在进食条件下评估 GC2129A 在健康志愿者中的安全性和 PK 的研究
2023年2月6日 更新者：GC Biopharma Corp
在进食条件下评估 GC2129A 在健康成年志愿者中的安全性和药代动力学的第 1 期研究
本研究的目的是评估健康成年志愿者在进食条件下口服 GC2129A 的安全性和药代动力学。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
本研究是一项开放标签、随机、禁食、单剂量、2 组、2 期、交叉设计，以评估不受盲法影响的药代动力学。 按照每个时期研究药物的给药顺序，将17人分配到两组各给药。
对于健康受试者，每组分配 17 名受试者（共 34 名受试者）。 如果受试者在第一期服用 GC2129A，受试者将在洗脱后（超过 7 天）的第二期服用参考药物。 相反，如果受试者在第一阶段服用参考药物，则受试者将在第二阶段服用 GC2129A。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- H plus Yangji Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛查访问时年满 19 岁的人
- 筛选访问期间体重指数 (BMI) 为 18.0 kg/m2 或更高且 30.0 kg/m2 或更低且体重为 50 kg 或更高（女性为 45 kg 或更高）的人
- 在筛查访问期间没有临床显着的先天性或慢性疾病并且没有作为内部检查结果的病理症状或发现的人
排除标准：
- 消化系统、心血管系统、内分泌系统、呼吸系统、血液和肿瘤、传染病、肾脏和泌尿生殖系统、精神和神经系统、肌肉骨骼系统、免疫系统、耳鼻喉科、皮肤系统、和眼科。
- 有胃肠手术史者
- 自首次给药日起1个月内服用过巴比妥类药物等药物代谢酶类药物或自首次给药日起10天内服用过可能干扰本临床试验的药物者
- 自首次给药之日起六个月内参加另一项临床试验或生物等效性试验者
- 自首次给药之日起 8 周内捐献全血，或 2 周内捐献成分，或 4 周内接受输血的人
- 因上述选择和排除标准以外的原因被主要研究者（或委托的副研究者）认为不适合参加本临床试验的人员
- 如果是女性志愿者，则怀疑是孕妇或孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：GC2129A + 参考药物
第 1 期：GC2129A，第 2 期：单个组件
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利格列汀盐酸二甲双胍片
利格列汀 5 毫克/片和盐酸二甲双胍 1000 毫克/片（2 片）
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实验性的：参考药物+ GC2129A
第 1 期：单个组件，第 2 期：GC2129A
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利格列汀 5 毫克/片和盐酸二甲双胍 1000 毫克/片（2 片）
利格列汀盐酸二甲双胍片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK) 参数 - Cmax
大体时间：0-48小时
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二甲双胍在血清中的药代动力学 (PK) 参数
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0-48小时
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药代动力学 (PK) 参数 - AUCt
大体时间：0-48小时
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二甲双胍在血清中的药代动力学 (PK) 参数
|
0-48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK) 参数 - AUCinf
大体时间：0-48小时
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二甲双胍在血清中的药代动力学 (PK) 参数
|
0-48小时
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药代动力学 (PK) 参数 - Tmax
大体时间：0-48小时
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二甲双胍在血清中的药代动力学 (PK) 参数
|
0-48小时
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药代动力学 (PK) 参数 - t1/2
大体时间：0-48小时
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二甲双胍在血清中的药代动力学 (PK) 参数
|
0-48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月6日
初级完成 (预期的)
2023年4月17日
研究完成 (预期的)
2023年4月17日
研究注册日期
首次提交
2023年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月6日
首次发布 (实际的)
2023年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月6日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
GC2129A（第 1 期）的临床试验
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Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial Hospital of... 和其他合作者撤销