Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití EndoFlipu jako klinického nástroje pro predikci pooperační GERD po gastrektomii rukávu

18. ledna 2023 aktualizováno: Laurent Biertho, Laval University
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda předoperační měření EndoFlip může účinně předpovídat pooperační kvalitu života související s GERD a nižší expozici jícnové kyselině.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazení pacienti budou podrobeni předoperační gastroskopii, 48hodinové studii Bravo pH a EndoFlip. Každý pacient navíc vyplní dotazník kvality života související s GERD (škála GERD-HRQL). Jeden rok po operaci pacienti podstoupí kontrolní gastroskopii, studii pH, EndoFlip a stejný dotazník o kvalitě života, aby se predikovala incidence pooperační GERD a určil se účinek sleeve gastrektomie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 65 lety

Kritéria vyloučení:

  • Hiátová kýla > 2 cm při předoperační gastroskopii
  • Erozivní ezofagitida při předoperační gastroskopii
  • Barrettova metaplazie/dysplazie při předoperační gastroskopii
  • Revizní operace před ukončením studie
  • Těhotenství během studijního období
  • Aktivně krvácející jícnové varixy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Před sleeve gastrektomií
Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) bude vyšetřena před operací. Pro všechny pacienty budou realizovány EndoFlip, gastroskopie, pH-studie a GERD-Health-Related Quality of Life Questionnaire.
Experimentální: Rukávová gastrektomie
Po chirurgickém zákroku bude zhodnocen nový nástup nebo zhoršení GERD.
Postup: rukávová gastrektomie
Pacienti budou zařazováni k rukávové gastrektomii podle pokynů Státního zdravotního ústavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nový nástup gastroezofageální refluxní choroby
Časové okno: 12 měsíců po operaci
celková doba expozice jícnové kyselině (minuty)
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laval University

Spolupracovníci

Université de Sherbrooke

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: François-Charles Malo, Université de Sherbrooke

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EndoFlip

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální reflux

Klinické studie na rukávová gastrektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit