Effekt af en SI-MMC på IVR-frekvensen efter ureteroskopi for UTUC (SINCERE)
Virkning af en enkelt instillation af mitomycin C på den intravesikale recidivhyppighed efter ureteroskopi for øvre traktaturothelial carcinom: en prospektiv, multicenter undersøgelse
Målet med denne observationelle undersøgelse er at evaluere frekvensen af intravesikal recidiv (IVR) efter ureteroskopi (diagnostik eller behandling) for øvre tract urothelial carcinoma (UTUC) efterfulgt af en adjuverende enkelt instillation af Mitomycin C (SI-MMC).
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Hvad er totalen og tiden til IVR efter 2 år efter ureteroskopi (diagnostik eller behandling) for UTUC
- Hvordan er IVR sammenlignet med en historisk kohorte (ingen SI-MMC)
- Hvad er tiden til IVR efter 2 år hos patienter, der efterfølgende modtog behandling ved endoskopi vs. radikal nefroureterektomi (RNU)
- Hvad er den ekstra værdi af en SI-MMC til tiden til IVR efter RNU + adjuverende MMC hos patienter, der blev evalueret ved ureteroskopi før RNU
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål er at evaluere IVR-frekvensen efter ureteroskopi (diagnostik eller behandling) efterfulgt af en enkelt instillation af MMC (SI-MMC) hos patienter med klinisk ikke-metastatisk UTUC.
Hovedspørgsmålet vi forsøger at besvare er:
- Hvad er totalen og tiden til IVR efter 2 år efter ureteroskopi (diagnostik eller behandling) for UTUC
- Hvordan er IVR sammenlignet med en historisk kohorte (ingen SI-MMC)
- Hvad er tiden til IVR efter 2 år hos patienter, der efterfølgende modtog behandling ved endoskopi vs. radikal nefroureterektomi
- Hvad er merværdien af en SI-MMC på tid til IVR efter RNU + adjuverende MMC hos patienter, der blev evalueret ved ureteroskopi før RNU.
Sekundære mål inkluderer evaluering af mulige forudsigende faktorer for IVR-frekvens.
Studiedesign: Multicenter, prospektivt kohortestudie i kliniske omgivelser,
Undersøgelsespopulation: Alle voksne patienter (alder ≥18 år) med (mistanke om et) urothelialt karcinom i de øvre urinveje, der gennemgår ureteroskopi, enten diagnostisk eller som endoskopisk nyrebesparende behandling, efterfulgt af en postoperativ enkelt instillation af Mitomycin C.
Intervention: Ingen intervention
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er tiden til og totale intravesikale recidiv (histologisk bevist) i de første 24 måneder efter ureteroskopi (diagnostik eller behandling) for UTUC efter en enkelt instillation af Mitomycin C.
Sekundære mål: at evaluere mulige prædiktive faktorer for IVR-frekvens, der ser på køn, tumorstørrelse, tumorfokalitet, tumorplacering, postoperativ stentplacering, brug af en ureteral adgangsskede, timing af administration af MMC, udførelsen af en endoskopisk biopsi under ureteroskopi.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: Undersøgelser under opfølgningen omfatter cystoskopi, ureteroskopi og CT-urografi, som er i tråd med den standardiserede pleje og vil ikke omfatte yderligere undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joyce Baard, MD, MSc
- Telefonnummer: +31 020 444 0261
- E-mail: j.baard@amsterdamumc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Orlane Figaroa, MD
- Telefonnummer: +31 020 444 0261
- E-mail: o.j.figaroa@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Rekruttering
- AmsterdamUMC
-
Kontakt:
- Orlane Figaroa, MD
- E-mail: o.j.figaroa@amsterdamumc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der mistænkes for at have ikke-metastatisk sygdom og er planlagt til ureteroskopi (diagnostik eller behandling) og adjuverende enkelt instillation af Mitomycin C
- Alder ≥18 år
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med histologisk påvist urothelial carcinom i blæren, herunder carcinoma in situ
- Historie om histologisk påvist UTUC i den kontralaterale nyre
- Samtidig blæretumor fundet præ-operativt eller per-operativt
- Patienter, hvor det ikke er muligt at opnå histologi ved biopsier intraoperativt
- Kendt Mitomycin C
- Nyretransplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til og samlet antal intravesikale gentagelser (IVR)
Tidsramme: 2 år
|
Hvad er tiden til og det samlede antal IVR 2 år efter ureteroskopi (diagnostik eller behandling) med SI-MMC for UTUC
|
2 år
|
|
Tid til og samlet antal IVR efter endoskopisk vs radikal behandling
Tidsramme: 2 år
|
Hvad er tiden til og det samlede antal af IVR efter 2 år hos patienter, der efterfølgende modtog behandling ved endoskopi vs. radikal nefroureterektomi
|
2 år
|
|
Tid til og total IVR efter diagnostisk ureteroskopi hos patienter, der modtog endelig behandling af RNU
Tidsramme: 2 år
|
Er der en ekstra værdi af SI-MMC på total og tid til IVR efter RNU hos patienter, der blev evalueret ved ureteroskopi før RNU.
Resultatmåling (tid til IVR og total IVR) vil blive sammenlignet med en historisk kohorte, der ikke modtog Mitomycin C for at evaluere den yderligere effekt
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prædiktive faktorer for IVR
Tidsramme: 2 år
|
at evaluere mulige prædiktive faktorer for IVR-hastighed, der ser forskellige variabler ved multivariat logistisk regression; med den afhængige variabel IVR og uafhængige variabler: køn (mand/kvinde), tumorstørrelse (< 2 cm/ >2 cm), tumorfokalitet (unifokal/ multifokal), tumorinvasivitet (invasiv/ikke-invasiv), tumorplacering (ureter/puelocaliceal) ), brug af urethral-adgangsskede (ja/nej), brug af postoperativ stent (ja/nej), tidspunkt for MMC-administration (<24t/>24t)
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joyce Baard, MD, MSc, AmsterdamUMC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- W22_369
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .