Влияние SI-MMC на частоту IVR после уретероскопии по поводу UTUC (SINCERE)
Влияние однократной инстилляции митомицина С на частоту внутрипузырных рецидивов после уретероскопии по поводу уротелиальной карциномы верхних мочевых путей: проспективное многоцентровое исследование
Целью данного обсервационного исследования является оценка частоты внутрипузырных рецидивов (IVR) после уретероскопии (диагностической или лечебной) по поводу уротелиальной карциномы верхних мочевых путей (UTUC) с последующей однократной адъювантной инстилляцией митомицина C (SI-MMC).
Основные вопросы, на которые она призвана ответить:
- Каково общее и время до ИВР через 2 года после уретероскопии (диагностической или лечебной) по поводу УРВМП
- Как IVR сравнивается с исторической когортой (без SI-MMC)
- Сколько времени до ИВР через 2 года у пациентов, которые в последующем получали эндоскопическое лечение, по сравнению с радикальной нефроуретерэктомией (РНЕ)
- Какова дополнительная ценность SI-MMC вовремя перед IVR после RNU + адъювантная MMC у пациентов, которым проводилась уретероскопия до RNU
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы оценить частоту IVR после уретероскопии (диагностической или лечебной) с последующей однократной инстилляцией MMC (SI-MMC) у пациентов с клинически неметастатической УРВМП.
Главный вопрос, на который мы стремимся ответить:
- Каково общее и время до ИВР через 2 года после уретероскопии (диагностической или лечебной) по поводу УРВМП
- Как IVR сравнивается с исторической когортой (без SI-MMC)
- Сколько времени до ИВР через 2 года у пациентов, которым в последующем проводилось эндоскопическое лечение, по сравнению с радикальной нефроуретерэктомией
- Какова дополнительная ценность SI-MMC вовремя перед IVR после RNU + адъювантная MMC у пациентов, которым проводилась уретероскопия до RNU.
Второстепенные цели включают оценку возможных прогностических факторов для скорости IVR.
Дизайн исследования: многоцентровое, проспективное когортное исследование в клинических условиях,
Исследуемая популяция: все взрослые пациенты (возраст ≥18 лет) с уротелиальной карциномой верхних мочевыводящих путей (подозрение на нее), подвергающиеся уретероскопии либо с целью диагностики, либо в качестве эндоскопического почечно-сберегающего лечения с последующей послеоперационной однократной инстилляцией митомицина С.
Вмешательство: Без вмешательства
Основные параметры/конечные точки исследования:
Первичной конечной точкой этого исследования является время и общее количество внутрипузырных рецидивов (подтвержденных гистологически) в первые 24 месяца после уретероскопии (диагностической или лечебной) по поводу УРМП после однократной инстилляции митомицина С.
Вторичная цель(и): оценить возможные прогностические факторы для частоты IVR с учетом пола, размера опухоли, локализации опухоли, расположения опухоли, послеоперационного стентирования, использования интродьюсера для мочеточникового доступа, времени введения MMC, выполнения эндоскопической биопсии. во время уретроскопии.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: Исследования во время последующего наблюдения включают цистоскопию, уретероскопию и КТ-урографию, что соответствует стандартному лечению и не будет включать дополнительные исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joyce Baard, MD, MSc
- Номер телефона: +31 020 444 0261
- Электронная почта: j.baard@amsterdamumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Orlane Figaroa, MD
- Номер телефона: +31 020 444 0261
- Электронная почта: o.j.figaroa@amsterdamumc.nl
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- AmsterdamUMC
-
Контакт:
- Orlane Figaroa, MD
- Электронная почта: o.j.figaroa@amsterdamumc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с подозрением на неметастатическое заболевание, которым запланирована уретероскопия (диагностическая или лечебная) и адъювантная однократная инстилляция Митомицина С
- Возраст ≥18 лет
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- История гистологически подтвержденной уротелиальной карциномы мочевого пузыря, включая карциному in situ
- История гистологически подтвержденного UTUC в контралатеральной почке
- Сопутствующая опухоль мочевого пузыря, обнаруженная до операции или во время операции
- Пациенты, у которых невозможно получить гистологию путем биопсии во время операции.
- Известный митомицин С
- трансплантация почки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до и общее количество внутрипузырных рецидивов (IVR)
Временное ограничение: 2 года
|
Сколько времени и общее количество ИВР через 2 года после уретероскопии (диагностической или лечебной) с СИ-ММС по поводу УРВМП
|
2 года
|
|
Время до и общее количество IVR после эндоскопического и радикального лечения
Временное ограничение: 2 года
|
Каковы сроки и общее количество ИВР через 2 года у пациентов, получивших в последующем эндоскопическое лечение, по сравнению с радикальной нефроуретерэктомией
|
2 года
|
|
Время до и общее IVR после диагностической уретероскопии у пациентов, получивших заключительную терапию РНУ
Временное ограничение: 2 года
|
Есть ли дополнительное значение SI-MMC по общему количеству и времени до IVR после RNU у пациентов, которые были оценены с помощью уретероскопии до RNU.
Измерение результатов (время до IVR и общее IVR) будет сравниваться с исторической когортой, которая не получала митомицин С, для оценки дополнительного эффекта.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
прогностические факторы для IVR
Временное ограничение: 2 года
|
оценить возможные прогностические факторы для уровня IVR с учетом различных переменных с помощью многомерной логистической регрессии; с зависимой переменной IVR и независимыми переменными: пол (мужской/женский), размер опухоли (<2см/>2см), очаговость опухоли (унифокальная/мультифокальная), инвазивность опухоли (инвазивная/неинвазивная), локализация опухоли (мочеточник/пуелочашечно-лоханочная ), использование уретрального интродьюсера (да/нет), использование послеоперационного стента (да/нет), время введения ММС (<24 ч/>24 ч)
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joyce Baard, MD, MSc, AmsterdamUMC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W22_369
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .