Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​EndoFlip som et klinisk værktøj til forudsigelse af postoperativ GERD efter ærmegatrektomi

18. januar 2023 opdateret af: Laurent Biertho, Laval University
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om præoperativ EndoFlip-måling effektivt kan forudsige postoperativ GERD-relateret livskvalitet og lavere esophageal syreeksponering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte patienter vil blive udsat for en præoperativ gastroskopi, 48-timers Bravo pH-undersøgelse og EndoFlip. Derudover vil hver patient udfylde et GERD-relateret livskvalitetsspørgeskema (GERD-HRQL-skala). Et år efter operationen vil patienterne gennemgå en opfølgende gastroskopi, pH-undersøgelse, EndoFlip og det samme livskvalitetsspørgeskema for at forudsige forekomsten af ​​postoperativ GERD og bestemme effekten af ​​ærmegatrektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Hiatal brok > 2 cm ved præoperativ gastroskopi
  • Erosiv esophagitis ved præoperativ gastroskopi
  • Barretts metaplasi/dysplasi ved præoperativ gastroskopi
  • Revisionsoperation inden afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Graviditet i studieperioden
  • Aktivt blødende esophageal varicer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Før ærmegatrektomi
Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) vil blive evalueret før operationen. EndoFlip, gastroskopi, pH-undersøgelse og GERD-sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema vil blive realiseret for alle patienter.
Eksperimentel: Ærme gastrektomi
Efter det kirurgiske indgreb vil ny indtræden eller forværring af GERD blive evalueret.
Procedure: ærmegatrektomi
Patienter vil blive rekrutteret til en ærmegatrektomi i henhold til retningslinjerne fra National Institute of Health.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyopstået gastroøsofageal reflukssygdom
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
samlet tid af esophageal syre eksponering (minutter)
12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laval University

Samarbejdspartnere

Université de Sherbrooke

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: François-Charles Malo, Université de Sherbrooke

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2023

Først opslået (Skøn)

19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EndoFlip

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks

Kliniske forsøg med ærmegatrektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner