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Uno studio per valutare la sicurezza, farmacocinetica di GC2129A in volontari sani in condizioni di alimentazione

6 febbraio 2023 aggiornato da: GC Biopharma Corp

Studio di fase 1 per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di GC2129A in volontari adulti sani in condizioni di alimentazione

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la farmacocinetica della somministrazione orale di GC2129A in condizioni di alimentazione a volontari adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un disegno crossover in aperto, randomizzato, a digiuno, a dose singola, a 2 gruppi, a 2 periodi, per valutare la farmacocinetica che non è influenzata dall'accecamento. Secondo l'ordine di somministrazione del farmaco sperimentale per ciascun periodo, 17 persone vengono assegnate a ciascuno dei due gruppi e somministrate.

Per i soggetti sani, ogni 17 soggetti sono assegnati a ciascuno dei due gruppi (totale 34 soggetti). Se il soggetto somministra GC2129A nel primo periodo, al soggetto verranno somministrati farmaci di riferimento nel secondo periodo dopo il washout (oltre 7 giorni). Viceversa, se il soggetto somministra farmaci di riferimento nel primo periodo, al soggetto verrà somministrato GC2129A nel secondo periodo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una persona di età pari o superiore a 19 anni al momento della visita di screening
  • Una persona con un indice di massa corporea (BMI) di 18,0 kg/m2 o più e 30,0 kg/m2 o meno con un peso di 50 kg o più (45 kg o più per le donne) durante una visita di screening
  • Una persona che non presenta malattie congenite o croniche clinicamente significative durante una visita di screening e non presenta sintomi o reperti patologici a seguito di un esame interno

Criteri di esclusione:

  • Persone con malattie clinicamente significative o storia dell'apparato digerente, sistema cardiovascolare, sistema endocrino, sistema respiratorio, sangue e tumore, malattie infettive, sistema riproduttivo renale e urinario, sistema mentale e nervoso, sistema muscolo-scheletrico, sistema immunitario, otorinolaringoiatria, sistema cutaneo, e oftalmologia.
  • Una persona che ha una storia di chirurgia gastrointestinale
  • Coloro che hanno assunto enzimi del metabolismo dei farmaci, come i farmaci barbiturici, entro un mese dalla data della prima dose o che hanno assunto farmaci che potrebbero interferire con questo studio clinico entro 10 giorni dalla data della prima dose
  • Una persona che partecipa a un'altra sperimentazione clinica o test di equivalenza biologica entro sei mesi dalla data della prima somministrazione
  • Una persona che ha donato sangue intero entro 8 settimane dalla data della prima somministrazione, o ha donato componenti entro 2 settimane, o ha ricevuto una trasfusione di sangue entro 4 settimane
  • Una persona ritenuta non idonea alla partecipazione a questa sperimentazione clinica dal ricercatore principale (o dal sub-ricercatore delegato) per motivi diversi dai criteri di selezione ed esclusione di cui sopra
  • Nel caso di volontarie donne, si sospetta una donna incinta o incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GC2129A + Farmaci di riferimento
Periodo 1: GC2129A, Periodo 2: Singoli componenti
Droga: GC2129A(Periodo 1)
Compresse di linagliptin e metformina cloridrato
Droga: Linaglptin 5 mg e metformina cloridrato 1000 mg (periodo 2)
Linagliptin 5 mg/scheda e metformina cloridrato 1000 mg/scheda (2 compresse)
Sperimentale: Farmaci di riferimento + GC2129A
Periodo 1: Componenti individuali, Periodo 2: GC2129A
Droga: Linaglptin 5 mg e metformina cloridrato 1000 mg (periodo 1)
Linagliptin 5 mg/scheda e metformina cloridrato 1000 mg/scheda (2 compresse)
Droga: GC2129A (Periodo 2)
Compresse di linagliptin e metformina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di Pharmacokinetic (PK) - Cmax
Lasso di tempo: 0-48 ore
Parametri farmacocinetici (PK) della metformina nel siero
0-48 ore
Parametri farmacocinetici (PK) - AUCt
Lasso di tempo: 0-48 ore
Parametri farmacocinetici (PK) della metformina nel siero
0-48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici (PK) - AUCinf
Lasso di tempo: 0-48 ore
Parametri farmacocinetici (PK) della metformina nel siero
0-48 ore
Parametri di Pharmacokinetic (PK) - Tmax
Lasso di tempo: 0-48 ore
Parametri farmacocinetici (PK) della metformina nel siero
0-48 ore
Parametri farmacocinetici (PK) - t1/2
Lasso di tempo: 0-48 ore
Parametri farmacocinetici (PK) della metformina nel siero
0-48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GC Biopharma Corp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

17 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

17 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GC2129A_BE_FED_P0102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GC2129A(Periodo 1)

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