Effekt av en SI-MMC på IVR-frekvensen etter ureteroskopi for UTUC (SINCERE)
Effekten av en enkelt instillasjon av mitomycin C på den intravesikale residivfrekvensen etter ureteroskopi for øvre del av urinrøret urothelial karsinom: en prospektiv, multisenter studie
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere frekvensen av intravesikalt residiv (IVR) etter ureteroskopi (diagnostisk eller behandling) for øvre tractus urotelialt karsinom (UTUC) etterfulgt av en adjuvant enkelt instillasjon av Mitomycin C (SI-MMC).
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
- Hva er totalen og tiden til IVR etter 2 år etter ureteroskopi (diagnostisk eller behandling) for UTUC
- Hvordan er IVR sammenlignet med en historisk kohort (ingen SI-MMC)
- Hva er tiden til IVR etter 2 år hos pasienter som senere fikk behandling med endoskopi vs radikal nefroureterektomi (RNU)
- Hva er tilleggsverdien av en SI-MMC i tide til IVR etter RNU + adjuvant MMC hos pasienter som ble evaluert med ureteroskopi før RNU
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det primære målet er å evaluere IVR-frekvensen etter ureteroskopi (diagnostisk eller behandling) etterfulgt av en enkelt instillasjon av MMC (SI-MMC), hos pasienter med klinisk ikke-metastatisk UTUC.
Hovedspørsmålet vi ønsker å svare på er:
- Hva er totalen og tiden til IVR etter 2 år etter ureteroskopi (diagnostisk eller behandling) for UTUC
- Hvordan er IVR sammenlignet med en historisk kohort (ingen SI-MMC)
- Hva er tiden til IVR etter 2 år hos pasienter som senere fikk behandling med endoskopi kontra radikal nefroureterektomi
- Hva er tilleggsverdien av en SI-MMC i tide til IVR etter RNU + adjuvant MMC hos pasienter som ble evaluert ved ureteroskopi før RNU.
Sekundære mål inkluderer evaluering av mulige prediktive faktorer for IVR rate.
Studiedesign: Multisenter, prospektiv kohortstudie i en klinisk setting,
Studiepopulasjon: Alle voksne pasienter (alder ≥18 år) med (mistanke om a) urotelialt karsinom i de øvre urinveiene som gjennomgår ureteroskopi, enten diagnostisk eller som endoskopisk nyrebesparende behandling, etterfulgt av en postoperativ enkel instillasjon av Mitomycin C.
Intervensjon: Ingen intervensjon
Hovedstudieparametere/endepunkter:
Det primære endepunktet for denne studien er tiden til og totale intravesikale residiv (histologisk bevist) i de første 24 månedene etter ureteroskopi (diagnostisk eller behandling) for UTUC etter en enkelt instillasjon av Mitomycin C.
Sekundært mål: å evaluere mulige prediktive faktorer for IVR-frekvens med tanke på kjønn, tumorstørrelse, tumorfokalitet, tumorplassering, postoperativ stentplassering, bruk av en ureteral tilgangshylse, tidspunkt for administrering av MMC, utførelsen av en endoskopisk biopsi under ureteroskopi.
Art og omfang av belastning og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Undersøkelser under oppfølging inkluderer cystoskopi, ureteroskopi og CT-urografi, som er i tråd med standardisert behandling og vil ikke inkludere ytterligere undersøkelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joyce Baard, MD, MSc
- Telefonnummer: +31 020 444 0261
- E-post: j.baard@amsterdamumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Orlane Figaroa, MD
- Telefonnummer: +31 020 444 0261
- E-post: o.j.figaroa@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Rekruttering
- AmsterdamUMC
-
Ta kontakt med:
- Orlane Figaroa, MD
- E-post: o.j.figaroa@amsterdamumc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter mistenker for å ha ikke-metastatisk sykdom og planlegger ureteroskopi (diagnostisk eller behandling) og adjuvant enkelt instillasjon av Mitomycin C
- Alder ≥18 år
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie med histologisk påvist urotelialt karsinom i blæren, inkludert karsinom in situ
- Historie med histologisk påvist UTUC i den kontralaterale nyren
- Samtidig blæresvulst funnet preoperativt eller per-operativt
- Pasienter hvor det ikke er mulig å få histologi ved biopsier intraoperativt
- Kjent Mitomycin C
- Nyretransplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til og totalt antall intravesikale tilbakefall (IVR)
Tidsramme: 2 år
|
Hva er tiden til og totalt antall IVR 2 år etter ureteroskopi (diagnostisk eller behandling) med SI-MMC for UTUC
|
2 år
|
|
Tid til og totalt antall IVR etter endoskopisk vs radikal behandling
Tidsramme: 2 år
|
Hva er tiden til og totalt antall IVR etter 2 år hos pasienter som senere fikk behandling med endoskopi versus radikal nefroureterektomi
|
2 år
|
|
Tid til og total IVR etter diagnostisk ureteroskopi hos pasienter som fikk sluttbehandling av RNU
Tidsramme: 2 år
|
Er det en tilleggsverdi av SI-MMC på total og tid til IVR etter RNU hos pasienter som ble evaluert ved ureteroskopi før RNU.
Resultatmåling (tid til IVR og total IVR) vil bli sammenlignet med en historisk kohort som ikke fikk Mitomycin C for å evaluere tilleggseffekten
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prediktive faktorer for IVR
Tidsramme: 2 år
|
å evaluere mulige prediktive faktorer for IVR-rate som ser forskjellige variabler ved multivariat logistisk regresjon; med den avhengige variabelen IVR og uavhengige variabler: kjønn (mann/kvinne), tumorstørrelse (< 2cm/ >2cm), tumorfokalitet (unifokal/ multifokal), tumorinvasivitet (invasiv/ikke-invasiv), tumorplassering (ureter/puelocaliceal) ), bruk av urethral tilgangshylse (ja/nei), bruk av postoperativ stent (ja/nei), tidspunkt for MMC-administrering (<24t/>24t)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joyce Baard, MD, MSc, AmsterdamUMC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- W22_369
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .