Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa PK GC2129A u zdrowych ochotników po posiłku

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: GC Biopharma Corp

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę GC2129A u zdrowych dorosłych ochotników po posiłku

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki doustnego podawania GC2129A w warunkach po posiłku zdrowym dorosłym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest otwarte, randomizowane, na czczo, z pojedynczą dawką, 2-grupowe, 2-okresowe, krzyżowe, w celu oceny farmakokinetyki, na którą nie ma wpływu zaślepienie. Zgodnie z kolejnością podawania badanego leku dla każdego okresu, do każdej z dwóch grup przypisuje się i podaje po 17 osób.

Dla zdrowych osobników, każdy 17 osobników jest przypisywany do każdej z dwóch grup (łącznie 34 osobników). Jeśli pacjentowi poda się GC2129A w pierwszym okresie, pacjentowi zostaną podane leki referencyjne w drugim okresie po wypłukaniu (przez 7 dni). I odwrotnie, jeśli osobnikowi podaje się leki referencyjne w pierwszym okresie, osobnikowi będzie podawany GC2129A w drugim okresie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • H plus Yangji Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba, która w momencie wizyty przesiewowej ma ukończone 19 lat
  • Osoba, której wskaźnik masy ciała (BMI) nie przekracza 18,0 kg/m2 oraz nie przekracza 30,0 kg/m2 i waży co najmniej 50 kg (kobiety 45 kg lub więcej) podczas wizyty przesiewowej
  • Osoba, u której w trakcie wizyty przesiewowej nie stwierdzono istotnej klinicznie choroby wrodzonej lub przewlekłej oraz nie stwierdzono objawów patologicznych ani zmian w badaniu wewnętrznym

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z klinicznie istotnymi chorobami lub przebytymi chorobami układu pokarmowego, układu krążenia, układu hormonalnego, układu oddechowego, krwi i nowotworów, chorób zakaźnych, układu rozrodczego nerek i układu moczowego, układu psychicznego i nerwowego, układu mięśniowo-szkieletowego, układu odpornościowego, otolaryngologicznego, układu skórnego, i okulistyka.
  • Osoba, która ma historię chirurgii przewodu pokarmowego
  • Osoby, które przyjmowały enzymy metabolizmu leków, takie jak barbiturany, w ciągu jednego miesiąca od daty pierwszej dawki lub które przyjmowały leki, które mogą zakłócać to badanie kliniczne w ciągu 10 dni od daty pierwszej dawki
  • Osoba, która bierze udział w innym badaniu klinicznym lub teście równoważności biologicznej w ciągu sześciu miesięcy od daty pierwszego podania
  • Osoba, która oddała krew pełną w ciągu 8 tygodni od daty pierwszego podania lub oddała składniki w ciągu 2 tygodni lub otrzymała transfuzję krwi w ciągu 4 tygodni
  • Osoba, która została uznana za nieodpowiednią do udziału w tym badaniu klinicznym przez głównego badacza (lub oddelegowanego badacza podrzędnego) z powodów innych niż powyższe kryteria wyboru i wykluczenia
  • W przypadku ochotniczek podejrzewa się kobietę w ciąży lub kobietę w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GC2129A + Leki referencyjne
Okres 1: GC2129A, Okres 2: Poszczególne składniki
Lek: GC2129A (okres 1)
Linagliptyna i chlorowodorek metforminy tabletki
Lek: Linaglptyna 5 mg i chlorowodorek metforminy 1000 mg (okres 2)
Linagliptyna 5 mg/tab. i chlorowodorek metforminy 1000 mg/tab. (2 tabletki)
Eksperymentalny: Leki referencyjne + GC2129A
Okres 1: poszczególne komponenty, okres 2: GC2129A
Lek: Linaglptyna 5 mg i chlorowodorek metforminy 1000 mg (okres 1)
Linagliptyna 5 mg/tab. i chlorowodorek metforminy 1000 mg/tab. (2 tabletki)
Lek: GC2129A (okres 2)
Linagliptyna i chlorowodorek metforminy tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne (PK) - Cmax
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Parametry farmakokinetyczne (PK) metforminy w surowicy
0-48 godzin
Parametry farmakokinetyczne (PK) - AUCt
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Parametry farmakokinetyczne (PK) metforminy w surowicy
0-48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne (PK) - AUCinf
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Parametry farmakokinetyczne (PK) metforminy w surowicy
0-48 godzin
Parametry farmakokinetyczne (PK) - Tmax
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Parametry farmakokinetyczne (PK) metforminy w surowicy
0-48 godzin
Parametry farmakokinetyczne (PK) - t1/2
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Parametry farmakokinetyczne (PK) metforminy w surowicy
0-48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GC Biopharma Corp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

17 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

17 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GC2129A_BE_FED_P0102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GC2129A (okres 1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj