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L'uso di EndoFlip come strumento clinico per la previsione della GERD postoperatoria dopo la sleeve gastrectomia

18 gennaio 2023 aggiornato da: Laurent Biertho, Laval University
Questo studio mira a determinare se la misurazione EndoFlip preoperatoria può prevedere efficacemente la qualità della vita correlata alla MRGE postoperatoria e una minore esposizione all'acido esofageo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti arruolati saranno sottoposti a gastroscopia preoperatoria, studio del pH Bravo di 48 ore ed EndoFlip. Inoltre, ogni paziente completerà un questionario sulla qualità della vita relativo alla GERD (scala GERD-HRQL). Un anno dopo l'intervento chirurgico, i pazienti saranno sottoposti a un follow-up di gastroscopia, studio del pH, EndoFlip e lo stesso questionario sulla qualità della vita per prevedere l'incidenza di GERD postoperatorio e determinare l'effetto della gastrectomia a manica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Ernia iatale > 2 cm alla gastroscopia preoperatoria
  • Esofagite erosiva alla gastroscopia preoperatoria
  • Metaplasia/displasia di Barrett alla gastroscopia preoperatoria
  • Chirurgia di revisione prima della fine dello studio
  • Gravidanza durante il periodo di studio
  • Varici esofagee sanguinanti attivamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Prima della gastrectomia a manica
La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) sarà valutata prima dell'intervento chirurgico. EndoFlip, gastroscopia, studio del pH e GERD-Health-Related Quality of Life Questionnaire saranno realizzati per tutti i pazienti.
Sperimentale: Gastrectomia della manica
Dopo l'intervento chirurgico, verrà valutata la nuova insorgenza o il peggioramento di MRGE.
Procedura: gastrectomia a manica
I pazienti verranno reclutati per una gastrectomia a manica secondo le linee guida del National Institute of Health.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia da reflusso gastroesofageo di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
tempo totale di esposizione all'acido esofageo (minuti)
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Collaboratori

Université de Sherbrooke

Investigatori

  • Investigatore principale: François-Charles Malo, Université de Sherbrooke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EndoFlip

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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