Vliv SI-MMC na rychlost IVR po ureteroskopii pro UTUC (SINCERE)
Vliv jednorázové instilace mitomycinu C na četnost intravezikálních recidiv po ureteroskopii u uroteliálního karcinomu horního traktu: prospektivní, multicentrická studie
Cílem této observační studie je vyhodnotit míru intravezikální recidivy (IVR) po ureteroskopii (diagnostické nebo léčebné) u uroteliálního karcinomu horního traktu (UTUC) s následnou adjuvantní jednorázovou instilací mitomycinu C (SI-MMC).
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- Jaká je celková doba do IVR po 2 letech po ureteroskopii (diagnostické nebo léčebné) pro UTUC
- Jak je IVR ve srovnání s historickou kohortou (bez SI-MMC)
- Jaká je doba do IVR po 2 letech u pacientů, kteří byli následně léčeni endoskopií vs. radikální nefroureterektomií (RNU)
- Jaká je další hodnota SI-MMC v čase k IVR po RNU + adjuvantní MMC u pacientů, kteří byli hodnoceni ureteroskopií před RNU
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem je vyhodnotit míru IVR po ureteroskopii (diagnostické nebo léčebné) s následnou jednorázovou instilací MMC (SI-MMC) u pacientů s klinicky nemetastazující UTUC.
Hlavní otázka, na kterou se snažíme odpovědět, je:
- Jaká je celková doba do IVR po 2 letech po ureteroskopii (diagnostické nebo léčebné) pro UTUC
- Jak je IVR ve srovnání s historickou kohortou (bez SI-MMC)
- Jaká je doba do IVR po 2 letech u pacientů, kteří byli následně léčeni endoskopií vs. radikální nefroureterektomií
- Jaká je další hodnota SI-MMC v čase k IVR po RNU + adjuvantní MMC u pacientů, kteří byli hodnoceni ureteroskopií před RNU.
Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení možných prediktivních faktorů pro míru IVR.
Design studie: Multicentrická, prospektivní kohortová studie v klinickém prostředí,
Populace studie: Všichni dospělí pacienti (ve věku ≥18 let) s (podezřením na a) uroteliální karcinom horních močových cest podstupující ureteroskopii, buď diagnostickou, nebo jako endoskopickou léčbu šetřící ledviny, po níž následuje pooperační jednorázová instilace mitomycinu C.
Zásah: Žádný zásah
Hlavní parametry studie/koncové body:
Primárním cílovým parametrem této studie je čas do a celkové intravezikální recidivy (prokázané histologicky) během prvních 24 měsíců po ureteroskopii (diagnostické nebo léčebné) pro UTUC po jednorázové aplikaci mitomycinu C.
Sekundární cíl(e): vyhodnotit možné prediktivní faktory pro míru IVR s ohledem na pohlaví, velikost nádoru, ložisko nádoru, umístění nádoru, umístění stentu po operaci, použití ureterálního přístupového pouzdra, načasování podání MMC, provedení endoskopické biopsie při ureteroskopii.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Vyšetření během sledování zahrnují cystoskopii, ureteroskopii a CT-urografii, což je v souladu se standardizovanou péčí a nebude zahrnovat další vyšetření.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joyce Baard, MD, MSc
- Telefonní číslo: +31 020 444 0261
- E-mail: j.baard@amsterdamumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Orlane Figaroa, MD
- Telefonní číslo: +31 020 444 0261
- E-mail: o.j.figaroa@amsterdamumc.nl
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- AmsterdamUMC
-
Kontakt:
- Orlane Figaroa, MD
- E-mail: o.j.figaroa@amsterdamumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s podezřením na nemetastatické onemocnění a plánovaná ureteroskopie (diagnostická nebo léčba) a adjuvantní jednorázová instilace mitomycinu C
- Věk ≥18 let
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Histologicky prokázaný uroteliální karcinom močového měchýře v anamnéze, včetně karcinomu in situ
- Histologicky prokázaná UTUC v kontralaterální ledvině v anamnéze
- Souběžný tumor močového měchýře nalezený před operací nebo po operaci
- Pacienti, u kterých není možné získat histologii biopsií během operace
- Známý Mitomycin C
- Transplantace ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do a celkový počet intravezikálních recidiv (IVR)
Časové okno: 2 roky
|
Jaká je doba a celkový počet IVR 2 roky po ureteroskopii (diagnostické nebo léčebné) se SI-MMC pro UTUC
|
2 roky
|
|
Doba do a celkový počet IVR po endoskopické vs. radikální léčbě
Časové okno: 2 roky
|
Jaká je doba a celkový počet IVR po 2 letech u pacientů, kteří byli následně léčeni endoskopií vs. radikální nefroureterektomií
|
2 roky
|
|
Doba do a celková IVR po diagnostické ureteroskopii u pacientů, kteří dostali konečnou léčbu RNU
Časové okno: 2 roky
|
Existuje další hodnota SI-MMC v celkovém součtu a době do IVR po RNU u pacientů, kteří byli hodnoceni ureteroskopií před RNU?
Měření výsledku (doba do IVR a celkové IVR) bude porovnáno s historickou kohortou, která nedostala mitomycin C, aby se vyhodnotil další účinek
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prediktivní faktory pro IVR
Časové okno: 2 roky
|
vyhodnotit možné prediktivní faktory pro rychlost IVR při pohledu na různé proměnné pomocí vícerozměrné logistické regrese; se závisle proměnnou IVR a nezávislými proměnnými: pohlaví (muž/žena), velikost tumoru (< 2 cm/ > 2 cm), ložisko tumoru (unifokální/ multifokální), invazivita tumoru (invazivní/neinvazivní), lokalizace tumoru (ureter/ puelocaliceal ), použití uretrálního přístupového sheathu (ano/ne), použití pooperačního stentu (ano/ne), načasování podání MMC (<24h/>24h)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joyce Baard, MD, MSc, AmsterdamUMC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W22_369
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .