Efeito de um SI-MMC na taxa de IVR após ureteroscopia para UTUC (SINCERE)
Efeito de uma única instilação de mitomicina C na taxa de recorrência intravesical após ureteroscopia para carcinoma urotelial do trato superior: um estudo multicêntrico prospectivo
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a taxa de recorrência intravesical (IVR) após ureteroscopia (diagnóstico ou tratamento) para carcinoma urotelial do trato superior (UTUC) seguido por uma instilação única adjuvante de mitomicina C (SI-MMC).
As principais questões que pretende responder são:
- Qual é o total e o tempo para IVR após 2 anos após a ureteroscopia (diagnóstico ou tratamento) para UTUC
- Como o IVR é comparado com uma coorte histórica (sem SI-MMC)
- Qual é o tempo para IVR após 2 anos em pacientes que posteriormente receberam tratamento por endoscopia vs. nefroureterectomia radical (RNU)
- Qual é o valor adicional de um SI-MMC no tempo para IVR após RNU + MMC adjuvante em pacientes que foram avaliados por ureteroscopia antes do RNU
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo primário é avaliar a taxa de IVR após ureteroscopia (diagnóstica ou tratamento) seguida de instilação única de MMC (SI-MMC), em pacientes com UTUC clinicamente não metastático.
As principais questões que pretendemos responder são:
- Qual é o total e o tempo para IVR após 2 anos após a ureteroscopia (diagnóstico ou tratamento) para UTUC
- Como o IVR é comparado com uma coorte histórica (sem SI-MMC)
- Qual é o tempo para IVR após 2 anos em pacientes que posteriormente receberam tratamento por endoscopia vs. nefroureterectomia radical
- Qual é o valor adicional de um SI-MMC no tempo para IVR após RNU + MMC adjuvante em pacientes que foram avaliados por ureteroscopia antes do RNU.
Os objetivos secundários incluem a avaliação de possíveis fatores preditivos para a taxa de IVR.
Desenho do estudo: Estudo de coorte prospectivo multicêntrico em um ambiente clínico,
População do estudo: Todos os pacientes adultos (idade ≥18 anos) com (suspeita de a) carcinoma urotelial do trato urinário superior submetidos à ureteroscopia, seja para diagnóstico ou como tratamento endoscópico de preservação renal, seguido por uma instilação pós-operatória única de mitomicina C.
Intervenção: sem intervenção
Principais parâmetros/pontos finais do estudo:
O objetivo primário deste estudo é o tempo e as recorrências intravesicais totais (comprovadas histologicamente) nos primeiros 24 meses após a ureteroscopia (diagnóstico ou tratamento) para UTUC seguidas de uma única instilação de Mitomicina C.
Objetivo(s) Secundário(s): avaliar possíveis fatores preditivos para a taxa de IVR observando sexo, tamanho do tumor, focagem do tumor, localização do tumor, colocação de stent pós-operatório, uso de bainha de acesso ureteral, tempo de administração de MMC, realização de biópsia endoscópica durante a ureteroscopia.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco com o grupo: As investigações durante o acompanhamento incluem cistoscopia, ureteroscopia e TC-urografia, que está de acordo com o cuidado padronizado e não incluirá investigações adicionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joyce Baard, MD, MSc
- Número de telefone: +31 020 444 0261
- E-mail: j.baard@amsterdamumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Orlane Figaroa, MD
- Número de telefone: +31 020 444 0261
- E-mail: o.j.figaroa@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- AmsterdamUMC
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Contato:
- Orlane Figaroa, MD
- E-mail: o.j.figaroa@amsterdamumc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com suspeita de doença não metastática e planejados para ureteroscopia (diagnóstico ou tratamento) e instilação única adjuvante de Mitomicina C
- Idade ≥18 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História de carcinoma urotelial da bexiga comprovado histológicamente, incluindo carcinoma in situ
- História de UTUC histológica comprovada no rim contralateral
- Tumor de bexiga concomitante encontrado no pré-operatório ou no per-operatório
- Pacientes em que não é possível obter histologia por biópsias no intraoperatório
- Mitomicina C conhecida
- transplante renal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo e número total de recorrências intravesicais (IVR)
Prazo: 2 anos
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Qual é o tempo e o número total de IVR 2 anos após a ureteroscopia (diagnóstico ou tratamento) com SI-MMC para UTUC
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2 anos
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Tempo e número total de IVR após tratamento endoscópico vs tratamento radical
Prazo: 2 anos
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Qual é o tempo e o número total de IVR após 2 anos em pacientes que posteriormente receberam tratamento por endoscopia vs. nefroureterectomia radical
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2 anos
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Tempo e IVR total após ureteroscopia diagnóstica em pacientes que receberam tratamento final por RNU
Prazo: 2 anos
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Existe um valor adicional de SI-MMC no total e tempo para IVR após RNU em pacientes que foram avaliados por ureteroscopia antes do RNU.
A medição do resultado (tempo para IVR e IVR total) será comparada a uma coorte histórica que não recebeu Mitomicina C para avaliar o efeito adicional
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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fatores preditivos para IVR
Prazo: 2 anos
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avaliar possíveis fatores preditivos para a taxa de IVR procurando diferentes variáveis por meio de regressão logística multivariada; com a variável dependente IVR e variáveis independentes: sexo (masculino/feminino), tamanho do tumor (< 2cm/ >2cm), focalidade do tumor (unifocal/ multifocal), capacidade de invasão do tumor (invasivo/não invasivo), localização do tumor (ureter/puelocalicinal ), uso de bainha de acesso uretral (sim/não), uso de stent pós-operatório (sim/não), momento da administração de MMC (<24h/>24h)
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Joyce Baard, MD, MSc, AmsterdamUMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W22_369
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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