섭식 조건 하에서 건강한 지원자에서 GC2129A의 안전성, PK를 평가하기 위한 연구
2023년 2월 6일 업데이트: GC Biopharma Corp
섭식 상태의 건강한 성인 지원자에서 GC2129A의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인 지원자에게 섭식 상태에서 GC2129A 경구 투여의 안전성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 연구는 눈가림의 영향을 받지 않는 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 금식, 단일 용량, 2군, 2주기, 교차 설계입니다. 기간별 시험약 투여 순서에 따라 두 군에 각각 17명을 배정하여 투여한다.
건강한 피험자의 경우 각 17명의 피험자를 두 그룹에 각각 배정(총 34명)한다. 피험자가 첫 번째 기간에 GC2129A를 투여한 경우, 피험자는 세척 후(7일 이상) 두 번째 기간에 대조약을 투여받게 됩니다. 반대로 피험자가 첫 번째 기간에 대조약을 투여했다면 두 번째 기간에는 GC2129A를 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- H plus Yangji Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선별심사 방문 당시 만 19세 이상인 자
- 선별진료 시 체질량지수(BMI)가 18.0kg/m2 이상 30.0kg/m2 이하이고 체중이 50kg 이상(여성은 45kg 이상)인 자
- 선별검사 내원 시 임상적으로 유의한 선천성 또는 만성질환이 없고, 내진 결과 병리학적 증상 또는 소견이 없는 자
제외 기준:
- 소화기계, 심혈관계, 내분비계, 호흡기계, 혈액 및 종양, 전염병, 신장 및 비뇨생식기계, 정신신경계, 근골격계, 면역계, 이비인후과, 피부계, 그리고 안과.
- 위장관 수술의 병력이 있는 자
- 초회 투약일로부터 1개월 이내에 바르비투르산염계 약물 등 약물대사효소를 복용한 자 또는 초회 투약일로부터 10일 이내에 본 임상시험에 지장을 줄 수 있는 약물을 복용한 자
- 최초 투여일로부터 6개월 이내에 다른 임상시험 또는 생물학적 동등성 시험에 참여하는 자
- 초회 투여일로부터 8주 이내에 전혈을 기증한 자 또는 2주 이내에 성분을 기증하였거나 4주 이내에 수혈을 받은 자
- 위 선정 및 제외 기준 외의 사유로 주임시험자(또는 위임받은 부시험자)가 본 임상시험 참여가 부적당하다고 판단하는 자
- 여성 지원자의 경우 임산부 또는 임산부가 의심되는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GC2129A + 대조약
기간 1: GC2129A, 기간 2: 개별 구성 요소
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리나글립틴 및 메트포르민 염산염 정제
리나글립틴 5mg/정 및 메트포르민 염산염 1000mg/정(2정)
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실험적: 대조약 + GC2129A
기간 1: 개별 구성요소, 기간 2: GC2129A
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리나글립틴 5mg/정 및 메트포르민 염산염 1000mg/정(2정)
리나글립틴 및 메트포르민 염산염 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK) 매개변수 - Cmax
기간: 0-48시간
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혈청 내 메트포르민의 약동학(PK) 매개변수
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0-48시간
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약동학(PK) 매개변수 - AUCt
기간: 0-48시간
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혈청 내 메트포르민의 약동학(PK) 매개변수
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0-48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK) 매개변수 - AUCinf
기간: 0-48시간
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혈청 내 메트포르민의 약동학(PK) 매개변수
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0-48시간
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약동학(PK) 매개변수 - Tmax
기간: 0-48시간
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혈청 내 메트포르민의 약동학(PK) 매개변수
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0-48시간
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약동학(PK) 매개변수 - t1/2
기간: 0-48시간
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혈청 내 메트포르민의 약동학(PK) 매개변수
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0-48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 6일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 17일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GC2129A(1주기)에 대한 임상 시험
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Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth... 그리고 다른 협력자들완전한
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The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department of Defense; Defence... 그리고 다른 협력자들완전한