Az SI-MMC hatása az IVR rátára az ureteroszkópia után az UTUC esetében (SINCERE)
A mitomicin C egyszeri becsepegtetésének hatása az intravezikális kiújulási arányra az ureteroszkópia után a felső traktus urotheliális karcinóma esetében: Prospektív, többközpontú vizsgálat
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja az intravesicalis kiújulás (IVR) arányának értékelése a felső traktus uroteliális karcinóma (UTUC) ureteroszkópiája (diagnosztikai vagy kezelési) után, amit Mitomycin C (SI-MMC) adjuváns egyszeri becsepegtetése követ.
A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
- Mennyi az IVR teljes időtartama és ideje az ureteroszkópia (diagnosztikai vagy kezelési) után 2 évvel az UTUC esetében
- Hogyan viszonyul az IVR egy korábbi kohorszhoz (nincs SI-MMC)
- Mennyi idő telik el az IVR-hez 2 év után azoknál a betegeknél, akik ezt követően endoszkópos kezelésben részesültek, szemben a radikális nephroureterectomiával (RNU)?
- Mi a további értéke az SI-MMC-nek az IVR-hez való időben történő beérkezésének RNU + adjuváns MMC után azoknál a betegeknél, akiket ureteroszkópiával értékeltek az RNU előtt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elsődleges cél az IVR-arány értékelése ureteroszkópia (diagnosztikai vagy kezelési) után, amelyet egyetlen MMC (SI-MMC) becsepegtetés követ, klinikailag nem metasztatikus UTUC-ban szenvedő betegeknél.
A fő kérdés, amire szeretnénk választ adni:
- Mennyi az IVR teljes időtartama és ideje az ureteroszkópia (diagnosztikai vagy kezelési) után 2 évvel az UTUC esetében
- Hogyan viszonyul az IVR egy korábbi kohorszhoz (nincs SI-MMC)
- Mennyi idő telik el az IVR-hez 2 év után azoknál a betegeknél, akik ezt követően endoszkópos kezelésben részesültek, szemben a radikális nephroureterectomiával
- Milyen további értéket jelent az SI-MMC az IVR-hez való időben történő SI-MMC-nek RNU + adjuváns MMC után azoknál a betegeknél, akiket ureteroszkópiával értékeltek az RNU előtt?
A másodlagos célok közé tartozik az IVR rátája lehetséges prediktív tényezőinek értékelése.
Vizsgálatterv: Multicentrikus, prospektív kohorsz vizsgálat klinikai környezetben,
Vizsgálati populáció: Minden felnőtt beteg (18 év feletti), akinek (a) a) felső húgyúti uroteliális karcinómája van, akiknél ureteroszkópiát végeznek, akár diagnosztikai, akár endoszkópos, vesekímélő kezelésként, majd a műtétet követően egyszeri Mitomycin C becseppentésével.
Beavatkozás: Nincs beavatkozás
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok:
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a Mitomycin C egyszeri becsepegtetését követően az UTUC ureteroszkópiáját (diagnosztikai vagy kezelési) követő első 24 hónapban eltelt idő és teljes intravesicalis kiújulás (szövettanilag igazolt).
Másodlagos célkitűzés(ek): az IVR rátájának lehetséges prediktív tényezőinek értékelése a nem, a tumor méretének, a daganat fókuszának, a daganat helyének, a posztoperatív stent behelyezésének, az ureterális hozzáférési hüvely használatának, az MMC beadásának időzítésének, az endoszkópos biopszia elvégzésének figyelembevételével. ureteroszkópia során.
A részvétellel, haszonnal és csoportos viszonyokkal kapcsolatos teher és kockázatok jellege és mértéke: A követés során végzett vizsgálatok cisztoszkópiát, ureteroszkópiát és CT-urográfiát foglalnak magukban, ami összhangban van a standardizált ellátással, és nem tartalmaz további vizsgálatokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joyce Baard, MD, MSc
- Telefonszám: +31 020 444 0261
- E-mail: j.baard@amsterdamumc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Orlane Figaroa, MD
- Telefonszám: +31 020 444 0261
- E-mail: o.j.figaroa@amsterdamumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Toborzás
- AmsterdamUMC
-
Kapcsolatba lépni:
- Orlane Figaroa, MD
- E-mail: o.j.figaroa@amsterdamumc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden betegnél gyanítható, hogy nem metasztatikus betegsége van, és ureteroszkópiára (diagnosztikai vagy kezelésre) és adjuváns egyszeri Mitomycin C becsepegtetésre terveznek.
- Életkor ≥18 év
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Szövettanilag igazolt húgyhólyag-karcinóma, beleértve az in situ karcinómát is
- Szövettanilag igazolt UTUC az ellenoldali vesében
- Egyidejű hólyagdaganat a műtét előtt vagy a műtét után
- Olyan betegek, akiknél nem lehetséges intraoperatív biopsziás szövettani vizsgálat
- Ismert mitomicin C
- Vesetranszplantáció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intravesicalis recidívák (IVR) elteltének ideje és teljes száma
Időkeret: 2 év
|
Mennyi az idő és az IVR teljes száma 2 évvel az ureteroszkópia (diagnosztikai vagy kezelési) után SI-MMC-vel UTUC esetén
|
2 év
|
|
Az endoszkópos vs radikális kezelés utáni IVR-ig eltelt idő és teljes száma
Időkeret: 2 év
|
Mennyi az idő és az IVR teljes száma 2 év után azoknál a betegeknél, akik ezt követően endoszkópos kezelésben részesültek a radikális nephroureterectomiával szemben
|
2 év
|
|
A diagnosztikus ureteroszkópia után eltelt idő és a teljes IVR azoknál a betegeknél, akiket RNU-val kezeltek
Időkeret: 2 év
|
Van-e további értéke az SI-MMC-nek az RNU utáni teljes és az IVR-hez szükséges idő tekintetében azoknál a betegeknél, akiket ureteroszkópiával értékeltek az RNU előtt?
Az eredmény mérését (az IVR-ig eltelt idő és a teljes IVR) összehasonlítják egy olyan történelmi kohorsz adataival, akik nem kaptak mitomicin C-t a további hatás értékelése érdekében.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IVR prediktív tényezői
Időkeret: 2 év
|
az IVR ráta lehetséges prediktív tényezőinek értékelése különböző változókat vizsgálva többváltozós logisztikus regresszióval; az IVR függő változójával és a független változókkal: nem (férfi/nő), tumor mérete (<2cm/>2cm), tumor fokalitása (unifokális/multifokális), tumor invazivitás (invazív/nem invazív), daganat helye (ureter/puelocalicealis) ), húgycső hozzáférési hüvely használata (igen/nem), posztoperatív stent használata (igen/nem), MMC beadásának időzítése (<24h/>24h)
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joyce Baard, MD, MSc, AmsterdamUMC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- W22_369
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .