En studie for å evaluere sikkerheten, PK av GC2129A hos friske frivillige under Fed-forhold

Inklusjonskriterier:

• En person som er 19 år eller eldre på tidspunktet for et screeningbesøk
• En person med en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 kg/m2 eller mer og 30,0 kg/m2 eller mindre med en vekt på 50 kg eller mer (45 kg eller mer for kvinner) under et screeningbesøk
• En person som ikke har noen klinisk signifikant medfødt eller kronisk sykdom under et screeningbesøk og som ikke har patologiske symptomer eller funn som følge av intern undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

• Personer med klinisk signifikante sykdommer eller historie i fordøyelsessystemet, det kardiovaskulære systemet, det endokrine systemet, luftveiene, blod og svulst, infeksjonssykdom, nyre- og urinreproduksjonssystem, mentalt og nervesystem, muskel- og skjelettsystem, immunsystem, otolaryngologi, hudsystem, og oftalmologi.
• En person som har en historie med gastrointestinal kirurgi
• De som har tatt legemiddelmetabolismeenzymer, som barbituratmedisiner, innen en måned etter første dosedato eller som har tatt legemidler som kan forstyrre denne kliniske studien innen 10 dager etter første dosedato
• En person som deltar i en annen klinisk utprøving eller biologisk ekvivalenstest innen seks måneder etter første administrasjonsdato
• En person som har donert fullblod innen 8 uker etter førstegangsdatoen, eller har donert komponenter innen 2 uker, eller har mottatt blodoverføring innen 4 uker
• En person som anses uegnet for deltakelse i denne kliniske utprøvingen av hovedetterforskeren (eller den delegerte underetterforskeren) av andre grunner enn de ovennevnte utvalgs- og eksklusjonskriteriene
• Når det gjelder kvinnelige frivillige, mistenkes en gravid eller gravid kvinne