SI-MMC:n vaikutus IVR-nopeuteen ureteroskopian jälkeen UTUC:ssa (SINCERE)
Mitomysiini C:n yhden tiputuksen vaikutus intravesikaaliseen uusiutumistiheyteen ureteroskopian jälkeen yläkanavan virtsaputken karsinoomassa: tuleva monikeskustutkimus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida intravesikaalisen uusiutumisen (IVR) määrää ureteroskopian (diagnostisen tai hoidon) jälkeen ylemmän tien uroteelisyövän (UTUC) osalta, mitä seuraa mitomysiini C:n (SI-MMC) adjuvantti-kertainstillaatio.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Mikä on IVR:n kokonaismäärä ja aika 2 vuoden kuluttua ureteroskopiasta (diagnostinen tai hoito) UTUC:n osalta
- Miten IVR verrataan historialliseen kohorttiin (ei SI-MMC:tä)
- Mikä on aika IVR:ään 2 vuoden jälkeen potilailla, jotka saivat myöhemmin hoitoa endoskopialla vs. radikaali nefroureterektomia (RNU)
- Mikä on SI-MMC:n lisäarvo ajoissa IVR:lle RNU + adjuvantti-MMC:n jälkeen potilailla, jotka arvioitiin ureteroskopialla ennen RNU:ta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite on arvioida IVR-tiheys ureteroskopian (diagnostisen tai hoidon) jälkeen, jota seuraa yksittäinen MMC-instillaatio (SI-MMC) potilailla, joilla on kliinisesti ei-metastaattinen UTUC.
Pääkysymykset, joihin pyrimme vastaamaan, ovat:
- Mikä on IVR:n kokonaismäärä ja aika 2 vuoden kuluttua ureteroskopiasta (diagnostinen tai hoito) UTUC:n osalta
- Miten IVR verrataan historialliseen kohorttiin (ei SI-MMC:tä)
- Mikä on aika IVR:ään 2 vuoden jälkeen potilailla, jotka saivat myöhemmin hoitoa endoskopialla vs. radikaali nefroureterektomia
- Mikä on SI-MMC:n lisäarvo ajoissa IVR:lle RNU + adjuvantti-MMC:n jälkeen potilailla, jotka arvioitiin ureteroskopialla ennen RNU:ta?
Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu IVR:n mahdollisten ennakoivien tekijöiden arviointi.
Tutkimuksen suunnittelu: Monikeskus, prospektiivinen kohorttitutkimus kliinisessä ympäristössä,
Tutkimuspopulaatio: Kaikki aikuiset potilaat (ikä ≥ 18 vuotta), joilla on (epäillään a) ylempien virtsateiden uroteelisyöpä, joille tehdään ureteroskopia, joko diagnostinen tai endoskooppinen munuaista säästävä hoito, jonka jälkeen leikkauksen jälkeinen kertainstillaatio Mitomysiini C:tä.
Interventio: Ei väliintuloa
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on aika ja intravesikaalisten uusiutumisen kokonaismäärä (histologisesti todistettu) ensimmäisten 24 kuukauden aikana UTUC:n ureteroskopian (diagnostinen tai hoito) jälkeen, kun mitomysiini C:tä on tiputettu.
Toissijaiset tavoitteet: arvioida mahdollisia IVR-taajuuden ennustavia tekijöitä tarkastelemalla sukupuolta, kasvaimen kokoa, kasvaimen fokusointia, kasvaimen sijaintia, postoperatiivista stentin sijoittelua, virtsanjohtimen käyttösuojan käyttöä, MMC:n antamisen ajoitusta, endoskooppisen biopsian suorituskykyä ureteroskopian aikana.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: Seurannan aikana tehtäviin tutkimuksiin kuuluvat kystoskopia, ureteroskopia ja CT-urografia, mikä on standardoidun hoidon mukaista eikä sisällä lisätutkimuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joyce Baard, MD, MSc
- Puhelinnumero: +31 020 444 0261
- Sähköposti: j.baard@amsterdamumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Orlane Figaroa, MD
- Puhelinnumero: +31 020 444 0261
- Sähköposti: o.j.figaroa@amsterdamumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- AmsterdamUMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Orlane Figaroa, MD
- Sähköposti: o.j.figaroa@amsterdamumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla potilailla, joilla epäillään ei-metastaattista sairautta, ja heille suunnitellaan ureteroskopiaa (diagnostinen tai hoito) ja mitomysiini C:n kerta-instillaatiota.
- Ikä ≥18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Histologisesti todistettu virtsarakon uroteelisyövä, mukaan lukien karsinooma in situ
- Histologisesti todistettu UTUC kontralateraalisessa munuaisessa
- Samanaikainen virtsarakon kasvain löydetty ennen leikkausta tai leikkauksen aikana
- Potilaat, joilta ei ole mahdollista saada histologiaa biopsioiden avulla leikkauksen aikana
- Tunnettu mitomysiini C
- Munuaisensiirto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intravesikaalisten uusiutumisten (IVR) aika ja kokonaismäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mikä on IVR:n aika ja kokonaismäärä 2 vuotta ureteroskopian (diagnostisen tai hoidon) jälkeen SI-MMC:llä UTUC:ssa
|
2 vuotta
|
|
IVR:n aika ja kokonaismäärä endoskooppisen vs radikaalihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mikä on IVR:n aika ja kokonaismäärä 2 vuoden jälkeen potilailla, jotka saivat myöhemmin hoitoa endoskopialla vs. radikaali nefroureterektomia
|
2 vuotta
|
|
Aika ja kokonais-IVR diagnostisen ureteroskopian jälkeen potilailla, jotka saivat lopullisen hoidon RNU:lla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Onko SI-MMC:llä lisäarvoa kokonaismäärälle ja IVR:n saavuttamiseen kuluneelle ajalle RNU:n jälkeen potilailla, jotka arvioitiin ureteroskopialla ennen RNU:ta?
Tulosmittausta (aika IVR:ään ja kokonais-IVR) verrataan historialliseen kohorttiin, joka ei saanut mitomysiini C:tä lisävaikutuksen arvioimiseksi
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IVR:n ennustavat tekijät
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
arvioida mahdollisia ennustavia tekijöitä IVR-nopeudelle katsomalla eri muuttujia monimuuttujalogistisella regressiolla; riippuvaisella muuttujalla IVR ja riippumattomilla muuttujilla: sukupuoli (mies/nainen), kasvaimen koko (< 2cm/>2cm), kasvaimen fokaliteetti (unifocal/multifocal), kasvaimen invasiivisuus (invasiivinen/ei-invasiivinen), kasvaimen sijainti (virtsanjohdin/puelocaliceal) ), virtsaputken pääsysuojan käyttö (kyllä/ei), postoperatiivisen stentin käyttö (kyllä/ei), MMC-annon ajoitus (<24h/>24h)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Joyce Baard, MD, MSc, AmsterdamUMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W22_369
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .