En undersøgelse for at evaluere sikkerheden, PK af GC2129A hos raske frivillige under Fed-forhold

Inklusionskriterier:

• En person, der er 19 år eller ældre på tidspunktet for et screeningsbesøg
• En person med et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 kg/m2 eller mere og 30,0 kg/m2 eller mindre med en vægt på 50 kg eller mere (45 kg eller mere for kvinder) under et screeningsbesøg
• En person, som ikke har nogen klinisk signifikant medfødt eller kronisk sygdom under et screeningsbesøg og ikke har nogen patologiske symptomer eller fund som følge af intern undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

• Personer med klinisk signifikante sygdomme eller historie i fordøjelsessystemet, det kardiovaskulære system, endokrine system, åndedrætssystem, blod og tumor, infektionssygdom, nyre- og urinvejsreproduktionssystem, mentale og nervesystem, muskuloskeletale system, immunsystem, otolaryngologi, hudsystem, og oftalmologi.
• En person, der har en historie med gastrointestinal kirurgi
• De, der har taget lægemiddelmetabolismeenzymer, såsom barbituratlægemidler, inden for en måned efter den første dosisdato, eller som har taget lægemidler, der kan interferere med dette kliniske forsøg inden for 10 dage efter den første dosisdato
• En person, der deltager i et andet klinisk forsøg eller biologisk ækvivalenstest inden for seks måneder efter den første administrationsdato
• En person, der har doneret fuldblod inden for 8 uger efter datoen for første administration, eller har doneret komponenter inden for 2 uger, eller har modtaget en blodtransfusion inden for 4 uger
• En person, der anses for uegnet til deltagelse i dette kliniske forsøg af den primære investigator (eller den delegerede sub-investigator) af andre årsager end ovenstående udvælgelses- og udelukkelseskriterier
• Ved kvindelige frivillige er der mistanke om en gravid eller gravid kvinde