Wirkung einer SI-MMC auf die IVR-Rate nach Ureteroskopie bei UTUC (SINCERE)
Wirkung einer einzelnen Instillation von Mitomycin C auf die intravesikale Rezidivrate nach Ureteroskopie bei Urothelkarzinom des oberen Trakts: Eine prospektive, multizentrische Studie
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung der intravesikalen Rezidivrate (IVR) nach Ureteroskopie (Diagnose oder Behandlung) bei Urothelkarzinom der oberen Harnwege (UTUC), gefolgt von einer adjuvanten Einzelinstillation von Mitomycin C (SI-MMC).
Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Was ist die Gesamtzahl und Zeit bis zur IVR nach 2 Jahren nach Ureteroskopie (Diagnose oder Behandlung) für UTUC
- Wie wird der IVR mit einer historischen Kohorte verglichen (kein SI-MMC)
- Was ist die Zeit bis zur IVR nach 2 Jahren bei Patienten, die anschließend eine Behandlung durch Endoskopie erhielten, im Vergleich zu einer radikalen Nephroureterektomie (RNU)?
- Was ist der zusätzliche Wert einer SI-MMC rechtzeitig bis zur IVR nach RNU + adjuvanter MMC bei Patienten, die vor der RNU durch Ureteroskopie untersucht wurden?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel ist die Bewertung der IVR-Rate nach Ureteroskopie (Diagnose oder Behandlung), gefolgt von einer einzelnen Instillation von MMC (SI-MMC), bei Patienten mit klinisch nicht metastasiertem UTUC.
Die wichtigsten Fragen, die wir beantworten möchten, sind:
- Was ist die Gesamtzahl und Zeit bis zur IVR nach 2 Jahren nach Ureteroskopie (Diagnose oder Behandlung) für UTUC
- Wie wird der IVR mit einer historischen Kohorte verglichen (kein SI-MMC)
- Was ist die Zeit bis zur IVR nach 2 Jahren bei Patienten, die anschließend eine Behandlung durch Endoskopie erhielten, im Vergleich zu einer radikalen Nephroureterektomie?
- Was ist der zusätzliche Wert einer SI-MMC rechtzeitig bis zur IVR nach RNU + adjuvanter MMC bei Patienten, die vor der RNU durch Ureteroskopie untersucht wurden?
Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung möglicher prädiktiver Faktoren für die IVR-Rate.
Studiendesign: Multizentrische, prospektive Kohortenstudie im klinischen Setting,
Studienpopulation: Alle erwachsenen Patienten (Alter ≥ 18 Jahre) mit einem (Verdacht auf a) Urothelkarzinom der oberen Harnwege, die sich einer Ureteroskopie unterziehen, entweder diagnostisch oder als endoskopische nierenschonende Behandlung, gefolgt von einer postoperativen Einzelinstillation von Mitomycin C.
Intervention: Keine Intervention
Hauptstudienparameter/-endpunkte:
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Zeit bis zum Auftreten intravesikaler Rezidive (histologisch nachgewiesen) in den ersten 24 Monaten nach Ureteroskopie (Diagnose oder Behandlung) für UTUC nach einer einzelnen Instillation von Mitomycin C.
Sekundäre Zielsetzung(en): Bewertung möglicher prädiktiver Faktoren für die IVR-Rate unter Berücksichtigung von Geschlecht, Tumorgröße, Tumorfokalität, Tumorlokalisation, postoperativer Stentplatzierung, Verwendung einer Ureterzugangsschleuse, Zeitpunkt der Verabreichung von MMC, Durchführung einer endoskopischen Biopsie während der Ureteroskopie.
Art und Ausmaß der Belastungen und Risiken der Teilnahme, des Nutzens und der Gruppenzugehörigkeit: Untersuchungen im Rahmen der Nachsorge umfassen Zystoskopie, Ureteroskopie und CT-Urographie, die der standardisierten Versorgung entsprechen und keine zusätzlichen Untersuchungen umfassen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joyce Baard, MD, MSc
- Telefonnummer: +31 020 444 0261
- E-Mail: j.baard@amsterdamumc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Orlane Figaroa, MD
- Telefonnummer: +31 020 444 0261
- E-Mail: o.j.figaroa@amsterdamumc.nl
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- AmsterdamUMC
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Kontakt:
- Orlane Figaroa, MD
- E-Mail: o.j.figaroa@amsterdamumc.nl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit Verdacht auf eine nicht metastasierte Erkrankung und bei denen eine Ureteroskopie (Diagnose oder Behandlung) und eine adjuvante Einzelinstillation von Mitomycin C geplant sind
- Alter ≥18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines histologisch gesicherten Urothelkarzinoms der Blase, einschließlich Carcinoma in situ
- Anamnese histologisch nachgewiesener UTUC in der kontralateralen Niere
- Präoperativ oder peroperativ festgestellter gleichzeitiger Blasentumor
- Patienten, bei denen es nicht möglich ist, intraoperativ eine Histologie durch Biopsien zu erhalten
- Bekanntes Mitomycin C
- Nierentransplantation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis und Gesamtzahl der intravesikalen Rezidive (IVR)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Was ist die Zeit bis und Gesamtzahl der IVR 2 Jahre nach Ureteroskopie (Diagnose oder Behandlung) mit SI-MMC für UTUC
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2 Jahre
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Zeit bis und Gesamtzahl der IVR nach endoskopischer vs. radikaler Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Was ist die Zeit bis und die Gesamtzahl von IVR nach 2 Jahren bei Patienten, die anschließend eine Behandlung durch Endoskopie erhielten, im Vergleich zu einer radikalen Nephroureterektomie?
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2 Jahre
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Zeit bis und Gesamt-IVR nach diagnostischer Ureteroskopie bei Patienten, die eine abschließende Behandlung durch RNU erhalten haben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Gibt es einen zusätzlichen Wert von SI-MMC in Bezug auf Gesamt und Zeit bis zur IVR nach RNU bei Patienten, die vor RNU durch Ureteroskopie untersucht wurden?
Die Ergebnismessung (Zeit bis zur IVR und Gesamt-IVR) wird mit einer historischen Kohorte verglichen, die kein Mitomycin C erhalten hat, um die zusätzliche Wirkung zu bewerten
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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prädiktive Faktoren für IVR
Zeitfenster: 2 Jahre
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um mögliche prädiktive Faktoren für die IVR-Rate zu bewerten, indem verschiedene Variablen durch multivariate logistische Regression betrachtet werden; mit der abhängigen Variablen IVR und unabhängigen Variablen: Geschlecht (männlich/weiblich), Tumorgröße (< 2cm/ >2cm), Tumorfokalität (unifokal/multifokal), Tumorinvasivität (invasiv/nicht-invasiv), Tumorlokalisation (Harnleiter/puelocaliceal ), Verwendung einer Urethra-Zugangsschleuse (ja/nein), Verwendung eines postoperativen Stents (ja/nein), Zeitpunkt der MMC-Verabreichung (<24h/>24h)
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joyce Baard, MD, MSc, AmsterdamUMC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- W22_369
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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