Tutkimus GC2129A:n turvallisuuden arvioimiseksi, PK terveillä vapaaehtoisilla syömisolosuhteissa
maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: GC Biopharma Corp
Vaihe 1 -tutkimus GC2129A:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla syömisolosuhteissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GC2129A:n suun kautta antamisen turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveille aikuisille vapaaehtoisille ruokinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, paasto-, kerta-annos-, 2-ryhmä-, 2-jaksoinen, crossover-suunnitelma, jolla arvioidaan farmakokinetiikkaa, johon sokkouttaminen ei vaikuta. Tutkimuslääkkeen antojärjestyksen mukaan kutakin jaksoa kohden kumpaankin ryhmään jaetaan ja annetaan 17 henkilöä.
Terveille koehenkilöille kukin 17 koehenkilöä on jaettu kuhunkin kahdesta ryhmästä (yhteensä 34 koehenkilöä). Jos kohde antaa GC2129A:ta ensimmäisen jakson aikana, kohteelle annetaan vertailulääkkeitä toisella jaksolla huuhtoutumisen jälkeen (yli 7 päivää). Kääntäen, jos kohde antaa vertailulääkkeitä ensimmäisen jakson aikana, kohteelle annetaan GC2129A:ta toisella jaksolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilö, joka on seulontakäynnillä 19 vuotta täyttänyt
- Henkilö, jonka painoindeksi (BMI) on vähintään 18,0 kg/m2 ja 30,0 kg/m2 tai vähemmän ja jonka paino on vähintään 50 kg (naisilla 45 kg tai enemmän) seulontakäynnin aikana
- Henkilö, jolla ei ole seulontakäynnillä kliinisesti merkittävää synnynnäistä tai kroonista sairautta ja jolla ei ole patologisia oireita tai löydöksiä sisäisen tutkimuksen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä sairauksia tai anamneesissa ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, endokriinisen järjestelmän, hengityselinten, veren ja kasvaimen, tartuntatauti, munuaisten ja virtsan lisääntymisjärjestelmän, mielen ja hermoston, tuki- ja liikuntaelimistön, immuunijärjestelmän, otolaryngologian, ihojärjestelmän, ja oftalmologia.
- Henkilö, jolla on ollut maha-suolikanavan leikkaus
- Ne, jotka ovat ottaneet lääkeaineenvaihduntaentsyymejä, kuten barbituraatteja, kuukauden kuluessa ensimmäisestä annospäivästä tai jotka ovat ottaneet lääkkeitä, jotka voivat häiritä tätä kliinistä tutkimusta 10 päivän kuluessa ensimmäisestä annospäivästä
- Henkilö, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai biologiseen vastaavuustestiin kuuden kuukauden kuluessa ensimmäisestä antopäivästä
- Henkilö, joka on luovuttanut kokoveren 8 viikon kuluessa ensimmäisestä antopäivästä tai luovuttanut komponentteja 2 viikon sisällä tai saanut verensiirron 4 viikon kuluessa
- Henkilö, jonka päätutkija (tai valtuutettu osatutkija) ei pidä osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen muista syistä kuin yllä mainituista valinta- ja poissulkemiskriteereistä
- Naispuolisten vapaaehtoisten tapauksessa epäillään raskaana olevaa naista tai raskaana olevaa naista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GC2129A + Vertailulääkkeet
Jakso 1: GC2129A, Jakso 2: Yksittäiset komponentit
|
Linagliptiini ja metformiinihydrokloriditabletti
Linagliptiini 5 mg/tab ja metformiinihydrokloridi 1000 mg/tab (2 tablettia)
|
|
Kokeellinen: Vertailulääkkeet + GC2129A
Jakso 1: Yksittäiset komponentit, Jakso 2: GC2129A
|
Linagliptiini 5 mg/tab ja metformiinihydrokloridi 1000 mg/tab (2 tablettia)
Linagliptiini ja metformiinihydrokloriditabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettiset (PK) parametrit - Cmax
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Metformiinin farmakokineettiset (PK) parametrit seerumissa
|
0-48 tuntia
|
|
Farmakokineettiset (PK) parametrit - AUCt
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Metformiinin farmakokineettiset (PK) parametrit seerumissa
|
0-48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettiset (PK) parametrit - AUCinf
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Metformiinin farmakokineettiset (PK) parametrit seerumissa
|
0-48 tuntia
|
|
Farmakokineettiset (PK) parametrit - Tmax
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Metformiinin farmakokineettiset (PK) parametrit seerumissa
|
0-48 tuntia
|
|
Farmakokineettiset (PK) parametrit - t1/2
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Metformiinin farmakokineettiset (PK) parametrit seerumissa
|
0-48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GC2129A_BE_FED_P0102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .