Een studie om de veiligheid, PK van GC2129A te evalueren bij gezonde vrijwilligers onder gevoede omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Een persoon die ten tijde van een screeningsbezoek 19 jaar of ouder is
• Een persoon met een body mass index (BMI) van 18,0 kg/m2 of meer en 30,0 kg/m2 of minder met een gewicht van 50 kg of meer (45 kg of meer voor vrouwen) tijdens een screeningsbezoek
• Een persoon die tijdens een screeningbezoek geen klinisch significante aangeboren of chronische ziekte heeft en geen pathologische symptomen of bevindingen heeft als gevolg van inwendig onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Personen met klinisch significante ziekten of een voorgeschiedenis van het spijsverteringsstelsel, het cardiovasculaire systeem, het endocriene systeem, het ademhalingssysteem, bloed en tumoren, infectieziekten, het voortplantingssysteem van de nieren en urinewegen, het mentale en zenuwstelsel, het bewegingsapparaat, het immuunsysteem, KNO, huidsysteem, en oogheelkunde.
• Een persoon met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie
• Degenen die metabolisme-enzymen voor geneesmiddelen, zoals barbituraatgeneesmiddelen, hebben ingenomen binnen een maand na de eerste dosisdatum of die binnen 10 dagen na de eerste dosisdatum geneesmiddelen hebben gebruikt die deze klinische studie kunnen verstoren
• Een persoon die binnen zes maanden na de eerste toedieningsdatum deelneemt aan een andere klinische proef of biologische equivalentietest
• Een persoon die binnen 8 weken na de datum van eerste toediening volbloed heeft gedoneerd, of binnen 2 weken componenten heeft gedoneerd, of binnen 4 weken een bloedtransfusie heeft gekregen
• Een persoon die door de hoofdonderzoeker (of de gedelegeerde subonderzoeker) ongeschikt wordt geacht voor deelname aan deze klinische studie om andere redenen dan de bovenstaande selectie- en uitsluitingscriteria
• Bij vrouwelijke vrijwilligers wordt een zwangere vrouw of hoogzwangere vrouw vermoed