasie bij preoperatieve gastroscopie
  • Revisie-operatie voor het einde van de studie
  • Zwangerschap tijdens de studieperiode
  • Actief bloedende slokdarmvarices

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Vóór sleeve-gastrectomie
Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) zal vóór de operatie worden geëvalueerd. EndoFlip, gastroscopie, pH-onderzoek en GERD-Health-Related Quality of Life Questionnaire worden gerealiseerd voor alle patiënten.
Experimenteel: Sleeve gastrectomie
Na de chirurgische ingreep zal een nieuw begin of een verslechtering van GORZ worden geëvalueerd.
Procedure: sleeve gastrectomie
Patiënten zullen worden geworven voor een sleeve-gastrectomie volgens de richtlijnen van het National Institute of Health.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuw begin van gastro-oesofageale refluxziekte
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
totale tijd van blootstelling aan slokdarmzuur (minuten)
12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laval University

Medewerkers

Université de Sherbrooke

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: François-Charles Malo, Université de Sherbrooke

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EndoFlip

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-oesofageale reflux

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren