Использование EndoFlip в качестве клинического инструмента для прогнозирования послеоперационной ГЭРБ после рукавной резекции желудка
18 января 2023 г. обновлено: Laurent Biertho, Laval University
Это исследование направлено на то, чтобы определить, может ли предоперационное измерение EndoFlip эффективно прогнозировать послеоперационное качество жизни, связанное с ГЭРБ, и более низкое воздействие кислоты на пищевод.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Зарегистрированные пациенты будут подвергнуты предоперационной гастроскопии, 48-часовому исследованию рН Bravo и EndoFlip.
Кроме того, каждый пациент заполнит опросник качества жизни, связанный с ГЭРБ (шкала GERD-HRQL).
Через год после операции пациенты будут проходить гастроскопию, исследование pH, EndoFlip и тот же опросник качества жизни для прогнозирования частоты послеоперационной ГЭРБ и определения эффекта рукавной гастрэктомии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ringuette Vickie
- Номер телефона: 15147102044
- Электронная почта: vickie.ringuette@usherbrooke.ca
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
Критерий исключения:
- Грыжа пищеводного отверстия > 2 см при предоперационной гастроскопии
- Эрозивный эзофагит при предоперационной гастроскопии
- Метаплазия/дисплазия Барретта при предоперационной гастроскопии
- Ревизионная операция до окончания исследования
- Беременность в период исследования
- Активное кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Перед рукавной гастрэктомией
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) будет оцениваться до операции.
Для всех пациентов будут реализованы EndoFlip, гастроскопия, рН-исследование и опросник качества жизни, связанный со здоровьем при ГЭРБ.
|
|
|
Экспериментальный: Рукавная гастрэктомия
После хирургического вмешательства будет оцениваться новое начало или ухудшение ГЭРБ.
|
Пациенты будут набраны для рукавной гастрэктомии в соответствии с рекомендациями Национального института здравоохранения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Новое начало гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
общее время воздействия кислоты на пищевод (минуты)
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: François-Charles Malo, Université de Sherbrooke
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EndoFlip
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования рукавная гастрэктомия
-
GI DynamicsЗавершенный