Effetto di un SI-MMC sulla frequenza IVR dopo ureteroscopia per UTUC (SINCERE)
Effetto di una singola instillazione di mitomicina C sul tasso di recidiva intravescicale dopo ureteroscopia per carcinoma uroteliale del tratto superiore: uno studio prospettico multicentrico
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare il tasso di recidiva intravescicale (IVR) dopo ureteroscopia (diagnostica o trattamento) per il carcinoma uroteliale del tratto superiore (UTUC) seguito da una singola instillazione adiuvante di mitomicina C (SI-MMC).
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Qual è il tempo totale e il tempo di IVR dopo 2 anni dopo l'ureteroscopia (diagnostica o trattamento) per UTUC
- Come viene confrontato l'IVR con una coorte storica (no SI-MMC)
- Qual è il tempo di IVR dopo 2 anni nei pazienti che successivamente hanno ricevuto un trattamento mediante endoscopia vs. nefroureterectomia radicale (RNU)
- Qual è il valore aggiuntivo di una SI-MMC in tempo per l'IVR dopo RNU + MMC adiuvante nei pazienti che sono stati valutati mediante ureteroscopia prima della RNU
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario è valutare il tasso di IVR dopo ureteroscopia (diagnostica o trattamento) seguita da una singola instillazione di MMC (SI-MMC), in pazienti con UTUC clinicamente non metastatico.
La domanda principale a cui ci proponiamo di rispondere è:
- Qual è il tempo totale e il tempo di IVR dopo 2 anni dopo l'ureteroscopia (diagnostica o trattamento) per UTUC
- Come viene confrontato l'IVR con una coorte storica (no SI-MMC)
- Qual è il tempo di IVR dopo 2 anni nei pazienti che successivamente hanno ricevuto un trattamento mediante endoscopia vs. nefroureterectomia radicale
- Qual è il valore aggiuntivo di un SI-MMC in tempo per IVR dopo RNU + MMC adiuvante in pazienti che sono stati valutati mediante ureteroscopia prima di RNU.
Obiettivi secondari includono la valutazione di possibili fattori predittivi per il tasso di IVR.
Disegno dello studio: studio di coorte prospettico multicentrico in ambito clinico,
Popolazione in studio: tutti i pazienti adulti (età ≥18 anni) con (sospetto di a) carcinoma uroteliale del tratto urinario superiore sottoposti a ureteroscopia, sia diagnostica che come trattamento endoscopico di risparmio renale, seguita da una singola instillazione post-operatoria di mitomicina C.
Intervento: Nessun intervento
Principali parametri/endpoint dello studio:
L'endpoint primario di questo studio è il tempo e le recidive intravescicali totali (provate istologicamente) nei primi 24 mesi dopo l'ureteroscopia (diagnostica o trattamento) per UTUC seguita da una singola instillazione di Mitomicina C.
Obiettivi secondari: valutare i possibili fattori predittivi per il tasso di IVR osservando sesso, dimensioni del tumore, focalità del tumore, posizione del tumore, posizionamento postoperatorio dello stent, uso di una guaina di accesso ureterale, tempi di somministrazione di MMC, esecuzione di una biopsia endoscopica durante l'ureteroscopia.
Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: le indagini durante il follow-up includono la cistoscopia, l'ureteroscopia e l'urografia TC, che è in linea con la cura standardizzata e non includerà ulteriori indagini.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joyce Baard, MD, MSc
- Numero di telefono: +31 020 444 0261
- Email: j.baard@amsterdamumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Orlane Figaroa, MD
- Numero di telefono: +31 020 444 0261
- Email: o.j.figaroa@amsterdamumc.nl
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda
- Reclutamento
- AmsterdamUMC
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Contatto:
- Orlane Figaroa, MD
- Email: o.j.figaroa@amsterdamumc.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sospettati di avere una malattia non metastatica e pianificati per ureteroscopia (diagnostica o trattamento) e singola instillazione adiuvante di mitomicina C
- Età ≥18 anni
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Storia di carcinoma uroteliale istologico della vescica, compreso il carcinoma in situ
- Storia di UTUC provata istologicamente nel rene controlaterale
- Tumore alla vescica concomitante riscontrato prima o dopo l'intervento
- Pazienti in cui non è possibile ottenere l'istologia mediante biopsie intraoperatorie
- Mitomicina C nota
- Trapianto renale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo e numero totale di recidive intravescicali (IVR)
Lasso di tempo: 2 anni
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Qual è il tempo e il numero totale di IVR 2 anni dopo l'ureteroscopia (diagnostica o trattamento) con SI-MMC per UTUC
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2 anni
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Tempo e numero totale di IVR dopo il trattamento endoscopico rispetto a quello radicale
Lasso di tempo: 2 anni
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Qual è il tempo e il numero totale di IVR dopo 2 anni nei pazienti che successivamente hanno ricevuto il trattamento mediante endoscopia rispetto alla nefroureterectomia radicale
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2 anni
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Tempo e IVR totale dopo ureteroscopia diagnostica in pazienti che hanno ricevuto il trattamento finale da RNU
Lasso di tempo: 2 anni
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Esiste un valore aggiuntivo di SI-MMC sul totale e sul tempo di IVR dopo RNU in pazienti che sono stati valutati mediante ureteroscopia prima di RNU.
La misurazione del risultato (tempo all'IVR e IVR totale) sarà confrontata con una coorte storica che non ha ricevuto Mitomicina C per valutare l'effetto aggiuntivo
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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fattori predittivi per IVR
Lasso di tempo: 2 anni
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valutare possibili fattori predittivi per il tasso di IVR osservando diverse variabili mediante regressione logistica multivariata; con la variabile dipendente IVR e le variabili indipendenti: sesso (maschile/femminile), dimensioni del tumore (< 2cm/ >2cm), focalità del tumore (unifocale/multifocale), invasività del tumore (invasiva/non invasiva), localizzazione del tumore (uretere/puelocalicee) ), uso di guaina di accesso uretrale (sì/no), uso di stent postoperatorio (sì/no), tempistica della somministrazione di MMC (<24h/>24h)
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joyce Baard, MD, MSc, AmsterdamUMC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- W22_369
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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