Efecto de un SI-MMC en la tasa de IVR después de la ureteroscopia para UTUC (SINCERE)
Efecto de una instilación única de mitomicina C en la tasa de recurrencia intravesical después de la ureteroscopia para el carcinoma urotelial del tracto superior: un estudio multicéntrico prospectivo
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la tasa de recurrencia intravesical (IVR) después de la ureteroscopia (diagnóstico o tratamiento) para el carcinoma urotelial del tracto superior (UTUC) seguida de una instilación única adyuvante de mitomicina C (SI-MMC).
Las preguntas principales que pretende responder son:
- ¿Cuál es el total y el tiempo de IVR después de 2 años después de la ureteroscopia (diagnóstico o tratamiento) para UTUC
- Cómo se compara el IVR con una cohorte histórica (sin SI-MMC)
- Cuál es el tiempo hasta la RIV a los 2 años en pacientes que posteriormente recibieron tratamiento por endoscopia vs nefroureterectomía radical (RNU)
- ¿Cuál es el valor adicional de un SI-MMC a tiempo para IVR después de RNU + MMC adyuvante en pacientes que fueron evaluados por ureteroscopia antes de RNU?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar la tasa de IVR después de la ureteroscopia (diagnóstica o de tratamiento) seguida de una instilación única de MMC (SI-MMC), en pacientes con UTUC clínicamente no metastásico.
Las preguntas principales que pretendemos responder son:
- ¿Cuál es el total y el tiempo de IVR después de 2 años después de la ureteroscopia (diagnóstico o tratamiento) para UTUC
- Cómo se compara el IVR con una cohorte histórica (sin SI-MMC)
- ¿Cuál es el tiempo hasta la RIV a los 2 años en pacientes que posteriormente recibieron tratamiento por endoscopia vs nefroureterectomía radical?
- ¿Cuál es el valor adicional de un SI-MMC a tiempo para IVR después de RNU + MMC adyuvante en pacientes que fueron evaluados por ureteroscopia antes de RNU?
Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de posibles factores predictivos de la tasa de IVR.
Diseño del estudio: estudio de cohorte prospectivo multicéntrico en un entorno clínico,
Población de estudio: todos los pacientes adultos (edad ≥18 años) con (sospecha de) carcinoma urotelial del tracto urinario superior sometidos a ureteroscopia, ya sea diagnóstica o como tratamiento endoscópico conservador del riñón, seguido de una única instilación posoperatoria de mitomicina C.
Intervención: Sin intervención
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:
El criterio principal de valoración de este estudio es el tiempo hasta las recurrencias intravesicales totales (histológicamente probadas) en los primeros 24 meses posteriores a la ureteroscopia (diagnóstico o tratamiento) para UTUC seguido de una instilación única de mitomicina C.
Objetivo(s) secundario(s): evaluar los posibles factores predictivos de la tasa de IVR considerando el sexo, el tamaño del tumor, la focalidad del tumor, la ubicación del tumor, la colocación de un stent posoperatorio, el uso de una vaina de acceso ureteral, el momento de la administración de MMC, la realización de una biopsia endoscópica durante la ureteroscopia.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: las investigaciones durante el seguimiento incluyen cistoscopia, ureteroscopia y urografía por TC, que está en línea con la atención estandarizada y no incluirá investigaciones adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joyce Baard, MD, MSc
- Número de teléfono: +31 020 444 0261
- Correo electrónico: j.baard@amsterdamumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Orlane Figaroa, MD
- Número de teléfono: +31 020 444 0261
- Correo electrónico: o.j.figaroa@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
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-
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Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- AmsterdamUMC
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Contacto:
- Orlane Figaroa, MD
- Correo electrónico: o.j.figaroa@amsterdamumc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con sospecha de enfermedad no metastásica y planificados para ureteroscopia (diagnóstica o tratamiento) e instilación única adyuvante de Mitomicina C
- Edad ≥18 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de carcinoma urotelial de vejiga comprobado histológicamente, incluido el carcinoma in situ
- Antecedentes de CUUS comprobado histológicamente en el riñón contralateral
- Tumor de vejiga concurrente encontrado antes o después de la operación
- Pacientes en los que no es factible obtener histología mediante biopsias intraoperatoriamente
- Mitomicina C conocida
- Trasplante renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta y número total de recurrencias intravesicales (IVR)
Periodo de tiempo: 2 años
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¿Cuál es el tiempo y el número total de IVR 2 años después de la ureteroscopia (diagnóstico o tratamiento) con SI-MMC para UTUC?
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2 años
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Tiempo hasta y número total de IVR después del tratamiento endoscópico vs radical
Periodo de tiempo: 2 años
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¿Cuál es el tiempo y número total de RVI a los 2 años en pacientes que posteriormente recibieron tratamiento por endoscopia vs nefroureterectomía radical?
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2 años
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Tiempo hasta IVR y total después de ureteroscopia diagnóstica en pacientes que recibieron tratamiento final por RNU
Periodo de tiempo: 2 años
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¿Existe un valor adicional de SI-MMC en total y tiempo hasta IVR después de RNU en pacientes que fueron evaluados por ureteroscopia antes de RNU?
La medición de resultados (tiempo hasta la IVR y la IVR total) se comparará con una cohorte histórica que no recibió mitomicina C para evaluar el efecto adicional
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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factores predictivos de IVR
Periodo de tiempo: 2 años
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evaluar posibles factores predictivos de la tasa de IVR buscando diferentes variables mediante regresión logística multivariada; con la variable dependiente IVR y variables independientes: sexo (masculino/femenino), tamaño tumoral (< 2cm/ >2cm), focalidad tumoral (unifocal/multifocal), invasividad tumoral (invasiva/no invasiva), localización tumoral (uréter/puelocaliceal ), uso de vaina de acceso uretral (sí/no), uso de stent postoperatorio (sí/no), momento de administración de MMC (<24h/>24h)
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Joyce Baard, MD, MSc, AmsterdamUMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W22_369
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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