Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PDOX:n sovellettavuus primaarista maksasyöpää sairastaville potilaille: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

keskiviikko 1. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Zhujiang Hospital

Potilasperäisen ortotooppisen ksenografin (PDOX) soveltuvuus primaarista maksasyöpää sairastaville potilaille: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena oli selventää PDOX-tulosten kliinistä toteutettavuutta interventiokemoterapian lääkkeiden käytön ohjauksessa primaarisen maksasyövän leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiedot potilaista, jotka saivat PDOX:a primaarisen maksasyövän radikaalireaktion jälkeen ja saivat transarteriaalista kemoembolisaatiota # kerätään

#pois lukien puutteelliset tiedot. Ensisijainen päätetapahtuma oli yhden vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste (DFS). Toissijainen päätetapahtuma oli haittatapahtuma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mingxin Pan, Prof.
  • Puhelinnumero: +8618928918216
  • Sähköposti: pmxwxy@sohu.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510220
        • Rekrytointi
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mingxin Pan, Prof.
          • Puhelinnumero: +8618928918216
          • Sähköposti: pmxwxy@sohu.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tehty radikaali kirurginen resektio.
  2. Ikäraja 18-75.
  3. Potilaat tekivät vapaaehtoisesti yhteistyötä tutkimuksessa ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
  4. Histopatologisesti diagnosoitu hepatosellulaarinen syöpä.
  5. Potilaat, joiden R0-resektio on vahvistettu kuvantamisella ja patologialla (ei jäännösleesioita ja täydellinen kasvaimen resektio radikaalin leikkauksen jälkeen).
  6. Child-Pugh-pisteet 5–7 (A tai B), potilailla, joiden pistemäärä on 7, ei saa olla askitesta.
  7. ECOG-fyysisen kuntotilan pisteet 0-1.
  8. Ei vakavaa sydämen, keuhkojen tai munuaisten toimintahäiriötä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei voida toimittaa näytteitä PDOX-testausta varten.
  2. Potilaat, joilla on toistuva maksasyöpä.
  3. Kahden tai useamman tyyppisen kasvaimen kehittäminen samanaikaisesti.
  4. Potilaat, joilla on ekstrahepaattisia etäpesäkkeitä.
  5. Hoito muilla kokeellisilla lääkkeillä tai muilla interventioilla radikaalin resektion jälkeen.
  6. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, joita ei ole parantunut 5 vuoden kuluessa.
  7. Potilaat, joilla on ei-radikaali resektio (R1- ja R2-leikkaukset).
  8. Potilaat, joilla on jäljelle jääviä tai toistuvia leesioita, jotka havaitaan kuvantamisessa 1-2 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
  9. Kuoli 1 kuukauden sisällä leikkauksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: testiryhmä
Koeryhmä sai leikkauksen jälkeistä tavanomaista hoitoa yhdistettynä tarkaan valtimon läpi tapahtuvaan kemoembolisaatioon PDOX-tulosten perusteella. Tarkka transvaltimoiden kemoembolisaatio 1 kuukauden välein 2 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Lääke: Oksaliplatiini
130 mg kehon pinta-alan neliötä kohti yhteensä neljä transkatetria maksavaltimoinfuusiota kuukaudessa.
Lääke: Doksorubisiini
20 mg kehon pinta-alan neliötä kohti yhteensä neljä transkatetria maksavaltimoinfuusiota kuukaudessa.
Lääke: Lobaplatiini
50 mg kehon pinta-alan neliötä kohti yhteensä neljä transkatetria maksavaltimoinfuusiota kuukaudessa.
Lääke: Sisplatiini
Kuukausittain transhepaattisiin valtimoinfuusioihin käytettiin 50 mg kehon pinta-alan neliötä kohti.
Lääke: Lobaplatiini, Raltitreksedi
Lobaplatiinia (50 mg kehon pinta-alan neliötä kohti) ja Raltitreksedia (3 mg kehon pinta-alan neliötä kohti) käytettiin kuukausittain transhepaattisiin valtimoinfuusioihin.
Lääke: Oksaliplatiini, Leukovoriini, fluorourasiili

Kuukausittaiseen transhepaattiseen valtimoon käytettiin oksaliplatiinia (130 mg kehon pinta-alan neliötä kohti), Leucovoriinia (400 mg kehon pinta-alan neliötä kohti) ja fluorourasiilia (2800 mg kehon pinta-alan neliötä kohti).

infuusiot
Active Comparator: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä sai leikkauksen jälkeistä tavanomaista hoitoa yhdistettynä empiiriseen transarteriaaliseen kemoembolisaatioon doksorubisiinilla. Empiirinen transarteriaalinen kemoembolisaatio 1 kuukauden välein 2 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Lääke: Doksorubisiini
20 mg kehon pinta-alan neliötä kohti yhteensä neljä transkatetria maksavaltimoinfuusiota kuukaudessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden vuoden DFS-korko
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä 1 vuoden ajan päivämäärään
Yhden vuoden DFS-prosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla ei ole kertynyt sairautta vuoden aikana.
Hoidon aloituspäivästä 1 vuoden ajan päivämäärään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Hoidon alusta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 24 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
Hoidon alusta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 24 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhujiang Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mingxin Pan, Prof., Study Principal Investigator Southern Medical University, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-KY-298-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa