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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, PK von GC2129A bei gesunden Freiwilligen unter ernährten Bedingungen

6. Februar 2023 aktualisiert von: GC Biopharma Corp

Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von GC2129A bei gesunden erwachsenen Freiwilligen unter ernährten Bedingungen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik der oralen Verabreichung von GC2129A unter Nahrungsaufnahme an gesunde erwachsene Freiwillige.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist ein offenes, randomisiertes, nüchternes, Einzeldosis-, 2-Gruppen-, 2-Perioden-Crossover-Design zur Bewertung der Pharmakokinetik, die nicht durch Verblindung beeinflusst wird. Gemäß der Reihenfolge der Verabreichung des Prüfpräparats für jeden Zeitraum werden 17 Personen jeder der beiden Gruppen zugeordnet und verabreicht.

Bei gesunden Probanden werden jeder der beiden Gruppen jeweils 17 Probanden zugeordnet (insgesamt 34 Probanden). Wenn das Subjekt GC2129A im ersten Zeitraum verabreicht, werden dem Subjekt im zweiten Zeitraum nach dem Auswaschen (über 7 Tage) Referenzarzneimittel verabreicht. Umgekehrt, wenn der Proband im ersten Zeitraum Referenzarzneimittel verabreicht, wird dem Probanden im zweiten Zeitraum GC2129A verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Person, die zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs 19 Jahre oder älter ist
  • Eine Person mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 kg/m2 oder mehr und 30,0 kg/m2 oder weniger mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr (45 kg oder mehr für Frauen) während eines Screening-Besuchs
  • Eine Person, die während eines Screening-Besuchs keine klinisch signifikante angeborene oder chronische Krankheit hat und keine pathologischen Symptome oder Befunde als Ergebnis einer internen Untersuchung aufweist

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit klinisch signifikanten Krankheiten oder Vorgeschichte des Verdauungssystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des endokrinen Systems, des Atmungssystems, des Blutes und des Tumors, der Infektionskrankheit, des Nieren- und Harn-Reproduktionssystems, des mentalen und Nervensystems, des Muskel-Skelett-Systems, des Immunsystems, der Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, des Hautsystems, und Augenheilkunde.
  • Eine Person, die eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen hat
  • Diejenigen, die Arzneimittelstoffwechselenzyme wie Barbiturate innerhalb eines Monats nach dem Datum der ersten Dosis eingenommen haben oder die innerhalb von 10 Tagen nach dem Datum der ersten Dosis Arzneimittel eingenommen haben, die diese klinische Studie beeinträchtigen könnten
  • Eine Person, die innerhalb von sechs Monaten nach dem ersten Verabreichungsdatum an einer anderen klinischen Studie oder einem biologischen Äquivalenztest teilnimmt
  • Eine Person, die innerhalb von 8 Wochen nach dem Datum der ersten Verabreichung Vollblut gespendet hat oder innerhalb von 2 Wochen Komponenten gespendet hat oder innerhalb von 4 Wochen eine Bluttransfusion erhalten hat
  • Eine Person, die vom Hauptprüfer (oder dem beauftragten Unterprüfer) aus anderen Gründen als den oben genannten Auswahl- und Ausschlusskriterien als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie erachtet wird
  • Bei weiblichen Probanden wird eine Schwangere oder Schwangere vermutet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GC2129A + Referenzarzneimittel
Periode 1: GC2129A, Periode 2: Einzelne Komponenten
Arzneimittel: GC2129A (Zeitraum 1)
Linagliptin und Metformin-Hydrochlorid-Tablette
Arzneimittel: LinagLPtin 5 mg und Metforminhydrochlorid 1000 mg (Zeitraum 2)
Linagliptin 5 mg/Tablette und Metforminhydrochlorid 1000 mg/Tablette (2 Tabletten)
Experimental: Referenzarzneimittel + GC2129A
Periode 1: Einzelne Komponenten, Periode 2: GC2129A
Arzneimittel: LinagLPtin 5 mg und Metforminhydrochlorid 1000 mg (Zeitraum 1)
Linagliptin 5 mg/Tablette und Metforminhydrochlorid 1000 mg/Tablette (2 Tabletten)
Arzneimittel: GC2129A (Zeitraum 2)
Linagliptin und Metformin-Hydrochlorid-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische (PK) Parameter - Cmax
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Pharmakokinetische (PK) Parameter von Metformin im Serum
0-48 Stunden
Pharmakokinetische (PK) Parameter - AUCt
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Pharmakokinetische (PK) Parameter von Metformin im Serum
0-48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische (PK) Parameter - AUCinf
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Pharmakokinetische (PK) Parameter von Metformin im Serum
0-48 Stunden
Pharmakokinetische (PK) Parameter - Tmax
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Pharmakokinetische (PK) Parameter von Metformin im Serum
0-48 Stunden
Pharmakokinetische (PK) Parameter - t1/2
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Pharmakokinetische (PK) Parameter von Metformin im Serum
0-48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GC Biopharma Corp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

17. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

17. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC2129A_BE_FED_P0102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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